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Terapia con surfactante guiada por ecografía (ESTHER) para bebés prematuros con insuficiencia respiratoria

29 de junio de 2026 actualizado por: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
La ecografía en el punto de atención (POCUS) es el uso de la ecografía por parte del proveedor de atención médica en tiempo real para responder una pregunta específica y guiar el tratamiento médico. POCUS se puede utilizar para diagnosticar la gravedad del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) neonatal mediante una puntuación de ecografía pulmonar. También se ha demostrado que las puntuaciones de la ecografía pulmonar predicen si un bebé recibe tratamiento con una dosis inicial de surfactante. Por lo tanto, el uso de puntuaciones de ultrasonido pulmonar para guiar la terapia con surfactante para el SDR probablemente conducirá a una terapia con surfactante más temprana y puede mejorar los resultados respiratorios a corto plazo. Este estudio probará esta teoría comparando la terapia con surfactante guiada por puntuación de ultrasonido pulmonar para bebés prematuros con SDR con nuestras pautas actuales de administración de surfactante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's
        • Contacto:
          • Little

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/tutor legal del bebé puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito para este estudio.
  • Edad gestacional al nacer entre 27w0d-36w6d
  • Diagnóstico de insuficiencia respiratoria secundaria a SDR que requiere soporte respiratorio con ventilación con presión positiva no invasiva

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener una ecografía pulmonar entre 1 y 2 horas de vida.
  • Bebés ya intubados o que recibieron surfactante antes de la ecografía pulmonar en el punto de atención
  • Bebés nacidos con enfermedad cardíaca congénita, enfermedad pulmonar congénita o malformaciones faciales/de las vías respiratorias congénitas
  • Bebés que nacen con anomalías cromosómicas.
  • Lactantes con APGAR ≤ 5 a los 10 minutos de vida
  • Lactantes que requieren reanimación cardiopulmonar o hipotermia terapéutica en las primeras 6 horas de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá terapia con surfactante según las pautas actuales sobre surfactante de nuestra unidad, que incluyen, entre otras, un requisito de FiO2 ≥ 0,3 en ventilación con presión positiva no invasiva.
Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá terapia con surfactante si el LUS inicial a las 1-2 horas de vida es> 9 o si cumplen con las pautas actuales de terapia con surfactante de nuestra unidad (independientemente del LUS).
Prueba de diagnóstico: THERapy con surfactante guiado por ecografía (ESTHER)
Decisión de administrar terapia con surfactante mediante una puntuación de ecografía pulmonar semicuantitativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A las 24 horas de vida.
(Nivel CPAP x FiO2)/(SpO2)
A las 24 horas de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A las 48 y 72 horas de vida.
(Nivel CPAP x FiO2)/(SpO2)
A las 48 y 72 horas de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-005-CCMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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