Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сурфактантная терапия под эхографическим контролем (ESTHER) у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью

29 июня 2026 г. обновлено: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи (POCUS) — это использование ультразвука медицинским работником в режиме реального времени для ответа на конкретный вопрос и руководства медицинским лечением. POCUS можно использовать для диагностики тяжести неонатального респираторного дистресс-синдрома (РДС) с помощью ультразвукового исследования легких. Также было показано, что результаты УЗИ легких позволяют предсказать, будет ли ребенок получать начальную дозу сурфактанта. Таким образом, использование показателей УЗИ легких для назначения сурфактантной терапии при РДС, вероятно, приведет к более раннему назначению сурфактантной терапии и может улучшить краткосрочные респираторные результаты. В этом исследовании будет проверена эта теория путем сравнения терапии сурфактантом на основе ультразвукового исследования легких для недоношенных детей с РДС с нашими текущими рекомендациями по введению сурфактанта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's
        • Контакт:
          • Little

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/законный опекун ребенка может понять и добровольно подписать письменный документ об информированном согласии на участие в этом исследовании.
  • Гестационный возраст при рождении: 27w0d-36w6d.
  • Диагностика дыхательной недостаточности на фоне РДС, требующая респираторной поддержки с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением.

Критерий исключения:

  • Невозможно провести УЗИ легких в течение 1-2 часов жизни.
  • Младенцы, уже интубированные или получившие сурфактант до проведения УЗИ легких в месте оказания медицинской помощи
  • Младенцы, рожденные с врожденными пороками сердца, врожденными заболеваниями легких или врожденными пороками развития лица/дыхательных путей.
  • Дети, рожденные с хромосомными аномалиями
  • Младенцы с APGAR ≤ 5 на 10 минуте жизни
  • Младенцы, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации или терапевтической гипотермии в первые 6 часов жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать терапию сурфактантом в соответствии с текущими рекомендациями нашего отделения по сурфактанту, включая, помимо прочего, требование FiO2 ≥ 0,3 при неинвазивной вентиляции с положительным давлением.
Экспериментальный: Уход
Группа лечения получит терапию сурфактантом, если начальный LUS на 1-2 часах жизни > 9 или если они соответствуют текущим рекомендациям нашего отделения по терапии сурфактантом (независимо от LUS).
Диагностический тест: Сурфактантная терапия под эхографическим контролем (ESTHER)
Решение о назначении сурфактантной терапии на основании полуколичественного ультразвукового исследования легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс насыщения кислородом
Временное ограничение: В 24 часа жизни.
(Уровень CPAP x FiO2)/(SpO2)
В 24 часа жизни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс насыщения кислородом
Временное ограничение: На 48 и 72 часах жизни.
(Уровень CPAP x FiO2)/(SpO2)
На 48 и 72 часах жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-005-CCMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться