Echografiegeleide therapie met oppervlakteactieve stoffen (ESTHER) voor premature baby's met ademhalingsfalen
29 juni 2026 bijgewerkt door: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Point-of-care-echografie (POCUS) is het gebruik van echografie in realtime door de zorgverlener aan het bed om een specifieke vraag te beantwoorden en het medische management te begeleiden.
POCUS kan worden gebruikt om de ernst van het neonatale ademnoodsyndroom (RDS) te diagnosticeren via een echografiescore van de longen.
Er is ook aangetoond dat echografiescores van de longen kunnen voorspellen of een kind wordt behandeld met een initiële dosis oppervlakteactieve stof.
Daarom zal het gebruik van long-echografiescores als leidraad voor de behandeling met oppervlakteactieve stoffen voor RDS waarschijnlijk leiden tot eerdere behandeling met oppervlakteactieve stoffen en kan dit de ademhalingsresultaten op de korte termijn verbeteren.
Deze studie zal deze theorie testen door long-echografie-score-geleide therapie met oppervlakteactieve stoffen voor premature baby's met RDS te vergelijken met onze huidige richtlijnen voor de toediening van oppervlakteactieve stoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacob Kelner
- Telefoonnummer: 860-545-9720
- E-mail: jkelner@connecticutchildrens.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Connecticut Children's
-
Contact:
- Little
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/wettelijke voogd van het kind kan een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek begrijpen en graag ondertekenen
- Geboorte zwangerschapsduur tussen 27w0d-36w6d
- Diagnose van respiratoir falen secundair aan RDS waarvoor ademhalingsondersteuning nodig is met niet-invasieve positieve drukbeademing
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen echografie van de longen verkrijgen tussen 1-2 uur van het leven
- Baby's zijn al geïntubeerd of hebben oppervlakteactieve stoffen gekregen vóór de long-echografie
- Baby's geboren met een aangeboren hartaandoening, een aangeboren longziekte of aangeboren gezichts-/luchtwegmisvormingen
- Baby's geboren met chromosomale afwijkingen
- Baby's met APGAR's ≤ 5 na 10 minuten leven
- Baby's die in de eerste zes levensuren cardiopulmonale reanimatie of therapeutische hypothermie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal een behandeling met oppervlakteactieve stoffen krijgen op basis van de huidige richtlijnen voor oppervlakteactieve stoffen van onze afdeling, inclusief maar niet beperkt tot een FiO2-vereiste ≥ 0,3 bij niet-invasieve positieve drukbeademing.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandelgroep zal therapie met oppervlakteactieve stoffen krijgen als de initiële LUS na 1-2 levensuren > 9 is of als ze voldoen aan de huidige richtlijnen voor therapie met oppervlakteactieve stoffen van onze afdeling (ongeacht de LUS).
|
Beslissing om therapie met oppervlakteactieve stoffen toe te dienen met behulp van een semi-kwantitatieve long-echografiescore.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: Bij 24 uur leven.
|
(CPAP-niveau x FiO2)/(SpO2)
|
Bij 24 uur leven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: Bij 48 en 72 uur leven.
|
(CPAP-niveau x FiO2)/(SpO2)
|
Bij 48 en 72 uur leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Kelner, Connecticut Children's
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-005-CCMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .