Echograficky řízená terapie povrchově aktivní látkou (ESTHER) pro předčasně narozené děti s respiračním selháním
29. června 2026 aktualizováno: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Point-of-care ultrazvuk (POCUS) je použití ultrazvuku poskytovatelem lůžka v reálném čase k zodpovězení konkrétní otázky a vedení lékařské péče.
POCUS lze použít k diagnostice závažnosti novorozeneckého syndromu respirační tísně (RDS) prostřednictvím skóre ultrazvuku plic.
Ukázalo se také, že skóre ultrazvuku plic předpovídá, zda je dítě léčeno počáteční dávkou povrchově aktivní látky.
Proto použití skóre ultrazvuku plic jako vodítko pro terapii surfaktantem pro RDS pravděpodobně povede k dřívější terapii surfaktanty a může zlepšit krátkodobé výsledky dýchání.
Tato studie otestuje tuto teorii porovnáním terapie surfaktanty řízené podle skóre ultrazvukem plic u předčasně narozených dětí s RDS s našimi současnými pokyny pro podávání surfaktantů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Kelner
- Telefonní číslo: 860-545-9720
- E-mail: jkelner@connecticutchildrens.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's
-
Kontakt:
- Little
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce dítěte může porozumět písemnému informovanému souhlasu s touto studií a ochotně jej podepsat
- Gestační věk narození mezi 27w0d-36w6d
- Diagnóza respiračního selhání sekundárního k RDS vyžadující respirační podporu s neinvazivní přetlakovou ventilací
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat ultrazvuk plic mezi 1-2 hodinami života
- Kojenci již intubovali nebo dostali povrchově aktivní látku před ultrazvukem plic v místě péče
- Děti narozené s vrozeným srdečním onemocněním, vrozeným onemocněním plic nebo vrozenými malformacemi obličeje / dýchacích cest
- Děti narozené s chromozomálními abnormalitami
- Kojenci s APGAR ≤ 5 v 10 minutách života
- Kojenci vyžadující kardiopulmonální resuscitaci nebo terapeutickou hypotermii v prvních 6 hodinách života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat terapii surfaktanty na základě aktuálních pokynů pro surfaktanty naší jednotky, včetně, ale bez omezení na požadavek FiO2 ≥ 0,3 na neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina dostane terapii surfaktanty, pokud je počáteční LUS v 1-2 hodinách života > 9 nebo pokud splňují současné pokyny pro terapii surfaktanty naší jednotky (bez ohledu na LUS).
|
Rozhodnutí podat terapii surfaktanty pomocí semikvantitativního skóre ultrazvuku plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index saturace kyslíkem
Časové okno: Ve 24 hodinách života.
|
(Úroveň CPAP x FiO2)/(SpO2)
|
Ve 24 hodinách života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index saturace kyslíkem
Časové okno: Ve 48 a 72 hodinách života.
|
(Úroveň CPAP x FiO2)/(SpO2)
|
Ve 48 a 72 hodinách života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kelner, Connecticut Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-005-CCMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .