Echographie-gesteuerte Tensidtherapie (ESTHER) für Frühgeborene mit Atemversagen
29. Juni 2026 aktualisiert von: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Unter Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) versteht man den Einsatz von Ultraschall durch den Krankenbettanbieter in Echtzeit, um eine bestimmte Frage zu beantworten und das medizinische Management zu steuern.
POCUS kann zur Diagnose des Schweregrads des neonatalen Atemnotsyndroms (RDS) mithilfe eines Lungenultraschall-Scores verwendet werden.
Es hat sich auch gezeigt, dass Lungenultraschallwerte vorhersagen können, ob ein Säugling mit einer Anfangsdosis Tensid behandelt wird.
Daher wird die Verwendung von Lungenultraschallwerten zur Steuerung der Surfactant-Therapie bei RDS wahrscheinlich zu einer früheren Surfactant-Therapie führen und möglicherweise kurzfristige Atemwegsergebnisse verbessern.
Diese Studie wird diese Theorie testen, indem sie die Lungenultraschall-Score-gesteuerte Surfactant-Therapie für Frühgeborene mit RDS mit unseren aktuellen Richtlinien zur Surfactant-Verabreichung vergleicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacob Kelner
- Telefonnummer: 860-545-9720
- E-Mail: jkelner@connecticutchildrens.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Connecticut Children's
-
Kontakt:
- Little
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes können eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie verstehen und bereitwillig unterzeichnen
- Gestationsalter bei der Geburt zwischen 27w0d und 36w6d
- Diagnose eines Atemversagens als Folge eines RDS, das eine Atemunterstützung durch nicht-invasive Überdruckbeatmung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Zwischen 1 und 2 Lebensstunden ist kein Lungenultraschall möglich
- Säuglinge, die vor der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung der Lunge bereits intubiert waren oder Surfactant erhielten
- Säuglinge, die mit einer angeborenen Herzerkrankung, einer angeborenen Lungenerkrankung oder angeborenen Gesichts-/Atemwegsfehlbildungen geboren wurden
- Säuglinge, die mit Chromosomenanomalien geboren wurden
- Säuglinge mit APGARs ≤ 5 in 10 Lebensminuten
- Säuglinge, die in den ersten 6 Lebensstunden eine Herz-Lungen-Wiederbelebung oder eine therapeutische Hypothermie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Surfactant-Therapie basierend auf den aktuellen Surfactant-Richtlinien unserer Einheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer FiO2-Anforderung ≥ 0,3 bei nicht-invasiver Überdruckbeatmung.
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Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält eine Surfactant-Therapie, wenn der anfängliche LUS nach 1–2 Lebensstunden > 9 ist oder wenn sie die aktuellen Surfactant-Therapierichtlinien unserer Abteilung erfüllt (unabhängig vom LUS).
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Entscheidung zur Durchführung einer Surfactant-Therapie mithilfe eines semiquantitativen Lungenultraschall-Scores.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: Bei 24 Stunden Leben.
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(CPAP-Level x FiO2)/(SpO2)
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Bei 24 Stunden Leben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: Bei 48 und 72 Lebensstunden.
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(CPAP-Level x FiO2)/(SpO2)
|
Bei 48 und 72 Lebensstunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Kelner, Connecticut Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-005-CCMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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