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Surfattante THERapy ecografico guidato (ESTHER) per neonati prematuri con insufficienza respiratoria

29 giugno 2026 aggiornato da: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
L'ecografia point-of-care (POCUS) è ​​l'uso degli ultrasuoni da parte dell'operatore al posto letto in tempo reale per rispondere a una domanda specifica e guidare la gestione medica. POCUS può essere utilizzato per diagnosticare la gravità della sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) attraverso un punteggio ecografico polmonare. È stato anche dimostrato che i punteggi dell'ecografia polmonare possono predire se un bambino viene trattato con una dose iniziale di surfattante. Pertanto, l’utilizzo dei punteggi ecografici polmonari per guidare la terapia con surfattante per la RDS porterà probabilmente a una terapia con surfattante più precoce e potrebbe migliorare gli esiti respiratori a breve termine. Questo studio metterà alla prova questa teoria confrontando la terapia con surfattante basata sul punteggio ecografico polmonare per i neonati prematuri con RDS con le nostre attuali linee guida sulla somministrazione del surfattante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's
        • Contatto:
          • Little

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore legale del bambino può comprendere e firmare volentieri un documento di consenso informato scritto per questo studio
  • Età gestazionale alla nascita tra 27w0d-36w6d
  • Diagnosi di insufficienza respiratoria secondaria a RDS che richiede supporto respiratorio con ventilazione a pressione positiva non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere un'ecografia polmonare tra 1-2 ore di vita
  • Neonati già intubati o trattati con surfattante prima dell'ecografia polmonare presso il punto di cura
  • Neonati nati con malattia cardiaca congenita, malattia polmonare congenita o malformazioni congenite del viso/delle vie aeree
  • Bambini nati con anomalie cromosomiche
  • Neonati con APGAR ≤ 5 a 10 minuti di vita
  • Neonati che necessitano di rianimazione cardiopolmonare o ipotermia terapeutica nelle prime 6 ore di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà una terapia con tensioattivo basata sulle attuali linee guida sui tensioattivi della nostra unità, incluso ma non limitato a un requisito di FiO2 ≥ 0,3 sulla ventilazione a pressione positiva non invasiva.
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà la terapia con tensioattivo se il LUS iniziale a 1-2 ore di vita è > 9 o se soddisfa le attuali linee guida sulla terapia con tensioattivo della nostra unità (indipendentemente dal LUS).
Test diagnostico: Tensioattivo THERapy ecoguidato (ESTHER)
Decisione di somministrare la terapia con tensioattivi utilizzando un punteggio ecografico polmonare semiquantitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: A 24 ore di vita.
(Livello CPAP x FiO2)/(SpO2)
A 24 ore di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: A 48 e 72 ore di vita.
(Livello CPAP x FiO2)/(SpO2)
A 48 e 72 ore di vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-005-CCMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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