パーキンソン病に対する脳深部刺激手術の意思決定支援の評価
2024年6月4日 更新者：University of Colorado, Denver
実用的なランダム化パイロット試験を使用した脳深部刺激手術を検討するパーキンソン病患者のためのオンライン意思決定支援の実現可能性、受容性、有効性
この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者が脳深部刺激手術を受けるかどうかを決定するのに意思決定補助が役立つかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Decision Aid は脳深部刺激手術を検討しているパーキンソン病患者に受け入れられますか?
- 意思決定支援は意思決定の質 (情報に基づいた価値観に基づく意思決定) と意思決定に関する不確実性を改善しますか?
研究者らは、脳深部刺激手術の評価プロセス中に意思決定補助を即時に使用する場合と、意思決定補助の導入を遅らせる場合を比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 評価プロセスの開始時または終了時に意思決定支援を受け取る
- 約 6 か月にわたって 5 回の訪問 (リモートまたは対面) でアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle E Fullard, MD
- 電話番号：3037242194
- メール：michelle.fullard@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erika Shelton
- 電話番号：3037244644
- メール：erika.shelton@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz
-
コンタクト：
- Michelle E Fullard
- 電話番号：303-724-2194
- メール：michelle.fullard@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Erika Shelton
- 電話番号：Fullard 3037244644
- メール：erika.shelton@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Michelle E Fullard, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された成人が脳深部刺激手術の評価のためにコロラド大学に紹介される
除外基準:
- 非定型パーキンソン病
- 認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期意思決定の支援
参加者はベースラインで意思決定支援を受け取ります。
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脳深部刺激とその代替手段に関する教育を提供し、価値を明確にする演習を含むオンライン意思決定支援ツール。
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アクティブコンパレータ：遅延した意思決定支援
参加者は、脳深部刺激手術の評価プロセスの終了時に意思決定補助書を受け取ります。
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脳深部刺激とその代替手段に関する教育を提供し、価値を明確にする演習を含むオンライン意思決定支援ツール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オタワ病院研究所の受け入れツール
時間枠：ベースライン
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このツールは、意思決定支援ツールの長さ、情報量、バランス、意思決定への適合性などのコンポーネントの理解度を測定します。
スコアが高いほど、ツールがより受け入れられることを示します。
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ベースライン
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オタワ病院研究所の受け入れツール
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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このツールは、意思決定支援ツールの長さ、情報量、バランス、意思決定への適合性などのコンポーネントの理解度を測定します。
スコアが高いほど、ツールがより受け入れられることを示します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：ベースライン
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意思決定対立尺度は、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定のサポートが得られていないと感じることに関連する不確実性を含む、選択肢を選択する際の不確実性の認識を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、決定的な衝突が多いことを示します。
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ベースライン
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決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：1ヶ月
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意思決定対立尺度は、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定のサポートが得られていないと感じることに関連する不確実性を含む、選択肢を選択する際の不確実性の認識を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、決定的な衝突が多いことを示します。
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1ヶ月
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決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：3ヶ月
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意思決定対立尺度は、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定のサポートが得られていないと感じることに関連する不確実性を含む、選択肢を選択する際の不確実性の認識を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、決定的な衝突が多いことを示します。
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3ヶ月
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決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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意思決定対立尺度は、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定のサポートが得られていないと感じることに関連する不確実性を含む、選択肢を選択する際の不確実性の認識を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、決定的な衝突が多いことを示します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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意思決定対立尺度は、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定のサポートが得られていないと感じることに関連する不確実性を含む、選択肢を選択する際の不確実性の認識を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、決定的な衝突が多いことを示します。
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脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定品質ワークシート
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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このワークシートは、参加者が意思決定支援ツールに示された選択肢と結果をどの程度理解したか、また参加者の決定が自分たちの目標や価値観と一致しているかどうかを測定します。
ワークシートの知識部分のスコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど DBS に関する知識が増加していることを示します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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意思決定品質ワークシート
時間枠：脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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このワークシートは、参加者が意思決定支援ツールに示された選択肢と結果をどの程度理解したか、また参加者の決定が自分たちの目標や価値観と一致しているかどうかを測定します。
ワークシートの知識部分のスコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど DBS に関する知識が増加していることを示します。
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脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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意思決定の自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン
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この尺度は、意思決定を行い、共有された意思決定に参加する能力に対する参加者の自信または信念を測定します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は「自己効力感が非常に低い」ことを意味し、スコア 100 は「自己効力感が非常に高い」ことを意味します。
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ベースライン
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意思決定の自己効力感の尺度
時間枠：3ヶ月
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この尺度は、意思決定を行い、共有された意思決定に参加する能力に対する参加者の自信または信念を測定します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は「自己効力感が非常に低い」ことを意味し、スコア 100 は「自己効力感が非常に高い」ことを意味します。
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3ヶ月
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意思決定の自己効力感の尺度
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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この尺度は、意思決定を行い、共有された意思決定に参加する能力に対する参加者の自信または信念を測定します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は「自己効力感が非常に低い」ことを意味し、スコア 100 は「自己効力感が非常に高い」ことを意味します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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意思決定準備ツール
時間枠：ベースライン
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この検証済みの単一項目の機器は、参加者が脳深部刺激手術について決定を下す準備がどの程度整っているかを評価します。
スコアは、0「まったく準備ができていない」から 5「完全に準備ができている」まで変化します。
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ベースライン
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意思決定準備ツール
時間枠：1ヶ月
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この検証済みの単一項目の機器は、参加者が脳深部刺激手術について決定を下す準備がどの程度整っているかを評価します。
スコアは、0「まったく準備ができていない」から 5「完全に準備ができている」まで変化します。
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1ヶ月
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意思決定準備ツール
時間枠：3ヶ月
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この検証済みの単一項目の機器は、参加者が脳深部刺激手術について決定を下す準備がどの程度整っているかを評価します。
スコアは、0「まったく準備ができていない」から 5「完全に準備ができている」まで変化します。
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3ヶ月
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意思決定準備ツール
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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この検証済みの単一項目の機器は、参加者が脳深部刺激手術について決定を下す準備がどの程度整っているかを評価します。
スコアは、0「まったく準備ができていない」から 5「完全に準備ができている」まで変化します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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意思決定尺度への満足度
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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この尺度は、脳深部刺激手術を受けるかどうかについての参加者の決定に対する満足度を測定します。
満足度の領域には、彼らがどの程度情報を得たか、その決定が彼らにとって最善であったかどうか、その決定が彼らの価値観と一致していたかどうか、そして彼らが望むだけ多くの意見を持ったかどうかが含まれます。
スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、その決定に対する満足度が高いことを示します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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意思決定尺度への満足度
時間枠：脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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この尺度は、脳深部刺激手術を受けるかどうかについての参加者の決定に対する満足度を測定します。
満足度の領域には、彼らがどの程度情報を得たか、その決定が彼らにとって最善であったかどうか、その決定が彼らの価値観と一致していたかどうか、そして彼らが望むだけ多くの意見を持ったかどうかが含まれます。
スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、その決定に対する満足度が高いことを示します。
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脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート - 8 (PDQ-8)
時間枠：ベースライン
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このアンケートは、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの側面に関連するパーキンソン病の生活の質を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート - 8 (PDQ-8)
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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このアンケートは、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの側面に関連するパーキンソン病の生活の質を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート - 8 (PDQ-8)
時間枠：脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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このアンケートは、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの側面に関連するパーキンソン病の生活の質を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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脳深部刺激手術後 2 か月、または手術を受けない決定後 2 か月
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期待
時間枠：ベースライン
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参加者に、脳深部刺激手術によって改善が期待できるパーキンソン病の症状を質問します。
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ベースライン
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期待
時間枠：1ヶ月
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参加者に、脳深部刺激手術によって改善が期待できるパーキンソン病の症状を質問します。
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1ヶ月
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期待
時間枠：3ヶ月
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参加者に、脳深部刺激手術によって改善が期待できるパーキンソン病の症状を質問します。
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3ヶ月
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期待
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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参加者に、脳深部刺激手術によって改善が期待できるパーキンソン病の症状を質問します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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共有意思決定アンケート - 9
時間枠：1ヶ月
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このアンケートは、脳深部刺激手術について話し合う医師の訪問時に行われた意思決定の共有の程度を測定します。
スコアの範囲は 0 (認識された共有意思決定なし) から 100 (認識された共有意思決定が最高レベル) です。
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1ヶ月
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共有意思決定アンケート - 9
時間枠：3ヶ月
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このアンケートは、脳深部刺激手術について話し合う医師の訪問時に行われた意思決定の共有の程度を測定します。
スコアの範囲は 0 (認識された共有意思決定なし) から 100 (認識された共有意思決定が最高レベル) です。
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3ヶ月
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共有意思決定アンケート - 9
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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このアンケートは、脳深部刺激手術について話し合う医師の訪問時に行われた意思決定の共有の程度を測定します。
スコアの範囲は 0 (認識された共有意思決定なし) から 100 (認識された共有意思決定が最高レベル) です。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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外科医のスケールを信頼する
時間枠：脳深部刺激手術決定から2週間
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この尺度は、参加者がどの程度外科医を信頼しているかを測定します。
スケールは 11 ～ 55 の範囲であり、スコアが高いほど信頼レベルが高いことを示します。
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脳深部刺激手術決定から2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle E Fullard, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-2390
- K12AR084226 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一次結果の出版が受理された後、匿名化されたデータセットを共有する予定です。
共有データには患者 ID は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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