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Evaluierung einer Entscheidungshilfe für die Tiefenhirnstimulationschirurgie bei der Parkinson-Krankheit

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Online-Entscheidungshilfe für Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Operation zur Tiefenhirnstimulation in Betracht ziehen, anhand einer pragmatischen, randomisierten Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Entscheidungshilfe Patienten mit Parkinson-Krankheit dabei helfen kann, eine Entscheidung über eine Operation zur Tiefenhirnstimulation zu treffen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Entscheidungshilfe für Patienten mit Parkinson-Krankheit akzeptabel, die eine Operation zur Tiefenhirnstimulation in Betracht ziehen?
  • Verbessert die Entscheidungshilfe die Entscheidungsqualität (informierte, wertebasierte Entscheidung) und die Unsicherheit über die Entscheidung?

Die Forscher werden den sofortigen Einsatz der Entscheidungshilfe während des Evaluierungsprozesses für eine Operation zur Tiefenhirnstimulation mit der verzögerten Einführung der Entscheidungshilfe vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie die Entscheidungshilfe zu Beginn des Bewertungsprozesses oder gegen Ende
  • Führen Sie Umfragen bei 5 Besuchen (aus der Ferne oder persönlich) über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten durch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit wurden zur Untersuchung einer Tiefenhirnstimulationsoperation an die University of Colorado überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Diagnose von Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer erhalten die Entscheidungshilfe zu Studienbeginn.
Sonstiges: Entscheidungshilfe zur Tiefenhirnstimulation
Ein Online-Tool zur Entscheidungsunterstützung, das Aufklärung über tiefe Hirnstimulation und die Alternativen bietet und Übungen zur Wertklärung beinhaltet.
Aktiver Komparator: Verzögerte Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer erhalten die Entscheidungshilfe am Ende des Bewertungsprozesses der Tiefenhirnstimulationsoperation.
Sonstiges: Entscheidungshilfe zur Tiefenhirnstimulation
Ein Online-Tool zur Entscheidungsunterstützung, das Aufklärung über tiefe Hirnstimulation und die Alternativen bietet und Übungen zur Wertklärung beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanztool des Ottawa Hospital Research Institute
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Tool misst die Verständlichkeit von Komponenten der Entscheidungshilfe, einschließlich ihrer Länge, Informationsmenge, Ausgewogenheit und Eignung für die Entscheidungsfindung. Höhere Werte bedeuten, dass das Tool akzeptabler ist.
Grundlinie
Akzeptanztool des Ottawa Hospital Research Institute
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Dieses Tool misst die Verständlichkeit von Komponenten der Entscheidungshilfe, einschließlich ihrer Länge, Informationsmenge, Ausgewogenheit und Eignung für die Entscheidungsfindung. Höhere Werte bedeuten, dass das Tool akzeptabler ist.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entscheidungskonfliktskala misst die Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Wahl von Optionen, einschließlich der Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin.
Grundlinie
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Entscheidungskonfliktskala misst die Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Wahl von Optionen, einschließlich der Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin.
1 Monat
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entscheidungskonfliktskala misst die Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Wahl von Optionen, einschließlich der Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin.
3 Monate
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Die Entscheidungskonfliktskala misst die Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Wahl von Optionen, einschließlich der Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Die Entscheidungskonfliktskala misst die Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Wahl von Optionen, einschließlich der Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin.
2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsblatt zur Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Das Arbeitsblatt misst, wie gut die Teilnehmer die in der Entscheidungshilfe dargestellten Optionen und Ergebnisse verstanden haben und ob ihre Entscheidung mit ihren Zielen und Werten übereinstimmte. Für den Wissensteil des Arbeitsblatts liegen die Werte zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein erhöhtes Wissen über DBS anzeigen.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Arbeitsblatt zur Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Das Arbeitsblatt misst, wie gut die Teilnehmer die in der Entscheidungshilfe dargestellten Optionen und Ergebnisse verstanden haben und ob ihre Entscheidung mit ihren Zielen und Werten übereinstimmte. Für den Wissensteil des Arbeitsblatts liegen die Werte zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein erhöhtes Wissen über DBS anzeigen.
2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala misst das Selbstvertrauen oder den Glauben des Teilnehmers an seine Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet „extrem geringe Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „extrem hohe Selbstwirksamkeit“.
Grundlinie
Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala misst das Selbstvertrauen oder den Glauben des Teilnehmers an seine Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet „extrem geringe Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „extrem hohe Selbstwirksamkeit“.
3 Monate
Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Diese Skala misst das Selbstvertrauen oder den Glauben des Teilnehmers an seine Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet „extrem geringe Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „extrem hohe Selbstwirksamkeit“.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Entscheidungsbereitschaftsinstrument
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses validierte Einzelinstrument beurteilt, wie bereit der Teilnehmer ist, eine Entscheidung für eine Operation zur Tiefenhirnstimulation zu treffen. Die Werte variieren von 0 „überhaupt nicht bereit“ bis 5 „völlig bereit“.
Grundlinie
Entscheidungsbereitschaftsinstrument
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses validierte Einzelinstrument beurteilt, wie bereit der Teilnehmer ist, eine Entscheidung für eine Operation zur Tiefenhirnstimulation zu treffen. Die Werte variieren von 0 „überhaupt nicht bereit“ bis 5 „völlig bereit“.
1 Monat
Entscheidungsbereitschaftsinstrument
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses validierte Einzelinstrument beurteilt, wie bereit der Teilnehmer ist, eine Entscheidung für eine Operation zur Tiefenhirnstimulation zu treffen. Die Werte variieren von 0 „überhaupt nicht bereit“ bis 5 „völlig bereit“.
3 Monate
Entscheidungsbereitschaftsinstrument
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Dieses validierte Einzelinstrument beurteilt, wie bereit der Teilnehmer ist, eine Entscheidung für eine Operation zur Tiefenhirnstimulation zu treffen. Die Werte variieren von 0 „überhaupt nicht bereit“ bis 5 „völlig bereit“.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Diese Skala misst, wie zufrieden der Teilnehmer mit seiner Entscheidung ist, ob er sich einer Operation mit tiefer Hirnstimulation unterziehen möchte oder nicht. Zu den Zufriedenheitsbereichen gehört, wie gut sie informiert waren, ob die Entscheidung für sie die beste war, ob die Entscheidung mit ihren Werten übereinstimmte und ob sie so viel Input hatten, wie sie wollten. Die Punkte liegen zwischen 6 und 30. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Diese Skala misst, wie zufrieden der Teilnehmer mit seiner Entscheidung ist, ob er sich einer Operation mit tiefer Hirnstimulation unterziehen möchte oder nicht. Zu den Zufriedenheitsbereichen gehört, wie gut sie informiert waren, ob die Entscheidung für sie die beste war, ob die Entscheidung mit ihren Werten übereinstimmte und ob sie so viel Input hatten, wie sie wollten. Die Punkte liegen zwischen 6 und 30. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung.
2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit – 8 (PDQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität bei Parkinson-Patienten in Bezug auf die 8 Dimensionen Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit – 8 (PDQ-8)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität bei Parkinson-Patienten in Bezug auf die 8 Dimensionen Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit – 8 (PDQ-8)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität bei Parkinson-Patienten in Bezug auf die 8 Dimensionen Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
2 Monate nach der Operation zur Tiefenhirnstimulation oder 2 Monate nach der Entscheidung, sich keiner Operation zu unterziehen
Erwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragt die Teilnehmer, welche Parkinson-Symptome ihrer Meinung nach durch eine Tiefenhirnstimulationsoperation gelindert werden könnten.
Grundlinie
Erwartungen
Zeitfenster: 1 Monat
Fragt die Teilnehmer, welche Parkinson-Symptome ihrer Meinung nach durch eine Tiefenhirnstimulationsoperation gelindert werden könnten.
1 Monat
Erwartungen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragt die Teilnehmer, welche Parkinson-Symptome ihrer Meinung nach durch eine Tiefenhirnstimulationsoperation gelindert werden könnten.
3 Monate
Erwartungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Fragt die Teilnehmer, welche Parkinson-Symptome ihrer Meinung nach durch eine Tiefenhirnstimulationsoperation gelindert werden könnten.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung – 9
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Fragebogen misst den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der bei Arztbesuchen zur Erörterung einer Operation zur Tiefenhirnstimulation stattfand. Die Werte reichen von 0 (keine wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung) bis 100 (höchster Grad wahrgenommener gemeinsamer Entscheidungsfindung).
1 Monat
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung – 9
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen misst den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der bei Arztbesuchen zur Erörterung einer Operation zur Tiefenhirnstimulation stattfand. Die Werte reichen von 0 (keine wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung) bis 100 (höchster Grad wahrgenommener gemeinsamer Entscheidungsfindung).
3 Monate
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung – 9
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Dieser Fragebogen misst den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der bei Arztbesuchen zur Erörterung einer Operation zur Tiefenhirnstimulation stattfand. Die Werte reichen von 0 (keine wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung) bis 100 (höchster Grad wahrgenommener gemeinsamer Entscheidungsfindung).
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Vertrauen Sie auf die Chirurgenwaage
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
Diese Skala misst, wie sehr der Teilnehmer seinem Chirurgen vertraut. Die Skala reicht von 11 bis 55, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vertrauen bedeuten.
2 Wochen nach der Entscheidung für eine tiefe Hirnstimulationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2390
  • K12AR084226 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den anonymisierten Datensatz weiterzugeben, nachdem die primären Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden. In den freigegebenen Daten werden keine Patientenidentifikatoren enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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