Valutazione di un ausilio decisionale per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
4 giugno 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un aiuto decisionale online per i pazienti con malattia di Parkinson che prendono in considerazione la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda utilizzando uno studio pilota pragmatico e randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un ausilio alla decisione può aiutare i pazienti con malattia di Parkinson a prendere una decisione se sottoporsi a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'aiuto decisionale è accettabile per i pazienti con malattia di Parkinson che considerano un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda?
- L’aiuto alla decisione migliora la qualità della decisione (decisione informata, basata sul valore) e l’incertezza sulla decisione?
I ricercatori confronteranno l'uso immediato dell'ausilio alla decisione durante il processo di valutazione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda con l'introduzione ritardata dell'ausilio alla decisione.
I partecipanti:
- Ricevi l'aiuto decisionale all'inizio del processo di valutazione o verso la fine
- Completare i sondaggi in 5 visite (a distanza o di persona) nell'arco di circa 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle E Fullard, MD
- Numero di telefono: 3037242194
- Email: michelle.fullard@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erika Shelton
- Numero di telefono: 3037244644
- Email: erika.shelton@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz
-
Contatto:
- Michelle E Fullard
- Numero di telefono: 303-724-2194
- Email: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
Contatto:
- Erika Shelton
- Numero di telefono: Fullard 3037244644
- Email: erika.shelton@cuanschutz.edu
-
Investigatore principale:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di malattia di Parkinson sottoposti a valutazione chirurgica di stimolazione cerebrale profonda presso l'Università del Colorado
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico
- Diagnosi di demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aiuto decisionale precoce
I partecipanti riceveranno l'aiuto decisionale al basale.
|
Uno strumento online di supporto alle decisioni che fornisce informazioni sulla stimolazione cerebrale profonda e sulle alternative e include esercizi di chiarimento dei valori.
|
|
Comparatore attivo: Aiuto decisionale ritardato
I partecipanti riceveranno l'aiuto decisionale al termine del processo di valutazione dell'intervento di stimolazione cerebrale profonda.
|
Uno strumento online di supporto alle decisioni che fornisce informazioni sulla stimolazione cerebrale profonda e sulle alternative e include esercizi di chiarimento dei valori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di accettabilità dell'Ottawa Hospital Research Institute
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo strumento misura la comprensibilità dei componenti dell'aiuto decisionale, compresa la sua lunghezza, quantità di informazioni, equilibrio e idoneità al processo decisionale.
I punteggi più alti indicano che lo strumento è più accettabile.
|
Linea di base
|
|
Strumento di accettabilità dell'Ottawa Hospital Research Institute
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questo strumento misura la comprensibilità dei componenti dell'aiuto decisionale, compresa la sua lunghezza, quantità di informazioni, equilibrio e idoneità al processo decisionale.
I punteggi più alti indicano che lo strumento è più accettabile.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
|
Linea di base
|
|
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
|
1 mese
|
|
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
|
3 mesi
|
|
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Foglio di lavoro sulla qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Il foglio di lavoro misura quanto bene i partecipanti abbiano compreso le opzioni e i risultati presentati nell'aiuto decisionale, nonché se la loro decisione fosse coerente con i loro obiettivi e valori.
Per la parte relativa alla conoscenza del foglio di lavoro, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della DBS.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Foglio di lavoro sulla qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
Il foglio di lavoro misura quanto bene i partecipanti abbiano compreso le opzioni e i risultati presentati nell'aiuto decisionale, nonché se la loro decisione fosse coerente con i loro obiettivi e valori.
Per la parte relativa alla conoscenza del foglio di lavoro, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della DBS.
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
|
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa scala misura la fiducia in se stessi o la convinzione del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e di partecipare al processo decisionale condiviso.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio pari a 100 significa "autoefficacia estremamente elevata".
|
Linea di base
|
|
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa scala misura la fiducia in se stessi o la convinzione del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e di partecipare al processo decisionale condiviso.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio pari a 100 significa "autoefficacia estremamente elevata".
|
3 mesi
|
|
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questa scala misura la fiducia in se stessi o la convinzione del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e di partecipare al processo decisionale condiviso.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio pari a 100 significa "autoefficacia estremamente elevata".
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
|
Linea di base
|
|
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
|
1 mese
|
|
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
|
3 mesi
|
|
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Soddisfazione con la scala decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questa scala misura quanto è soddisfatto il partecipante con la sua decisione se sottoporsi o meno a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
Le aree di soddisfazione includono quanto erano informati, se la decisione è stata la migliore per loro, se la decisione era coerente con i loro valori e se hanno ricevuto tutti gli input che desideravano.
I punteggi vanno da 6 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Soddisfazione con la scala decisionale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
Questa scala misura quanto è soddisfatto il partecipante con la sua decisione se sottoporsi o meno a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
Le aree di soddisfazione includono quanto erano informati, se la decisione è stata la migliore per loro, se la decisione era coerente con i loro valori e se hanno ricevuto tutti gli input che desideravano.
I punteggi vanno da 6 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione.
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
|
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo questionario misura la qualità della vita nella malattia di Parkinson in relazione alle 8 dimensioni della mobilità, delle attività della vita quotidiana, del benessere emotivo, dello stigma, del supporto sociale, della cognizione, della comunicazione e del disagio fisico.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questo questionario misura la qualità della vita nella malattia di Parkinson in relazione alle 8 dimensioni della mobilità, delle attività della vita quotidiana, del benessere emotivo, dello stigma, del supporto sociale, della cognizione, della comunicazione e del disagio fisico.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
Questo questionario misura la qualità della vita nella malattia di Parkinson in relazione alle 8 dimensioni della mobilità, delle attività della vita quotidiana, del benessere emotivo, dello stigma, del supporto sociale, della cognizione, della comunicazione e del disagio fisico.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
|
|
Aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
|
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
|
Linea di base
|
|
Aspettative
Lasso di tempo: 1 mese
|
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
|
1 mese
|
|
Aspettative
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
|
3 mesi
|
|
Aspettative
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Questionario Decisionale Condiviso - 9
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questo questionario misura il grado di processo decisionale condiviso avvenuto durante le visite mediche che discutevano di interventi di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi vanno da 0 (nessun processo decisionale condiviso percepito) a 100 (livello più alto di processo decisionale condiviso percepito).
|
1 mese
|
|
Questionario Decisionale Condiviso - 9
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo questionario misura il grado di processo decisionale condiviso avvenuto durante le visite mediche che discutevano di interventi di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi vanno da 0 (nessun processo decisionale condiviso percepito) a 100 (livello più alto di processo decisionale condiviso percepito).
|
3 mesi
|
|
Questionario Decisionale Condiviso - 9
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questo questionario misura il grado di processo decisionale condiviso avvenuto durante le visite mediche che discutevano di interventi di stimolazione cerebrale profonda.
I punteggi vanno da 0 (nessun processo decisionale condiviso percepito) a 100 (livello più alto di processo decisionale condiviso percepito).
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
|
Affidati alla scala chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Questa scala misura quanto il partecipante si fida del proprio chirurgo.
La scala varia da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano un livello di fiducia più elevato.
|
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2390
- K12AR084226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prevediamo di condividere il set di dati anonimi dopo che i risultati primari saranno stati accettati per la pubblicazione.
Nessun identificatore del paziente sarà incluso nei dati condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .