Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en beslutningshjælp til dyb hjernestimuleringskirurgi for Parkinsons sygdom

4. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en online beslutningshjælp til patienter med Parkinsons sygdom, der overvejer dyb hjernestimuleringskirurgi ved hjælp af et pragmatisk, randomiseret pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en beslutningshjælp kan hjælpe patienter med Parkinsons sygdom med at træffe en beslutning om at gennemgå en dyb hjernestimuleringsoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er beslutningshjælpen acceptabel for patienter med Parkinsons sygdom, der overvejer en dyb hjernestimulationsoperation?
  • Forbedrer beslutningshjælpen beslutningskvaliteten (informeret, værdibaseret beslutning) og usikkerheden om beslutningen?

Forskere vil sammenligne den umiddelbare brug af beslutningshjælpen under evalueringsprocessen for dyb hjernestimuleringskirurgi med forsinket introduktion af beslutningshjælpen.

Deltagerne vil:

  • Modtag beslutningshjælpen i begyndelsen af ​​evalueringsprocessen eller mod slutningen
  • Gennemfør undersøgelser ved 5 besøg (fjernbetjening eller personligt) over cirka 6 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en diagnose af Parkinsons sygdom henvist til evaluering af dyb hjernestimulering ved University of Colorado

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støtte til tidlig beslutning
Deltagerne vil modtage beslutningshjælpen ved baseline.
Andet: Deep Brain Stimulation Beslutningshjælp
Et online beslutningsstøtteværktøj, der giver undervisning om dyb hjernestimulering og alternativerne, og inkluderer værdiafklaringsøvelse.
Aktiv komparator: Forsinket beslutningsstøtte
Deltagerne vil modtage beslutningshjælpen ved afslutningen af ​​evalueringsprocessen for dyb hjernestimulering.
Andet: Deep Brain Stimulation Beslutningshjælp
Et online beslutningsstøtteværktøj, der giver undervisning om dyb hjernestimulering og alternativerne, og inkluderer værdiafklaringsøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsværktøj fra Ottawa Hospital Research Institute
Tidsramme: Baseline
Dette værktøj måler forståeligheden af ​​komponenter i beslutningshjælpen, herunder dens længde, mængde af information, balance og egnethed til beslutningstagning. Højere score indikerer, at værktøjet er mere acceptabelt.
Baseline
Acceptabilitetsværktøj fra Ottawa Hospital Research Institute
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Dette værktøj måler forståeligheden af ​​komponenter i beslutningshjælpen, herunder dens længde, mængde af information, balance og egnethed til beslutningstagning. Højere score indikerer, at værktøjet er mere acceptabelt.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Baseline
Beslutningskonfliktskalaen måler opfattelsen af ​​usikkerhed ved valg af muligheder, herunder usikkerhed relateret til at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer mere beslutningskonflikt.
Baseline
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 1 måned
Beslutningskonfliktskalaen måler opfattelsen af ​​usikkerhed ved valg af muligheder, herunder usikkerhed relateret til at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer mere beslutningskonflikt.
1 måned
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningskonfliktskalaen måler opfattelsen af ​​usikkerhed ved valg af muligheder, herunder usikkerhed relateret til at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer mere beslutningskonflikt.
3 måneder
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Beslutningskonfliktskalaen måler opfattelsen af ​​usikkerhed ved valg af muligheder, herunder usikkerhed relateret til at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer mere beslutningskonflikt.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Beslutningskonfliktskalaen måler opfattelsen af ​​usikkerhed ved valg af muligheder, herunder usikkerhed relateret til at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer mere beslutningskonflikt.
2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsark for beslutningskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Arbejdsarket måler, hvor godt deltagerne forstod de muligheder og resultater, der blev præsenteret i beslutningshjælpen, samt om deres beslutning var i overensstemmelse med deres mål og værdier. For videndelen af ​​regnearket varierer scorerne fra 0 til 10, hvor højere score indikerer øget viden om DBS.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Arbejdsark for beslutningskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Arbejdsarket måler, hvor godt deltagerne forstod de muligheder og resultater, der blev præsenteret i beslutningshjælpen, samt om deres beslutning var i overensstemmelse med deres mål og værdier. For videndelen af ​​regnearket varierer scorerne fra 0 til 10, hvor højere score indikerer øget viden om DBS.
2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Decision Self-Efficacy skala
Tidsramme: Baseline
Denne skala måler deltagerens selvtillid til eller tro på ens evne til at træffe beslutninger og deltage i fælles beslutningstagning. Karaktererne går fra 0 til 100. En score på 0 betyder "ekstremt lav self-efficacy", og en score på 100 betyder "ekstremt høj self-efficacy".
Baseline
Decision Self-Efficacy skala
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala måler deltagerens selvtillid til eller tro på ens evne til at træffe beslutninger og deltage i fælles beslutningstagning. Karaktererne går fra 0 til 100. En score på 0 betyder "ekstremt lav self-efficacy", og en score på 100 betyder "ekstremt høj self-efficacy".
3 måneder
Decision Self-Efficacy skala
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Denne skala måler deltagerens selvtillid til eller tro på ens evne til at træffe beslutninger og deltage i fælles beslutningstagning. Karaktererne går fra 0 til 100. En score på 0 betyder "ekstremt lav self-efficacy", og en score på 100 betyder "ekstremt høj self-efficacy".
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Instrument til beslutningsberedskab
Tidsramme: Baseline
Dette validerede, single-item instrument vurderer, hvor klar deltageren er til at træffe en beslutning om dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren varierer fra 0 "slet ikke klar" til 5 "helt klar".
Baseline
Instrument til beslutningsberedskab
Tidsramme: 1 måned
Dette validerede, single-item instrument vurderer, hvor klar deltageren er til at træffe en beslutning om dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren varierer fra 0 "slet ikke klar" til 5 "helt klar".
1 måned
Instrument til beslutningsberedskab
Tidsramme: 3 måneder
Dette validerede, single-item instrument vurderer, hvor klar deltageren er til at træffe en beslutning om dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren varierer fra 0 "slet ikke klar" til 5 "helt klar".
3 måneder
Instrument til beslutningsberedskab
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Dette validerede, single-item instrument vurderer, hvor klar deltageren er til at træffe en beslutning om dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren varierer fra 0 "slet ikke klar" til 5 "helt klar".
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Tilfredshed med beslutningsskala
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Denne skala måler, hvor tilfreds deltageren er med deres beslutning om, hvorvidt han skal gennemgå en dyb hjernestimuleringsoperation eller ej. Tilfredshedsområderne omfatter, hvor informerede de var, om beslutningen var den bedste for dem, om beslutningen var i overensstemmelse med deres værdier, og om de havde så meget input, som de ønskede. Score varierer fra 6 til 30. Højere score indikerer højere tilfredshed med beslutningen.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Tilfredshed med beslutningsskala
Tidsramme: 2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Denne skala måler, hvor tilfreds deltageren er med deres beslutning om, hvorvidt han skal gennemgå en dyb hjernestimuleringsoperation eller ej. Tilfredshedsområderne omfatter, hvor informerede de var, om beslutningen var den bedste for dem, om beslutningen var i overensstemmelse med deres værdier, og om de havde så meget input, som de ønskede. Score varierer fra 6 til 30. Højere score indikerer højere tilfredshed med beslutningen.
2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema - 8 (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema måler livskvalitet ved Parkinsons sygdom relateret til de 8 dimensioner mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer lavere livskvalitet.
Baseline
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema - 8 (PDQ-8)
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Dette spørgeskema måler livskvalitet ved Parkinsons sygdom relateret til de 8 dimensioner mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer lavere livskvalitet.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema - 8 (PDQ-8)
Tidsramme: 2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Dette spørgeskema måler livskvalitet ved Parkinsons sygdom relateret til de 8 dimensioner mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer lavere livskvalitet.
2 måneder efter dyb hjernestimuleringsoperation eller 2 måneder efter beslutningen om ikke at blive opereret
Forventninger
Tidsramme: Baseline
Spørger deltagerne om, hvilke Parkinsons symptomer de forventer at se forbedring af med dyb hjernestimuleringskirurgi.
Baseline
Forventninger
Tidsramme: 1 måned
Spørger deltagerne om, hvilke Parkinsons symptomer de forventer at se forbedring af med dyb hjernestimuleringskirurgi.
1 måned
Forventninger
Tidsramme: 3 måneder
Spørger deltagerne om, hvilke Parkinsons symptomer de forventer at se forbedring af med dyb hjernestimuleringskirurgi.
3 måneder
Forventninger
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Spørger deltagerne om, hvilke Parkinsons symptomer de forventer at se forbedring af med dyb hjernestimuleringskirurgi.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Fælles spørgeskema til beslutningstagning - 9
Tidsramme: 1 måned
Dette spørgeskema måler graden af ​​fælles beslutningstagning, der fandt sted ved lægebesøg, der diskuterede dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren spænder fra 0 (ingen opfattet delt beslutningstagning) til 100 (højeste niveau af opfattet delt beslutningstagning).
1 måned
Fælles spørgeskema til beslutningstagning - 9
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema måler graden af ​​fælles beslutningstagning, der fandt sted ved lægebesøg, der diskuterede dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren spænder fra 0 (ingen opfattet delt beslutningstagning) til 100 (højeste niveau af opfattet delt beslutningstagning).
3 måneder
Fælles spørgeskema til beslutningstagning - 9
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Dette spørgeskema måler graden af ​​fælles beslutningstagning, der fandt sted ved lægebesøg, der diskuterede dyb hjernestimuleringskirurgi. Scoren spænder fra 0 (ingen opfattet delt beslutningstagning) til 100 (højeste niveau af opfattet delt beslutningstagning).
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Tillid til Surgeon Scale
Tidsramme: 2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation
Denne skala måler, hvor meget deltageren stoler på deres kirurg. Skalaen går fra 11 til 55, hvor højere score indikerer et højere niveau af tillid.
2 uger efter beslutning om dyb hjernestimuleringsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2390
  • K12AR084226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele det afidentificerede datasæt, efter at de primære resultater er blevet accepteret til offentliggørelse. Ingen patientidentifikatorer vil blive inkluderet i de delte data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner