Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en beslutningshjelp for dyp hjernestimuleringskirurgi for Parkinsons sykdom

4. juni 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en online beslutningshjelp for pasienter med Parkinsons sykdom som vurderer dyp hjernestimuleringskirurgi ved bruk av en pragmatisk, randomisert pilotforsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et beslutningshjelpemiddel kan hjelpe pasienter med Parkinsons sykdom til å ta en beslutning om å gjennomgå dyp hjernestimuleringskirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er beslutningshjelpen akseptabel for pasienter med Parkinsons sykdom som vurderer dyp hjernestimulering?
  • Forbedrer beslutningshjelpen beslutningskvalitet (informert, verdibasert beslutning) og usikkerhet rundt beslutningen?

Forskere vil sammenligne umiddelbar bruk av beslutningshjelpemidlet under evalueringsprosessen for dyp hjernestimuleringskirurgi med forsinket innføring av beslutningshjelpen.

Deltakerne vil:

  • Motta beslutningshjelpen i begynnelsen av evalueringsprosessen eller mot slutten
  • Fullfør undersøkelser ved 5 besøk (eksternt eller personlig) over omtrent 6 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med en diagnose av Parkinsons sykdom henvist til evaluering av dyp hjernestimuleringskirurgi ved University of Colorado

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme
  • Diagnose av demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig beslutningshjelp
Deltakerne vil motta beslutningshjelpen ved baseline.
Annen: Deep Brain Stimulation Beslutningshjelp
Et online beslutningsstøtteverktøy som gir opplæring om dyp hjernestimulering og alternativene, og inkluderer verdiavklaringsøvelse.
Aktiv komparator: Forsinket beslutningshjelp
Deltakerne vil motta beslutningshjelpen på slutten av evalueringsprosessen for dyp hjernestimulering.
Annen: Deep Brain Stimulation Beslutningshjelp
Et online beslutningsstøtteverktøy som gir opplæring om dyp hjernestimulering og alternativene, og inkluderer verdiavklaringsøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsverktøy fra Ottawa Hospital Research Institute
Tidsramme: Grunnlinje
Dette verktøyet måler forståeligheten til komponentene i beslutningshjelpen, inkludert lengden, informasjonsmengden, balansen og egnetheten for beslutningstaking. Høyere score indikerer at verktøyet er mer akseptabelt.
Grunnlinje
Akseptabilitetsverktøy fra Ottawa Hospital Research Institute
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Dette verktøyet måler forståeligheten til komponentene i beslutningshjelpen, inkludert lengden, informasjonsmengden, balansen og egnetheten for beslutningstaking. Høyere score indikerer at verktøyet er mer akseptabelt.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Grunnlinje
Beslutningskonfliktskalaen måler oppfatningen av usikkerhet ved valg av alternativer, inkludert usikkerhet knyttet til å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer mer beslutningskonflikt.
Grunnlinje
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 1 måned
Beslutningskonfliktskalaen måler oppfatningen av usikkerhet ved valg av alternativer, inkludert usikkerhet knyttet til å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer mer beslutningskonflikt.
1 måned
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningskonfliktskalaen måler oppfatningen av usikkerhet ved valg av alternativer, inkludert usikkerhet knyttet til å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer mer beslutningskonflikt.
3 måneder
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Beslutningskonfliktskalaen måler oppfatningen av usikkerhet ved valg av alternativer, inkludert usikkerhet knyttet til å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer mer beslutningskonflikt.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Beslutningskonfliktskalaen måler oppfatningen av usikkerhet ved valg av alternativer, inkludert usikkerhet knyttet til å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer mer beslutningskonflikt.
2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsark for beslutningskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Regnearket måler hvor godt deltakerne forsto alternativene og resultatene som ble presentert i beslutningshjelpen, samt om deres beslutning var i samsvar med deres mål og verdier. For kunnskapsdelen av regnearket varierer poengsummene fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer økt kunnskap om DBS.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Arbeidsark for beslutningskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Regnearket måler hvor godt deltakerne forsto alternativene og resultatene som ble presentert i beslutningshjelpen, samt om deres beslutning var i samsvar med deres mål og verdier. For kunnskapsdelen av regnearket varierer poengsummene fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer økt kunnskap om DBS.
2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Decision Self-Efficacy skala
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen måler deltakerens selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger og delta i felles beslutningstaking. Poengene varierer fra 0 til 100. En score på 0 betyr "ekstremt lav selveffektivitet" og en score på 100 betyr "ekstremt høy selveffektivitet".
Grunnlinje
Decision Self-Efficacy skala
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen måler deltakerens selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger og delta i felles beslutningstaking. Poengene varierer fra 0 til 100. En score på 0 betyr "ekstremt lav selveffektivitet" og en score på 100 betyr "ekstremt høy selveffektivitet".
3 måneder
Decision Self-Efficacy skala
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Denne skalaen måler deltakerens selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger og delta i felles beslutningstaking. Poengene varierer fra 0 til 100. En score på 0 betyr "ekstremt lav selveffektivitet" og en score på 100 betyr "ekstremt høy selveffektivitet".
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Instrument for beslutningsberedskap
Tidsramme: Grunnlinje
Dette validerte instrumentet med ett element vurderer hvor klar deltakeren er til å ta en beslutning om dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 "ikke i det hele tatt klar" til 5 "helt klar".
Grunnlinje
Instrument for beslutningsberedskap
Tidsramme: 1 måned
Dette validerte instrumentet med ett element vurderer hvor klar deltakeren er til å ta en beslutning om dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 "ikke i det hele tatt klar" til 5 "helt klar".
1 måned
Instrument for beslutningsberedskap
Tidsramme: 3 måneder
Dette validerte instrumentet med ett element vurderer hvor klar deltakeren er til å ta en beslutning om dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 "ikke i det hele tatt klar" til 5 "helt klar".
3 måneder
Instrument for beslutningsberedskap
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Dette validerte instrumentet med ett element vurderer hvor klar deltakeren er til å ta en beslutning om dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 "ikke i det hele tatt klar" til 5 "helt klar".
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Tilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Denne skalaen måler hvor fornøyd deltakeren er med avgjørelsen om hvorvidt de skal gjennomgå dyp hjernestimuleringskirurgi eller ikke. Tilfredsstillelsesområdene inkluderer hvor informert de var, om avgjørelsen var den beste for dem, om avgjørelsen stemte overens med deres verdier og om de hadde så mye innspill som de ønsket. Poeng varierer fra 6 til 30. Høyere score indikerer høyere tilfredshet med avgjørelsen.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Tilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: 2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Denne skalaen måler hvor fornøyd deltakeren er med avgjørelsen om hvorvidt de skal gjennomgå dyp hjernestimuleringskirurgi eller ikke. Tilfredsstillelsesområdene inkluderer hvor informert de var, om avgjørelsen var den beste for dem, om avgjørelsen stemte overens med deres verdier og om de hadde så mye innspill som de ønsket. Poeng varierer fra 6 til 30. Høyere score indikerer høyere tilfredshet med avgjørelsen.
2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom - 8 (PDQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet måler livskvalitet ved Parkinsons sykdom relatert til de 8 dimensjonene mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
Grunnlinje
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom - 8 (PDQ-8)
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Dette spørreskjemaet måler livskvalitet ved Parkinsons sykdom relatert til de 8 dimensjonene mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom - 8 (PDQ-8)
Tidsramme: 2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Dette spørreskjemaet måler livskvalitet ved Parkinsons sykdom relatert til de 8 dimensjonene mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
2 måneder etter dyp hjernestimuleringsoperasjon eller 2 måneder etter beslutningen om ikke å gjennomgå operasjon
Forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
Spør deltakerne hvilke Parkinsons-symptomer de forventer å se bedring i med dyp hjernestimuleringskirurgi.
Grunnlinje
Forventninger
Tidsramme: 1 måned
Spør deltakerne hvilke Parkinsons-symptomer de forventer å se bedring i med dyp hjernestimuleringskirurgi.
1 måned
Forventninger
Tidsramme: 3 måneder
Spør deltakerne hvilke Parkinsons-symptomer de forventer å se bedring i med dyp hjernestimuleringskirurgi.
3 måneder
Forventninger
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Spør deltakerne hvilke Parkinsons-symptomer de forventer å se bedring i med dyp hjernestimuleringskirurgi.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Delt spørreskjema for beslutningstaking - 9
Tidsramme: 1 måned
Dette spørreskjemaet måler graden av delt beslutningstaking som fant sted i legebesøk som diskuterte dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 (ingen opplevd delt beslutningstaking) til 100 (høyeste nivå av opplevd delt beslutningstaking).
1 måned
Delt spørreskjema for beslutningstaking - 9
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørreskjemaet måler graden av delt beslutningstaking som fant sted i legebesøk som diskuterte dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 (ingen opplevd delt beslutningstaking) til 100 (høyeste nivå av opplevd delt beslutningstaking).
3 måneder
Delt spørreskjema for beslutningstaking - 9
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Dette spørreskjemaet måler graden av delt beslutningstaking som fant sted i legebesøk som diskuterte dyp hjernestimuleringskirurgi. Poengsummen varierer fra 0 (ingen opplevd delt beslutningstaking) til 100 (høyeste nivå av opplevd delt beslutningstaking).
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Stol på Surgeon Scale
Tidsramme: 2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon
Denne skalaen måler hvor mye deltakeren stoler på kirurgen sin. Skalaen varierer fra 11 til 55, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tillit.
2 uker etter beslutning om dyp hjernestimuleringsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2390
  • K12AR084226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele det avidentifiserte datasettet etter at de primære resultatene har blitt akseptert for publisering. Ingen pasientidentifikatorer vil bli inkludert i de delte dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere