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Évaluation d'une aide à la décision pour la chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson

4 juin 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Faisabilité, acceptabilité et efficacité d'une aide à la décision en ligne pour les patients atteints de la maladie de Parkinson envisageant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde à l'aide d'un essai pilote pragmatique et randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si une aide à la décision peut aider les patients atteints de la maladie de Parkinson à prendre la décision de subir une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'aide à la décision est-elle acceptable pour les patients atteints de la maladie de Parkinson qui envisagent une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ?
  • L’aide à la décision améliore-t-elle la qualité de la décision (décision éclairée et fondée sur des valeurs) et l’incertitude concernant la décision ?

Les chercheurs compareront l'utilisation immédiate de l'aide à la décision pendant le processus d'évaluation de la chirurgie de stimulation cérébrale profonde à l'introduction retardée de l'aide à la décision.

Les participants :

  • Recevez l’aide à la décision au début ou vers la fin du processus d’évaluation
  • Compléter des enquêtes lors de 5 visites (à distance ou en personne) sur environ 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle E Fullard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson référés pour une évaluation chirurgicale de stimulation cérébrale profonde à l'Université du Colorado

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique
  • Diagnostic de la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision précoce
Les participants recevront l'aide à la décision au départ.
Autre: Aide à la décision par stimulation cérébrale profonde
Un outil d'aide à la décision en ligne qui fournit une formation sur la stimulation cérébrale profonde et les alternatives, et comprend un exercice de clarification des valeurs.
Comparateur actif: Aide à la décision retardée
Les participants recevront l'aide à la décision à la fin du processus d'évaluation de la chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
Autre: Aide à la décision par stimulation cérébrale profonde
Un outil d'aide à la décision en ligne qui fournit une formation sur la stimulation cérébrale profonde et les alternatives, et comprend un exercice de clarification des valeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'acceptabilité de l'Institut de recherche de l'Hôpital d'Ottawa
Délai: Référence
Cet outil mesure l'intelligibilité des composants de l'aide à la décision, notamment sa longueur, la quantité d'informations, son équilibre et son adéquation à la prise de décision. Des scores plus élevés indiquent que l'outil est plus acceptable.
Référence
Outil d'acceptabilité de l'Institut de recherche de l'Hôpital d'Ottawa
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Cet outil mesure l'intelligibilité des composants de l'aide à la décision, notamment sa longueur, la quantité d'informations, son équilibre et son adéquation à la prise de décision. Des scores plus élevés indiquent que l'outil est plus acceptable.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Référence
L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions d'incertitude dans le choix des options, y compris l'incertitude liée au sentiment de non-information, de manque de clarté sur les valeurs personnelles et de manque de soutien dans la prise de décision. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100. Des scores plus élevés indiquent davantage de conflits décisionnels.
Référence
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 1 mois
L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions d'incertitude dans le choix des options, y compris l'incertitude liée au sentiment de non-information, de manque de clarté sur les valeurs personnelles et de manque de soutien dans la prise de décision. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100. Des scores plus élevés indiquent davantage de conflits décisionnels.
1 mois
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 3 mois
L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions d'incertitude dans le choix des options, y compris l'incertitude liée au sentiment de non-information, de manque de clarté sur les valeurs personnelles et de manque de soutien dans la prise de décision. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100. Des scores plus élevés indiquent davantage de conflits décisionnels.
3 mois
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions d'incertitude dans le choix des options, y compris l'incertitude liée au sentiment de non-information, de manque de clarté sur les valeurs personnelles et de manque de soutien dans la prise de décision. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100. Des scores plus élevés indiquent davantage de conflits décisionnels.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions d'incertitude dans le choix des options, y compris l'incertitude liée au sentiment de non-information, de manque de clarté sur les valeurs personnelles et de manque de soutien dans la prise de décision. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100. Des scores plus élevés indiquent davantage de conflits décisionnels.
2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feuille de travail sur la qualité des décisions
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
La feuille de travail mesure dans quelle mesure les participants ont compris les options et les résultats présentés dans l'aide à la décision, ainsi que si leur décision était conforme à leurs objectifs et à leurs valeurs. Pour la partie connaissances de la feuille de travail, les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une connaissance accrue du DBS.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Feuille de travail sur la qualité des décisions
Délai: 2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
La feuille de travail mesure dans quelle mesure les participants ont compris les options et les résultats présentés dans l'aide à la décision, ainsi que si leur décision était conforme à leurs objectifs et à leurs valeurs. Pour la partie connaissances de la feuille de travail, les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une connaissance accrue du DBS.
2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
Échelle d’auto-efficacité décisionnelle
Délai: Référence
Cette échelle mesure la confiance en soi ou la croyance du participant en sa capacité à prendre des décisions et à participer à une prise de décision partagée. Les scores vont de 0 à 100. Un score de 0 signifie « une auto-efficacité extrêmement faible » et un score de 100 signifie « une auto-efficacité extrêmement élevée ».
Référence
Échelle d’auto-efficacité décisionnelle
Délai: 3 mois
Cette échelle mesure la confiance en soi ou la croyance du participant en sa capacité à prendre des décisions et à participer à une prise de décision partagée. Les scores vont de 0 à 100. Un score de 0 signifie « une auto-efficacité extrêmement faible » et un score de 100 signifie « une auto-efficacité extrêmement élevée ».
3 mois
Échelle d’auto-efficacité décisionnelle
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Cette échelle mesure la confiance en soi ou la croyance du participant en sa capacité à prendre des décisions et à participer à une prise de décision partagée. Les scores vont de 0 à 100. Un score de 0 signifie « une auto-efficacité extrêmement faible » et un score de 100 signifie « une auto-efficacité extrêmement élevée ».
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Instrument de préparation à la décision
Délai: Référence
Cet instrument validé à un seul élément évalue dans quelle mesure le participant est prêt à prendre une décision concernant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores varient de 0 « pas du tout prêt » à 5 « tout à fait prêt ».
Référence
Instrument de préparation à la décision
Délai: 1 mois
Cet instrument validé à un seul élément évalue dans quelle mesure le participant est prêt à prendre une décision concernant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores varient de 0 « pas du tout prêt » à 5 « tout à fait prêt ».
1 mois
Instrument de préparation à la décision
Délai: 3 mois
Cet instrument validé à un seul élément évalue dans quelle mesure le participant est prêt à prendre une décision concernant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores varient de 0 « pas du tout prêt » à 5 « tout à fait prêt ».
3 mois
Instrument de préparation à la décision
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Cet instrument validé à un seul élément évalue dans quelle mesure le participant est prêt à prendre une décision concernant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores varient de 0 « pas du tout prêt » à 5 « tout à fait prêt ».
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Cette échelle mesure le degré de satisfaction du participant quant à sa décision de subir ou non une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les domaines de satisfaction comprennent dans quelle mesure ils ont été informés, si la décision était la meilleure pour eux, si la décision était conforme à leurs valeurs et s'ils ont eu autant de contribution qu'ils le souhaitaient. Les scores vont de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la décision.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision
Délai: 2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
Cette échelle mesure le degré de satisfaction du participant quant à sa décision de subir ou non une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les domaines de satisfaction comprennent dans quelle mesure ils ont été informés, si la décision était la meilleure pour eux, si la décision était conforme à leurs valeurs et s'ils ont eu autant de contribution qu'ils le souhaitaient. Les scores vont de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la décision.
2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Délai: Référence
Ce questionnaire mesure la qualité de vie dans la maladie de Parkinson liée aux 8 dimensions de la mobilité, des activités de la vie quotidienne, du bien-être émotionnel, de la stigmatisation, du soutien social, de la cognition, de la communication et de l'inconfort corporel. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Référence
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Ce questionnaire mesure la qualité de vie dans la maladie de Parkinson liée aux 8 dimensions de la mobilité, des activités de la vie quotidienne, du bien-être émotionnel, de la stigmatisation, du soutien social, de la cognition, de la communication et de l'inconfort corporel. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Délai: 2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
Ce questionnaire mesure la qualité de vie dans la maladie de Parkinson liée aux 8 dimensions de la mobilité, des activités de la vie quotidienne, du bien-être émotionnel, de la stigmatisation, du soutien social, de la cognition, de la communication et de l'inconfort corporel. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
2 mois après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou 2 mois après la décision de ne pas subir de chirurgie
Attentes
Délai: Référence
Demande aux participants quels sont les symptômes de la maladie de Parkinson qu'ils s'attendent à voir s'améliorer grâce à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
Référence
Attentes
Délai: 1 mois
Demande aux participants quels sont les symptômes de la maladie de Parkinson qu'ils s'attendent à voir s'améliorer grâce à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
1 mois
Attentes
Délai: 3 mois
Demande aux participants quels sont les symptômes de la maladie de Parkinson qu'ils s'attendent à voir s'améliorer grâce à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
3 mois
Attentes
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Demande aux participants quels sont les symptômes de la maladie de Parkinson qu'ils s'attendent à voir s'améliorer grâce à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Questionnaire de prise de décision partagée - 9
Délai: 1 mois
Ce questionnaire mesure le degré de prise de décision partagée qui a eu lieu lors des visites chez le médecin discutant d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores vont de 0 (aucune prise de décision partagée perçue) à 100 (niveau le plus élevé de prise de décision partagée perçue).
1 mois
Questionnaire de prise de décision partagée - 9
Délai: 3 mois
Ce questionnaire mesure le degré de prise de décision partagée qui a eu lieu lors des visites chez le médecin discutant d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores vont de 0 (aucune prise de décision partagée perçue) à 100 (niveau le plus élevé de prise de décision partagée perçue).
3 mois
Questionnaire de prise de décision partagée - 9
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Ce questionnaire mesure le degré de prise de décision partagée qui a eu lieu lors des visites chez le médecin discutant d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les scores vont de 0 (aucune prise de décision partagée perçue) à 100 (niveau le plus élevé de prise de décision partagée perçue).
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Faites confiance à l'échelle du chirurgien
Délai: 2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Cette échelle mesure à quel point le participant fait confiance à son chirurgien. L'échelle va de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant un niveau de confiance plus élevé.
2 semaines après la décision d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2390
  • K12AR084226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager l'ensemble de données anonymisées une fois que les résultats primaires auront été acceptés pour publication. Aucun identifiant de patient ne sera inclus dans les données partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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