Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pomoci při rozhodování o operaci hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu

4. června 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Proveditelnost, přijatelnost a účinnost online pomůcky pro rozhodování pro pacienty s Parkinsonovou chorobou s ohledem na operaci hluboké mozkové stimulace pomocí pragmatické, randomizované pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může pomůcka pro rozhodování pomoci pacientům s Parkinsonovou chorobou rozhodnout se, zda podstoupit operaci hluboké mozkové stimulace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je pomůcka pro rozhodování přijatelná pro pacienty s Parkinsonovou nemocí zvažující operaci hluboké mozkové stimulace?
  • Zlepšuje pomůcka pro rozhodování kvalitu rozhodování (informované rozhodování založené na hodnotě) a nejistotu ohledně rozhodnutí?

Výzkumníci budou porovnávat okamžité použití pomůcky pro rozhodování během procesu hodnocení pro operaci hluboké mozkové stimulace s opožděným zavedením pomůcky pro rozhodování.

Účastníci budou:

  • Získejte pomoc při rozhodování na začátku nebo na konci procesu hodnocení
  • Vyplňte průzkumy při 5 návštěvách (na dálku nebo osobně) během přibližně 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou Parkinsonovy choroby doporučeni k vyhodnocení operace hluboké mozkové stimulace na University of Colorado

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při včasném rozhodování
Účastníci obdrží pomoc při rozhodování na začátku.
Jiný: Pomůcka při rozhodování o hluboké mozkové stimulaci
Online nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje vzdělání o hluboké mozkové stimulaci a alternativách a zahrnuje cvičení pro objasnění hodnot.
Aktivní komparátor: Zpožděná pomoc při rozhodování
Účastníci obdrží pomůcku pro rozhodování na konci procesu hodnocení operace hluboké mozkové stimulace.
Jiný: Pomůcka při rozhodování o hluboké mozkové stimulaci
Online nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje vzdělání o hluboké mozkové stimulaci a alternativách a zahrnuje cvičení pro objasnění hodnot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj přijatelnosti od Ottawa Hospital Research Institute
Časové okno: Základní linie
Tento nástroj měří srozumitelnost složek rozhodovací pomůcky včetně její délky, množství informací, vyváženosti a vhodnosti pro rozhodování. Vyšší skóre znamená, že nástroj je přijatelnější.
Základní linie
Nástroj přijatelnosti od Ottawa Hospital Research Institute
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tento nástroj měří srozumitelnost složek rozhodovací pomůcky včetně její délky, množství informací, vyváženosti a vhodnosti pro rozhodování. Vyšší skóre znamená, že nástroj je přijatelnější.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Základní linie
Škála rozhodovacích konfliktů měří vnímání nejistoty při výběru možností, včetně nejistoty související s pocitem neinformovanosti, nejasností ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
Základní linie
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 1 měsíc
Škála rozhodovacích konfliktů měří vnímání nejistoty při výběru možností, včetně nejistoty související s pocitem neinformovanosti, nejasností ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
1 měsíc
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 3 měsíce
Škála rozhodovacích konfliktů měří vnímání nejistoty při výběru možností, včetně nejistoty související s pocitem neinformovanosti, nejasností ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
3 měsíce
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Škála rozhodovacích konfliktů měří vnímání nejistoty při výběru možností, včetně nejistoty související s pocitem neinformovanosti, nejasností ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Škála rozhodovacích konfliktů měří vnímání nejistoty při výběru možností, včetně nejistoty související s pocitem neinformovanosti, nejasností ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní list pro kvalitu rozhodování
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Pracovní list měří, jak dobře účastníci rozuměli možnostem a výsledkům uvedeným v pomůcce pro rozhodování, a také to, zda jejich rozhodnutí bylo v souladu s jejich cíli a hodnotami. Pro znalostní část pracovního listu se skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvýšené znalosti o DBS.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Pracovní list pro kvalitu rozhodování
Časové okno: 2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Pracovní list měří, jak dobře účastníci rozuměli možnostem a výsledkům uvedeným v pomůcce pro rozhodování, a také to, zda jejich rozhodnutí bylo v souladu s jejich cíli a hodnotami. Pro znalostní část pracovního listu se skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvýšené znalosti o DBS.
2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: Základní linie
Tato škála měří sebevědomí účastníka nebo jeho víru ve vlastní schopnost rozhodovat se a podílet se na společném rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost“ a skóre 100 znamená „extrémně vysokou vlastní účinnost“.
Základní linie
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Tato škála měří sebevědomí účastníka nebo jeho víru ve vlastní schopnost rozhodovat se a podílet se na společném rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost“ a skóre 100 znamená „extrémně vysokou vlastní účinnost“.
3 měsíce
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tato škála měří sebevědomí účastníka nebo jeho víru ve vlastní schopnost rozhodovat se a podílet se na společném rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost“ a skóre 100 znamená „extrémně vysokou vlastní účinnost“.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Nástroj připravenosti na rozhodování
Časové okno: Základní linie
Tento ověřený jednopoložkový nástroj hodnotí, jak je účastník připraven rozhodnout se o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se liší od 0 „vůbec není připraven“ do 5 „zcela připraven“.
Základní linie
Nástroj připravenosti na rozhodování
Časové okno: 1 měsíc
Tento ověřený jednopoložkový nástroj hodnotí, jak je účastník připraven rozhodnout se o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se liší od 0 „vůbec není připraven“ do 5 „zcela připraven“.
1 měsíc
Nástroj připravenosti na rozhodování
Časové okno: 3 měsíce
Tento ověřený jednopoložkový nástroj hodnotí, jak je účastník připraven rozhodnout se o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se liší od 0 „vůbec není připraven“ do 5 „zcela připraven“.
3 měsíce
Nástroj připravenosti na rozhodování
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tento ověřený jednopoložkový nástroj hodnotí, jak je účastník připraven rozhodnout se o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se liší od 0 „vůbec není připraven“ do 5 „zcela připraven“.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Spokojenost s rozhodovací stupnicí
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tato škála měří, jak je účastník spokojen se svým rozhodnutím, zda podstoupit operaci hluboké mozkové stimulace či nikoli. Mezi oblasti spokojenosti patří, jak byli informováni, zda bylo rozhodnutí pro ně nejlepší, zda bylo rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a zda měli tolik informací, kolik chtěli. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s rozhodnutím.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Spokojenost s rozhodovací stupnicí
Časové okno: 2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Tato škála měří, jak je účastník spokojen se svým rozhodnutím, zda podstoupit operaci hluboké mozkové stimulace či nikoli. Mezi oblasti spokojenosti patří, jak byli informováni, zda bylo rozhodnutí pro ně nejlepší, zda bylo rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a zda měli tolik informací, kolik chtěli. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s rozhodnutím.
2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Dotazník kvality života Parkinsonovy choroby – 8 (PDQ-8)
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník měří kvalitu života u Parkinsonovy nemoci související s 8 dimenzemi mobility, činností každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Základní linie
Dotazník kvality života Parkinsonovy choroby – 8 (PDQ-8)
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tento dotazník měří kvalitu života u Parkinsonovy nemoci související s 8 dimenzemi mobility, činností každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Dotazník kvality života Parkinsonovy choroby – 8 (PDQ-8)
Časové okno: 2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Tento dotazník měří kvalitu života u Parkinsonovy nemoci související s 8 dimenzemi mobility, činností každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
2 měsíce po operaci hluboké mozkové stimulace nebo 2 měsíce po rozhodnutí nepodstoupit operaci
Očekávání
Časové okno: Základní linie
Ptá se účastníků, u kterých příznaků Parkinsonovy choroby očekávají zlepšení při operaci hluboké stimulace mozku.
Základní linie
Očekávání
Časové okno: 1 měsíc
Ptá se účastníků, u kterých příznaků Parkinsonovy choroby očekávají zlepšení při operaci hluboké stimulace mozku.
1 měsíc
Očekávání
Časové okno: 3 měsíce
Ptá se účastníků, u kterých příznaků Parkinsonovy choroby očekávají zlepšení při operaci hluboké stimulace mozku.
3 měsíce
Očekávání
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Ptá se účastníků, u kterých příznaků Parkinsonovy choroby očekávají zlepšení při operaci hluboké stimulace mozku.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Sdílený dotazník pro rozhodování - 9
Časové okno: 1 měsíc
Tento dotazník měří míru sdíleného rozhodování, ke kterému docházelo při návštěvách lékaře při diskuzi o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se pohybuje od 0 (žádné vnímané sdílené rozhodování) do 100 (nejvyšší úroveň vnímaného sdíleného rozhodování).
1 měsíc
Sdílený dotazník pro rozhodování - 9
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník měří míru sdíleného rozhodování, ke kterému docházelo při návštěvách lékaře při diskuzi o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se pohybuje od 0 (žádné vnímané sdílené rozhodování) do 100 (nejvyšší úroveň vnímaného sdíleného rozhodování).
3 měsíce
Sdílený dotazník pro rozhodování - 9
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tento dotazník měří míru sdíleného rozhodování, ke kterému docházelo při návštěvách lékaře při diskuzi o operaci hluboké mozkové stimulace. Skóre se pohybuje od 0 (žádné vnímané sdílené rozhodování) do 100 (nejvyšší úroveň vnímaného sdíleného rozhodování).
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Důvěřujte chirurgové škále
Časové okno: 2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace
Tato škála měří, jak moc účastník důvěřuje svému chirurgovi. Škála se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň důvěry.
2 týdny po rozhodnutí o operaci hluboké mozkové stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2390
  • K12AR084226 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet neidentifikovanou datovou sadu poté, co budou primární výsledky přijaty k publikaci. Do sdílených dat nebudou zahrnuty žádné identifikátory pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit