Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones para la cirugía de estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
4 de junio de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una ayuda en la toma de decisiones en línea para pacientes con enfermedad de Parkinson que están considerando una cirugía de estimulación cerebral profunda mediante un ensayo piloto pragmático y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una ayuda para la decisión puede ayudar a los pacientes con enfermedad de Parkinson a tomar una decisión acerca de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es aceptable la Ayuda para la Decisión para los pacientes con enfermedad de Parkinson que estén considerando una cirugía de estimulación cerebral profunda?
- ¿La ayuda para la toma de decisiones mejora la calidad de la decisión (decisión informada y basada en valores) y la incertidumbre sobre la decisión?
Los investigadores compararán el uso inmediato de la ayuda para la toma de decisiones durante el proceso de evaluación de la cirugía de estimulación cerebral profunda con la introducción retrasada de la ayuda para la toma de decisiones.
Los participantes:
- Recibir la ayuda para la decisión al inicio del proceso de evaluación o hacia el final.
- Complete encuestas en 5 visitas (remotas o en persona) durante aproximadamente 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle E Fullard, MD
- Número de teléfono: 3037242194
- Correo electrónico: michelle.fullard@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Shelton
- Número de teléfono: 3037244644
- Correo electrónico: erika.shelton@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz
-
Contacto:
- Michelle E Fullard
- Número de teléfono: 303-724-2194
- Correo electrónico: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Erika Shelton
- Número de teléfono: Fullard 3037244644
- Correo electrónico: erika.shelton@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico de enfermedad de Parkinson remitidos para una evaluación de cirugía de estimulación cerebral profunda en la Universidad de Colorado
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico
- Diagnóstico de demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuda para tomar decisiones tempranas
Los participantes recibirán la ayuda para la toma de decisiones al inicio del estudio.
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Una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en línea que brinda educación sobre la estimulación cerebral profunda y las alternativas, e incluye ejercicios de aclaración de valores.
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Comparador activo: Ayuda para tomar decisiones retrasadas
Los participantes recibirán la Ayuda para la Decisión al final del proceso de evaluación de la cirugía de estimulación cerebral profunda.
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Una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en línea que brinda educación sobre la estimulación cerebral profunda y las alternativas, e incluye ejercicios de aclaración de valores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de aceptabilidad del Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa
Periodo de tiempo: Base
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Esta herramienta mide la comprensibilidad de los componentes de la ayuda para la toma de decisiones, incluida su extensión, cantidad de información, equilibrio e idoneidad para la toma de decisiones.
Las puntuaciones más altas indican que la herramienta es más aceptable.
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Base
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Herramienta de aceptabilidad del Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Esta herramienta mide la comprensibilidad de los componentes de la ayuda para la toma de decisiones, incluida su extensión, cantidad de información, equilibrio e idoneidad para la toma de decisiones.
Las puntuaciones más altas indican que la herramienta es más aceptable.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Conflicto Decisional mide las percepciones de incertidumbre al elegir opciones, incluida la incertidumbre relacionada con sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican más conflicto de decisiones.
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Base
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Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Escala de Conflicto Decisional mide las percepciones de incertidumbre al elegir opciones, incluida la incertidumbre relacionada con sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican más conflicto de decisiones.
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1 mes
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Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Conflicto Decisional mide las percepciones de incertidumbre al elegir opciones, incluida la incertidumbre relacionada con sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican más conflicto de decisiones.
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3 meses
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Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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La Escala de Conflicto Decisional mide las percepciones de incertidumbre al elegir opciones, incluida la incertidumbre relacionada con sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican más conflicto de decisiones.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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La Escala de Conflicto Decisional mide las percepciones de incertidumbre al elegir opciones, incluida la incertidumbre relacionada con sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican más conflicto de decisiones.
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2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hoja de trabajo de calidad de decisiones
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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La hoja de trabajo mide qué tan bien los participantes entendieron las opciones y resultados presentados en la ayuda para la toma de decisiones, así como si su decisión fue consistente con sus metas y valores.
Para la parte de conocimiento de la hoja de trabajo, las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre la ECP.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Hoja de trabajo de calidad de decisiones
Periodo de tiempo: 2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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La hoja de trabajo mide qué tan bien los participantes entendieron las opciones y resultados presentados en la ayuda para la toma de decisiones, así como si su decisión fue consistente con sus metas y valores.
Para la parte de conocimiento de la hoja de trabajo, las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre la ECP.
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2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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Escala de autoeficacia en la decisión
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala mide la confianza en sí mismo o la creencia del participante en su capacidad para tomar decisiones y participar en la toma de decisiones compartida.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación de 0 significa "autoeficacia extremadamente baja" y una puntuación de 100 significa "autoeficacia extremadamente alta".
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Base
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Escala de autoeficacia en la decisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala mide la confianza en sí mismo o la creencia del participante en su capacidad para tomar decisiones y participar en la toma de decisiones compartida.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación de 0 significa "autoeficacia extremadamente baja" y una puntuación de 100 significa "autoeficacia extremadamente alta".
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3 meses
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Escala de autoeficacia en la decisión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Esta escala mide la confianza en sí mismo o la creencia del participante en su capacidad para tomar decisiones y participar en la toma de decisiones compartida.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación de 0 significa "autoeficacia extremadamente baja" y una puntuación de 100 significa "autoeficacia extremadamente alta".
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Instrumento de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Base
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Este instrumento validado de un solo ítem evalúa qué tan preparado está el participante para tomar una decisión sobre la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 "nada preparado" a 5 "completamente preparado".
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Base
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Instrumento de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este instrumento validado de un solo ítem evalúa qué tan preparado está el participante para tomar una decisión sobre la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 "nada preparado" a 5 "completamente preparado".
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1 mes
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Instrumento de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este instrumento validado de un solo ítem evalúa qué tan preparado está el participante para tomar una decisión sobre la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 "nada preparado" a 5 "completamente preparado".
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3 meses
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Instrumento de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Este instrumento validado de un solo ítem evalúa qué tan preparado está el participante para tomar una decisión sobre la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 "nada preparado" a 5 "completamente preparado".
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Escala de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Esta escala mide qué tan satisfecho está el participante con su decisión de someterse o no a una cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las áreas de satisfacción incluyen qué tan informados estaban, si la decisión fue la mejor para ellos, si la decisión fue consistente con sus valores y si tuvieron tanto aporte como querían.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la decisión.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Escala de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: 2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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Esta escala mide qué tan satisfecho está el participante con su decisión de someterse o no a una cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las áreas de satisfacción incluyen qué tan informados estaban, si la decisión fue la mejor para ellos, si la decisión fue consistente con sus valores y si tuvieron tanto aporte como querían.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la decisión.
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2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario mide la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson relacionada con las 8 dimensiones de movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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Base
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Este cuestionario mide la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson relacionada con las 8 dimensiones de movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Periodo de tiempo: 2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
|
Este cuestionario mide la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson relacionada con las 8 dimensiones de movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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2 meses post-cirugía de estimulación cerebral profunda o 2 meses post decisión de no someterse a cirugía
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Expectativas
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta a los participantes en qué síntomas de Parkinson esperan ver una mejora con la cirugía de estimulación cerebral profunda.
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Base
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Expectativas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Pregunta a los participantes en qué síntomas de Parkinson esperan ver una mejora con la cirugía de estimulación cerebral profunda.
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1 mes
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Expectativas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pregunta a los participantes en qué síntomas de Parkinson esperan ver una mejora con la cirugía de estimulación cerebral profunda.
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3 meses
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Expectativas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Pregunta a los participantes en qué síntomas de Parkinson esperan ver una mejora con la cirugía de estimulación cerebral profunda.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Cuestionario de toma de decisiones compartida - 9
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este cuestionario mide el grado de toma de decisiones compartida que tuvo lugar en las visitas al médico en las que se discutía la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 (ninguna toma de decisiones compartida percibida) a 100 (nivel más alto de toma de decisiones compartida percibida).
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1 mes
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Cuestionario de toma de decisiones compartida - 9
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario mide el grado de toma de decisiones compartida que tuvo lugar en las visitas al médico en las que se discutía la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 (ninguna toma de decisiones compartida percibida) a 100 (nivel más alto de toma de decisiones compartida percibida).
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3 meses
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Cuestionario de toma de decisiones compartida - 9
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Este cuestionario mide el grado de toma de decisiones compartida que tuvo lugar en las visitas al médico en las que se discutía la cirugía de estimulación cerebral profunda.
Las puntuaciones varían de 0 (ninguna toma de decisiones compartida percibida) a 100 (nivel más alto de toma de decisiones compartida percibida).
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Confianza en la escala del cirujano
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Esta escala mide cuánto confía el participante en su cirujano.
La escala oscila entre 11 y 55, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza.
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2 semanas después de la decisión de someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2390
- K12AR084226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir el conjunto de datos anónimos después de que los resultados primarios hayan sido aceptados para su publicación.
No se incluirán identificadores de pacientes en los datos compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .