Оценка помощи в принятии решения о операции по глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
4 июня 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Осуществимость, приемлемость и эффективность онлайн-помощи в принятии решений для пациентов с болезнью Паркинсона, рассматривающих возможность проведения операции по глубокой стимуляции мозга с использованием прагматичного рандомизированного пилотного исследования
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли «Помощь в принятии решения» помочь пациентам с болезнью Паркинсона принять решение о проведении операции по глубокой стимуляции мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приемлема ли программа «Помощь в принятии решения» пациентам с болезнью Паркинсона, рассматривающим возможность проведения операции по глубокой стимуляции мозга?
- Повышает ли помощь при принятии решения качество решения (обоснованное, основанное на ценностях решение) и неопределенность в отношении решения?
Исследователи будут сравнивать немедленное использование средства принятия решения во время процесса оценки операции по глубокой стимуляции мозга с отсроченным введением средства принятия решения.
Участники:
- Получите помощь в принятии решения в начале процесса оценки или ближе к концу
- Пройдите опросы при 5 посещениях (дистанционно или лично) в течение примерно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle E Fullard, MD
- Номер телефона: 3037242194
- Электронная почта: michelle.fullard@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Shelton
- Номер телефона: 3037244644
- Электронная почта: erika.shelton@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz
-
Контакт:
- Michelle E Fullard
- Номер телефона: 303-724-2194
- Электронная почта: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Erika Shelton
- Номер телефона: Fullard 3037244644
- Электронная почта: erika.shelton@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом болезни Паркинсона направлены на операцию по глубокой стимуляции мозга в Университете Колорадо.
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонизм
- Диагностика деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии ранних решений
Участники получат помощь в принятии решений на начальном этапе.
|
Онлайн-инструмент поддержки принятия решений, который дает информацию о глубокой стимуляции мозга и альтернативах, а также включает упражнения по разъяснению ценностей.
|
|
Активный компаратор: Помощь в отложенном принятии решения
Участники получат помощь в принятии решения в конце процесса оценки операции по глубокой стимуляции мозга.
|
Онлайн-инструмент поддержки принятия решений, который дает информацию о глубокой стимуляции мозга и альтернативах, а также включает упражнения по разъяснению ценностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент приемлемости от Научно-исследовательского института больниц Оттавы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот инструмент измеряет понятность компонентов помощи при принятии решений, включая ее длину, объем информации, сбалансированность и пригодность для принятия решений.
Более высокие баллы указывают на то, что инструмент более приемлем.
|
Базовый уровень
|
|
Инструмент приемлемости от Научно-исследовательского института больниц Оттавы.
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Этот инструмент измеряет понятность компонентов помощи при принятии решений, включая ее длину, объем информации, сбалансированность и пригодность для принятия решений.
Более высокие баллы указывают на то, что инструмент более приемлем.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала конфликта решений измеряет восприятие неопределенности при выборе вариантов, включая неопределенность, связанную с ощущением неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала конфликта решений измеряет восприятие неопределенности при выборе вариантов, включая неопределенность, связанную с ощущением неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
1 месяц
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала конфликта решений измеряет восприятие неопределенности при выборе вариантов, включая неопределенность, связанную с ощущением неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
3 месяца
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Шкала конфликта решений измеряет восприятие неопределенности при выборе вариантов, включая неопределенность, связанную с ощущением неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
Шкала конфликта решений измеряет восприятие неопределенности при выборе вариантов, включая неопределенность, связанную с ощущением неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений.
Минимальный балл — 0, максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица качества решений
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Рабочий лист позволяет оценить, насколько хорошо участники поняли варианты и результаты, представленные в методических пособиях по принятию решений, а также соответствует ли их решение их целям и ценностям.
Что касается части рабочего листа, посвященной знаниям, баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о DBS.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Таблица качества решений
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
Рабочий лист позволяет оценить, насколько хорошо участники поняли варианты и результаты, представленные в методических пособиях по принятию решений, а также соответствует ли их решение их целям и ценностям.
Что касается части рабочего листа, посвященной знаниям, баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о DBS.
|
Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
|
Шкала самоэффективности решений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала измеряет уверенность участника в себе или веру в свою способность принимать решения и участвовать в совместном принятии решений.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Оценка 0 означает «чрезвычайно низкая самоэффективность», а оценка 100 означает «чрезвычайно высокая самоэффективность».
|
Базовый уровень
|
|
Шкала самоэффективности решений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала измеряет уверенность участника в себе или веру в свою способность принимать решения и участвовать в совместном принятии решений.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Оценка 0 означает «чрезвычайно низкая самоэффективность», а оценка 100 означает «чрезвычайно высокая самоэффективность».
|
3 месяца
|
|
Шкала самоэффективности решений
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Эта шкала измеряет уверенность участника в себе или веру в свою способность принимать решения и участвовать в совместном принятии решений.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Оценка 0 означает «чрезвычайно низкая самоэффективность», а оценка 100 означает «чрезвычайно высокая самоэффективность».
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Инструмент готовности к принятию решений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот проверенный инструмент, состоящий из одного пункта, оценивает, насколько готов участник принять решение о операции по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 «совсем не готов» до 5 «полностью готов».
|
Базовый уровень
|
|
Инструмент готовности к принятию решений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот проверенный инструмент, состоящий из одного пункта, оценивает, насколько готов участник принять решение о операции по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 «совсем не готов» до 5 «полностью готов».
|
1 месяц
|
|
Инструмент готовности к принятию решений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот проверенный инструмент, состоящий из одного пункта, оценивает, насколько готов участник принять решение о операции по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 «совсем не готов» до 5 «полностью готов».
|
3 месяца
|
|
Инструмент готовности к принятию решений
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Этот проверенный инструмент, состоящий из одного пункта, оценивает, насколько готов участник принять решение о операции по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 «совсем не готов» до 5 «полностью готов».
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Удовлетворенность шкалой принятия решений
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Эта шкала измеряет, насколько участник удовлетворен своим решением о том, следует ли ему проходить операцию по глубокой стимуляции мозга.
Области удовлетворения включают в себя то, насколько они были информированы, было ли решение для них лучшим, соответствовало ли решение их ценностям и было ли у них столько вклада, сколько они хотели.
Количество баллов варьируется от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность решением.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Удовлетворенность шкалой принятия решений
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
Эта шкала измеряет, насколько участник удовлетворен своим решением о том, следует ли ему проходить операцию по глубокой стимуляции мозга.
Области удовлетворения включают в себя то, насколько они были информированы, было ли решение для них лучшим, соответствовало ли решение их ценностям и было ли у них столько вклада, сколько они хотели.
Количество баллов варьируется от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность решением.
|
Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона – 8 (PDQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот опросник измеряет качество жизни при болезни Паркинсона, связанное с 8 аспектами мобильности, повседневной деятельностью, эмоциональным благополучием, стигматизацией, социальной поддержкой, когнитивными способностями, общением и телесным дискомфортом.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона – 8 (PDQ-8)
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Этот опросник измеряет качество жизни при болезни Паркинсона, связанное с 8 аспектами мобильности, повседневной деятельностью, эмоциональным благополучием, стигматизацией, социальной поддержкой, когнитивными способностями, общением и телесным дискомфортом.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона – 8 (PDQ-8)
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
Этот опросник измеряет качество жизни при болезни Паркинсона, связанное с 8 аспектами мобильности, повседневной деятельностью, эмоциональным благополучием, стигматизацией, социальной поддержкой, когнитивными способностями, общением и телесным дискомфортом.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Через 2 месяца после операции по глубокой стимуляции мозга или через 2 месяца после решения не подвергаться операции.
|
|
Ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спрашивает участников, улучшения каких симптомов Паркинсона они ожидают получить после операции по глубокой стимуляции мозга.
|
Базовый уровень
|
|
Ожидания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Спрашивает участников, улучшения каких симптомов Паркинсона они ожидают получить после операции по глубокой стимуляции мозга.
|
1 месяц
|
|
Ожидания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Спрашивает участников, улучшения каких симптомов Паркинсона они ожидают получить после операции по глубокой стимуляции мозга.
|
3 месяца
|
|
Ожидания
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Спрашивает участников, улучшения каких симптомов Паркинсона они ожидают получить после операции по глубокой стимуляции мозга.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Совместный опросник для принятия решений – 9
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот опросник измеряет степень совместного принятия решений, которые имели место во время визитов к врачу, обсуждающих операцию по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие ощущения совместного принятия решений) до 100 (самый высокий уровень восприятия совместного принятия решений).
|
1 месяц
|
|
Совместный опросник для принятия решений – 9
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот опросник измеряет степень совместного принятия решений, которые имели место во время визитов к врачу, обсуждающих операцию по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие ощущения совместного принятия решений) до 100 (самый высокий уровень восприятия совместного принятия решений).
|
3 месяца
|
|
Совместный опросник для принятия решений – 9
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Этот опросник измеряет степень совместного принятия решений, которые имели место во время визитов к врачу, обсуждающих операцию по глубокой стимуляции мозга.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие ощущения совместного принятия решений) до 100 (самый высокий уровень восприятия совместного принятия решений).
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
|
Доверьтесь шкале хирурга
Временное ограничение: Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Эта шкала измеряет, насколько участник доверяет своему хирургу.
Шкала варьируется от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень доверия.
|
Через 2 недели после принятия решения о операции по глубокой стимуляции мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2390
- K12AR084226 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться обезличенным набором данных после того, как первичные результаты будут приняты к публикации.
Идентификаторы пациентов не будут включены в общие данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .