Päätösavun arviointi Parkinsonin taudin syväaivostimulaatioleikkaukseen
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Online-päätösavun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka harkitsevat syväaivostimulaatioleikkausta käytännöllisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko päätösapu auttaa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita tekemään päätöksen syväaivostimulaatioleikkauksesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko päätösapu hyväksyttävä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka harkitsevat syväaivostimulaatioleikkausta?
- Parantaako päätöksenteko päätöksen laatua (tietoinen, arvopohjainen päätös) ja epävarmuutta päätöksestä?
Tutkijat vertaavat päätösavun välitöntä käyttöä syväaivostimulaatioleikkauksen arviointiprosessin aikana päätöksentekoavun viivästyneen käyttöönoton aikana.
Osallistujat:
- Saat päätöksentekoapua arviointiprosessin alussa tai loppuvaiheessa
- Täytä kyselyt viidellä käynnillä (etä- tai henkilökohtaisesti) noin 6 kuukauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle E Fullard, MD
- Puhelinnumero: 3037242194
- Sähköposti: michelle.fullard@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erika Shelton
- Puhelinnumero: 3037244644
- Sähköposti: erika.shelton@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle E Fullard
- Puhelinnumero: 303-724-2194
- Sähköposti: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Shelton
- Puhelinnumero: Fullard 3037244644
- Sähköposti: erika.shelton@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, lähetettiin syväaivostimulaatioleikkausarviointiin Coloradon yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Dementian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen päätöksen apu
Osallistujat saavat päätösavun lähtötilanteessa.
|
Online päätöksenteon tukityökalu, joka tarjoaa koulutusta syvästä aivostimulaatiosta ja sen vaihtoehdoista sekä sisältää arvon selvennysharjoituksen.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt päätös tuki
Osallistujat saavat päätösapua syväaivostimulaatioleikkauksen arviointiprosessin lopussa.
|
Online päätöksenteon tukityökalu, joka tarjoaa koulutusta syvästä aivostimulaatiosta ja sen vaihtoehdoista sekä sisältää arvon selvennysharjoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä työkalu Ottawan sairaalan tutkimuslaitokselta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä työkalu mittaa päätöksentekoavun osien ymmärrettävyyttä, mukaan lukien sen pituutta, tiedon määrää, tasapainoa ja soveltuvuutta päätöksentekoon.
Korkeammat pisteet osoittavat, että työkalu on hyväksyttävämpi.
|
Perustaso
|
|
Hyväksyttävä työkalu Ottawan sairaalan tutkimuslaitokselta
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä työkalu mittaa päätöksentekoavun osien ymmärrettävyyttä, mukaan lukien sen pituutta, tiedon määrää, tasapainoa ja soveltuvuutta päätöksentekoon.
Korkeammat pisteet osoittavat, että työkalu on hyväksyttävämpi.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa epävarmuuden käsityksiä vaihtoehtojen valinnassa, mukaan lukien epävarmuutta, joka liittyy tietämättömyyteen, henkilökohtaisten arvojen epäselvyyteen ja päätöksenteon tukemattomuuteen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöskonflikteja.
|
Perustaso
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa epävarmuuden käsityksiä vaihtoehtojen valinnassa, mukaan lukien epävarmuutta, joka liittyy tietämättömyyteen, henkilökohtaisten arvojen epäselvyyteen ja päätöksenteon tukemattomuuteen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöskonflikteja.
|
1 kuukausi
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa epävarmuuden käsityksiä vaihtoehtojen valinnassa, mukaan lukien epävarmuutta, joka liittyy tietämättömyyteen, henkilökohtaisten arvojen epäselvyyteen ja päätöksenteon tukemattomuuteen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöskonflikteja.
|
3 kuukautta
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa epävarmuuden käsityksiä vaihtoehtojen valinnassa, mukaan lukien epävarmuutta, joka liittyy tietämättömyyteen, henkilökohtaisten arvojen epäselvyyteen ja päätöksenteon tukemattomuuteen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöskonflikteja.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa epävarmuuden käsityksiä vaihtoehtojen valinnassa, mukaan lukien epävarmuutta, joka liittyy tietämättömyyteen, henkilökohtaisten arvojen epäselvyyteen ja päätöksenteon tukemattomuuteen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöskonflikteja.
|
2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen laatutaulukko
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Työarkki mittaa, kuinka hyvin osallistujat ymmärsivät päätösapussa esitetyt vaihtoehdot ja tulokset sekä oliko heidän päätöksensä sopusoinnussa heidän tavoitteidensa ja arvojensa kanssa.
Työarkin tietoosuuden pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietämystä DBS:stä.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Päätöksen laatutaulukko
Aikaikkuna: 2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
Työarkki mittaa, kuinka hyvin osallistujat ymmärsivät päätösapussa esitetyt vaihtoehdot ja tulokset sekä oliko heidän päätöksensä sopusoinnussa heidän tavoitteidensa ja arvojensa kanssa.
Työarkin tietoosuuden pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietämystä DBS:stä.
|
2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko mittaa osallistujan itseluottamusta tai uskoa kykyynsä tehdä päätöksiä ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin alhaista itsetehokkuutta" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "erittäin korkeaa itsetehokkuutta".
|
Perustaso
|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa osallistujan itseluottamusta tai uskoa kykyynsä tehdä päätöksiä ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin alhaista itsetehokkuutta" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "erittäin korkeaa itsetehokkuutta".
|
3 kuukautta
|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä asteikko mittaa osallistujan itseluottamusta tai uskoa kykyynsä tehdä päätöksiä ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin alhaista itsetehokkuutta" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "erittäin korkeaa itsetehokkuutta".
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Päätösvalmiuden väline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä validoitu, yhden kohteen instrumentti arvioi, kuinka valmis osallistuja on tekemään päätös syväaivostimulaatioleikkauksesta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan valmis" 5:een "täysin valmis".
|
Perustaso
|
|
Päätösvalmiuden väline
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä validoitu, yhden kohteen instrumentti arvioi, kuinka valmis osallistuja on tekemään päätös syväaivostimulaatioleikkauksesta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan valmis" 5:een "täysin valmis".
|
1 kuukausi
|
|
Päätösvalmiuden väline
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä validoitu, yhden kohteen instrumentti arvioi, kuinka valmis osallistuja on tekemään päätös syväaivostimulaatioleikkauksesta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan valmis" 5:een "täysin valmis".
|
3 kuukautta
|
|
Päätösvalmiuden väline
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä validoitu, yhden kohteen instrumentti arvioi, kuinka valmis osallistuja on tekemään päätös syväaivostimulaatioleikkauksesta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan valmis" 5:een "täysin valmis".
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä asteikko mittaa, kuinka tyytyväinen osallistuja on päätökseensä tehdä syvällinen aivostimulaatioleikkaus vai ei.
Tyytyväisyysalueita ovat se, kuinka tietoisia he olivat, oliko päätös heille paras, oliko päätös heidän arvojensa mukainen ja saiko heillä niin paljon panosta kuin he halusivat.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
Tämä asteikko mittaa, kuinka tyytyväinen osallistuja on päätökseensä tehdä syvällinen aivostimulaatioleikkaus vai ei.
Tyytyväisyysalueita ovat se, kuinka tietoisia he olivat, oliko päätös heille paras, oliko päätös heidän arvojensa mukainen ja saiko heillä niin paljon panosta kuin he halusivat.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely - 8 (PDQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä kysely mittaa elämänlaatua Parkinsonin taudissa liittyen liikkuvuuden kahdeksaan ulottuvuuteen, jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, leimautumiseen, sosiaaliseen tukeen, kognitioon, kommunikaatioon ja kehon epämukavuuteen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely - 8 (PDQ-8)
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä kysely mittaa elämänlaatua Parkinsonin taudissa liittyen liikkuvuuden kahdeksaan ulottuvuuteen, jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, leimautumiseen, sosiaaliseen tukeen, kognitioon, kommunikaatioon ja kehon epämukavuuteen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely - 8 (PDQ-8)
Aikaikkuna: 2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
Tämä kysely mittaa elämänlaatua Parkinsonin taudissa liittyen liikkuvuuden kahdeksaan ulottuvuuteen, jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, leimautumiseen, sosiaaliseen tukeen, kognitioon, kommunikaatioon ja kehon epämukavuuteen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
2 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen tai 2 kuukautta sen jälkeen, kun päätös olla tekemättä leikkausta
|
|
Odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysyy osallistujilta, minkä Parkinsonin oireiden he odottavat paranevan syväaivostimulaatioleikkauksella.
|
Perustaso
|
|
Odotukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kysyy osallistujilta, minkä Parkinsonin oireiden he odottavat paranevan syväaivostimulaatioleikkauksella.
|
1 kuukausi
|
|
Odotukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysyy osallistujilta, minkä Parkinsonin oireiden he odottavat paranevan syväaivostimulaatioleikkauksella.
|
3 kuukautta
|
|
Odotukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Kysyy osallistujilta, minkä Parkinsonin oireiden he odottavat paranevan syväaivostimulaatioleikkauksella.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Jaettu päätöksentekokysely - 9
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä kysely mittaa yhteisen päätöksenteon astetta syväaivostimulaatiokirurgiaa koskevissa lääkärikäynneissä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yhteistä päätöksentekoa) 100:aan (korkein koettu yhteisen päätöksenteon taso).
|
1 kuukausi
|
|
Jaettu päätöksentekokysely - 9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa yhteisen päätöksenteon astetta syväaivostimulaatiokirurgiaa koskevissa lääkärikäynneissä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yhteistä päätöksentekoa) 100:aan (korkein koettu yhteisen päätöksenteon taso).
|
3 kuukautta
|
|
Jaettu päätöksentekokysely - 9
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä kysely mittaa yhteisen päätöksenteon astetta syväaivostimulaatiokirurgiaa koskevissa lääkärikäynneissä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yhteistä päätöksentekoa) 100:aan (korkein koettu yhteisen päätöksenteon taso).
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
|
Luota kirurgin mittakaavaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Tämä asteikko mittaa, kuinka paljon osallistuja luottaa kirurgiinsa.
Asteikko vaihtelee välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa luottamusta.
|
2 viikkoa syvän aivostimulaatioleikkauksen päätöksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2390
- K12AR084226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksilöimättömän tietojoukon sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
Jaettuihin tietoihin ei sisällytetä potilastunnisteita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .