파킨슨병에 대한 심부뇌자극수술의 의사결정 지원 평가
2024년 6월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
실용적이고 무작위 파일럿 시험을 사용하여 심부 뇌 자극 수술을 고려하는 파킨슨병 환자를 위한 온라인 의사결정 지원의 타당성, 수용성 및 유효성
이 임상 시험의 목표는 의사 결정 지원이 파킨슨병 환자가 심부 뇌 자극 수술을 받는 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심부뇌자극술 수술을 고려 중인 파킨슨병 환자에게 의사결정 지원이 허용됩니까?
- 의사결정 지원이 의사결정 품질(정보에 기반한 가치 기반 의사결정)과 의사결정에 대한 불확실성을 개선합니까?
연구자들은 심부 뇌 자극 수술의 평가 과정에서 결정 보조 장치의 즉각적인 사용과 결정 보조 장치의 지연된 도입을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 평가 프로세스 시작 시 또는 종료 시 결정 지원을 받습니다.
- 약 6개월에 걸쳐 5회 방문(원격 또는 직접)으로 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle E Fullard, MD
- 전화번호: 3037242194
- 이메일: michelle.fullard@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erika Shelton
- 전화번호: 3037244644
- 이메일: erika.shelton@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz
-
연락하다:
- Michelle E Fullard
- 전화번호: 303-724-2194
- 이메일: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Erika Shelton
- 전화번호: Fullard 3037244644
- 이메일: erika.shelton@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단을 받은 성인이 콜로라도 대학교에서 심부 뇌 자극 수술 평가를 의뢰받았습니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증
- 치매 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 결정 지원
참가자는 기준선에서 의사결정 지원을 받게 됩니다.
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뇌 심부 자극 및 대안에 대한 교육을 제공하고 가치 명확화 연습을 포함하는 온라인 의사 결정 지원 도구입니다.
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활성 비교기: 지연된 의사결정 지원
참가자는 심부 뇌 자극 수술 평가 과정이 끝나면 의사 결정 지원을 받게 됩니다.
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뇌 심부 자극 및 대안에 대한 교육을 제공하고 가치 명확화 연습을 포함하는 온라인 의사 결정 지원 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 병원 연구소의 수용 도구
기간: 기준선
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이 도구는 길이, 정보의 양, 균형 및 의사 결정 적합성을 포함하여 의사 결정 지원 구성 요소의 이해도를 측정합니다.
점수가 높을수록 도구가 더 적합하다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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오타와 병원 연구소의 수용 도구
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 도구는 길이, 정보의 양, 균형 및 의사 결정 적합성을 포함하여 의사 결정 지원 구성 요소의 이해도를 측정합니다.
점수가 높을수록 도구가 더 적합하다는 것을 나타냅니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 기준선
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결정적 갈등 척도는 정보가 없다는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 것과 관련된 불확실성을 포함하여 옵션 선택 시 불확실성에 대한 인식을 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 1 개월
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결정적 갈등 척도는 정보가 없다는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 것과 관련된 불확실성을 포함하여 옵션 선택 시 불확실성에 대한 인식을 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
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1 개월
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 3 개월
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결정적 갈등 척도는 정보가 없다는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 것과 관련된 불확실성을 포함하여 옵션 선택 시 불확실성에 대한 인식을 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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결정적 갈등 척도는 정보가 없다는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 것과 관련된 불확실성을 포함하여 옵션 선택 시 불확실성에 대한 인식을 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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결정적 갈등 척도는 정보가 없다는 느낌, 개인 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 것과 관련된 불확실성을 포함하여 옵션 선택 시 불확실성에 대한 인식을 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 품질 워크시트
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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워크시트는 참가자가 의사 결정 지원에 제시된 옵션과 결과를 얼마나 잘 이해했는지, 그리고 결정이 목표 및 가치와 일치했는지를 측정합니다.
워크시트의 지식 부분에 대한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 DBS에 대한 지식이 증가했음을 나타냅니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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의사결정 품질 워크시트
기간: 심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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워크시트는 참가자가 의사 결정 지원에 제시된 옵션과 결과를 얼마나 잘 이해했는지, 그리고 결정이 목표 및 가치와 일치했는지를 측정합니다.
워크시트의 지식 부분에 대한 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 DBS에 대한 지식이 증가했음을 나타냅니다.
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심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 기준선
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이 척도는 결정을 내리고 공유된 의사결정에 참여할 수 있는 자신의 능력에 대한 참가자의 자신감 또는 믿음을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
0점은 "매우 낮은 자기 효능감"을 의미하고, 100점은 "매우 높은 자기 효능감"을 의미합니다.
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기준선
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 3 개월
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이 척도는 결정을 내리고 공유된 의사결정에 참여할 수 있는 자신의 능력에 대한 참가자의 자신감 또는 믿음을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
0점은 "매우 낮은 자기 효능감"을 의미하고, 100점은 "매우 높은 자기 효능감"을 의미합니다.
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3 개월
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 척도는 결정을 내리고 공유된 의사결정에 참여할 수 있는 자신의 능력에 대한 참가자의 자신감 또는 믿음을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
0점은 "매우 낮은 자기 효능감"을 의미하고, 100점은 "매우 높은 자기 효능감"을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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의사결정 준비 도구
기간: 기준선
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이 검증된 단일 항목 도구는 참가자가 심부 뇌 자극 수술에 대한 결정을 내릴 준비가 되어 있는지 평가합니다.
점수는 0점(전혀 준비되지 않음)부터 5점(완전히 준비됨)까지 다양합니다.
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기준선
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의사결정 준비 도구
기간: 1 개월
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이 검증된 단일 항목 도구는 참가자가 심부 뇌 자극 수술에 대한 결정을 내릴 준비가 되어 있는지 평가합니다.
점수는 0점(전혀 준비되지 않음)부터 5점(완전히 준비됨)까지 다양합니다.
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1 개월
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의사결정 준비 도구
기간: 3 개월
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이 검증된 단일 항목 도구는 참가자가 심부 뇌 자극 수술에 대한 결정을 내릴 준비가 되어 있는지 평가합니다.
점수는 0점(전혀 준비되지 않음)부터 5점(완전히 준비됨)까지 다양합니다.
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3 개월
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의사결정 준비 도구
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 검증된 단일 항목 도구는 참가자가 심부 뇌 자극 수술에 대한 결정을 내릴 준비가 되어 있는지 평가합니다.
점수는 0점(전혀 준비되지 않음)부터 5점(완전히 준비됨)까지 다양합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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의사결정 척도에 대한 만족도
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 척도는 참가자가 심부 뇌 자극 수술을 받을지 여부에 대한 결정에 얼마나 만족하는지를 측정합니다.
만족의 영역에는 얼마나 많은 정보를 받았는지, 결정이 자신에게 가장 적합한 것인지, 결정이 자신의 가치와 일치하는지, 원하는 만큼 많은 의견이 있었는지 등이 포함됩니다.
점수 범위는 6~30입니다.
점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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의사결정 척도에 대한 만족도
기간: 심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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이 척도는 참가자가 심부 뇌 자극 수술을 받을지 여부에 대한 결정에 얼마나 만족하는지를 측정합니다.
만족의 영역에는 얼마나 많은 정보를 받았는지, 결정이 자신에게 가장 적합한 것인지, 결정이 자신의 가치와 일치하는지, 원하는 만큼 많은 의견이 있었는지 등이 포함됩니다.
점수 범위는 6~30입니다.
점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지 - 8(PDQ-8)
기간: 기준선
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이 설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편의 8가지 측면과 관련된 파킨슨병의 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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기준선
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파킨슨병 삶의 질 설문지 - 8(PDQ-8)
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편의 8가지 측면과 관련된 파킨슨병의 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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파킨슨병 삶의 질 설문지 - 8(PDQ-8)
기간: 심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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이 설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편의 8가지 측면과 관련된 파킨슨병의 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 후 2개월 또는 수술을 받지 않기로 결정한 후 2개월
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기대
기간: 기준선
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참가자들에게 심부 뇌 자극 수술을 통해 어떤 파킨슨병 증상이 개선될 것으로 예상하는지 질문합니다.
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기준선
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기대
기간: 1 개월
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참가자들에게 심부 뇌 자극 수술을 통해 어떤 파킨슨병 증상이 개선될 것으로 예상하는지 질문합니다.
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1 개월
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기대
기간: 3 개월
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참가자들에게 심부 뇌 자극 수술을 통해 어떤 파킨슨병 증상이 개선될 것으로 예상하는지 질문합니다.
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3 개월
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기대
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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참가자들에게 심부 뇌 자극 수술을 통해 어떤 파킨슨병 증상이 개선될 것으로 예상하는지 질문합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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공유 의사결정 설문지 - 9
기간: 1 개월
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이 설문지는 심부 뇌 자극 수술을 논의하는 의사 방문에서 발생한 의사 결정 공유의 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0(공유된 의사결정이 없다고 인식됨)부터 100(가장 높은 수준의 공유된 의사결정이 인식됨)까지입니다.
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1 개월
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공유 의사결정 설문지 - 9
기간: 3 개월
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이 설문지는 심부 뇌 자극 수술을 논의하는 의사 방문에서 발생한 의사 결정 공유의 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0(공유된 의사결정이 없다고 인식됨)부터 100(가장 높은 수준의 공유된 의사결정이 인식됨)까지입니다.
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3 개월
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공유 의사결정 설문지 - 9
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 설문지는 심부 뇌 자극 수술을 논의하는 의사 방문에서 발생한 의사 결정 공유의 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0(공유된 의사결정이 없다고 인식됨)부터 100(가장 높은 수준의 공유된 의사결정이 인식됨)까지입니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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외과의사 규모에 대한 신뢰
기간: 심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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이 척도는 참가자가 외과의사를 얼마나 신뢰하는지 측정합니다.
척도 범위는 11부터 55까지이며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
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심부뇌자극술 수술 결정 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-2390
- K12AR084226 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 1차 결과의 출판이 승인된 후 식별되지 않은 데이터 세트를 공유할 계획입니다.
공유 데이터에는 환자 식별자가 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .