Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomocy w podjęciu decyzji w przypadku operacji głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność pomocy w podejmowaniu decyzji online dla pacjentów z chorobą Parkinsona przy rozważaniu operacji głębokiej stymulacji mózgu z wykorzystaniem pragmatycznego, randomizowanego badania pilotażowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pomoc w podejmowaniu decyzji może pomóc pacjentom z chorobą Parkinsona w podjęciu decyzji o poddaniu się operacji głębokiej stymulacji mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pomoc decyzyjna jest akceptowalna dla pacjentów z chorobą Parkinsona rozważających operację głębokiej stymulacji mózgu?
  • Czy pomoc w podjęciu decyzji poprawia jakość decyzji (świadoma decyzja oparta na wartościach) i niepewność co do decyzji?

Naukowcy porównają natychmiastowe użycie wspomagania decyzji podczas procesu oceny operacji głębokiej stymulacji mózgu z opóźnionym wprowadzeniem wspomagania decyzji.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj pomoc w podjęciu decyzji na początku procesu oceny lub pod koniec
  • Wypełniaj ankiety podczas 5 wizyt (zdalnych lub osobistych) w ciągu około 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona skierowani na ocenę operacji głębokiej stymulacji mózgu na Uniwersytecie Kolorado

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowy parkinsonizm
  • Diagnoza demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji
Uczestnicy otrzymają pomoc w podjęciu decyzji na początku.
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji o głębokiej stymulacji mózgu
Internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewnia edukację na temat głębokiej stymulacji mózgu i alternatywnych rozwiązań, a także obejmuje ćwiczenia wyjaśniające wartości.
Aktywny komparator: Pomoc w podejmowaniu opóźnionej decyzji
Uczestnicy otrzymają pomoc w podejmowaniu decyzji na koniec procesu oceny operacji głębokiej stymulacji mózgu.
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji o głębokiej stymulacji mózgu
Internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewnia edukację na temat głębokiej stymulacji mózgu i alternatywnych rozwiązań, a także obejmuje ćwiczenia wyjaśniające wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie akceptacji z Instytutu Badań Szpitalnych w Ottawie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie to mierzy zrozumiałość elementów pomocy decyzyjnej, w tym jej długość, ilość informacji, równowagę i przydatność do podejmowania decyzji. Wyższe wyniki wskazują, że narzędzie jest bardziej akceptowalne.
Linia bazowa
Narzędzie akceptacji z Instytutu Badań Szpitalnych w Ottawie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Narzędzie to mierzy zrozumiałość elementów pomocy decyzyjnej, w tym jej długość, ilość informacji, równowagę i przydatność do podejmowania decyzji. Wyższe wyniki wskazują, że narzędzie jest bardziej akceptowalne.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Konfliktu Decyzyjnego mierzy postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, w tym niepewności związanej z poczuciem niedoinformowania, niepewności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Linia bazowa
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Konfliktu Decyzyjnego mierzy postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, w tym niepewności związanej z poczuciem niedoinformowania, niepewności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
1 miesiąc
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Konfliktu Decyzyjnego mierzy postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, w tym niepewności związanej z poczuciem niedoinformowania, niepewności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
3 miesiące
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Skala Konfliktu Decyzyjnego mierzy postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, w tym niepewności związanej z poczuciem niedoinformowania, niepewności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Skala Konfliktu Decyzyjnego mierzy postrzeganie niepewności przy wyborze opcji, w tym niepewności związanej z poczuciem niedoinformowania, niepewności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arkusz jakości decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Arkusz mierzy, jak dobrze uczestnicy zrozumieli opcje i wyniki przedstawione w pomocy decyzyjnej, a także czy ich decyzja była zgodna z ich celami i wartościami. W przypadku części arkusza zawierającej wiedzę wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wiedzę na temat DBS.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Arkusz jakości decyzji
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Arkusz mierzy, jak dobrze uczestnicy zrozumieli opcje i wyniki przedstawione w pomocy decyzyjnej, a także czy ich decyzja była zgodna z ich celami i wartościami. W przypadku części arkusza zawierającej wiedzę wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wiedzę na temat DBS.
2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Decyzja Skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ta mierzy pewność siebie uczestnika lub wiarę we własną zdolność do podejmowania decyzji i uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza „wyjątkowo niską skuteczność”, a wynik 100 oznacza „wyjątkowo wysoką skuteczność”.
Linia bazowa
Decyzja Skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta mierzy pewność siebie uczestnika lub wiarę we własną zdolność do podejmowania decyzji i uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza „wyjątkowo niską skuteczność”, a wynik 100 oznacza „wyjątkowo wysoką skuteczność”.
3 miesiące
Decyzja Skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Skala ta mierzy pewność siebie uczestnika lub wiarę we własną zdolność do podejmowania decyzji i uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza „wyjątkowo niską skuteczność”, a wynik 100 oznacza „wyjątkowo wysoką skuteczność”.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Instrument gotowości decyzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
To zatwierdzone, jednoelementowe narzędzie ocenia gotowość uczestnika do podjęcia decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 „w ogóle nie gotowy” do 5 „całkowicie gotowy”.
Linia bazowa
Instrument gotowości decyzyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
To zatwierdzone, jednoelementowe narzędzie ocenia gotowość uczestnika do podjęcia decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 „w ogóle nie gotowy” do 5 „całkowicie gotowy”.
1 miesiąc
Instrument gotowości decyzyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
To zatwierdzone, jednoelementowe narzędzie ocenia gotowość uczestnika do podjęcia decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 „w ogóle nie gotowy” do 5 „całkowicie gotowy”.
3 miesiące
Instrument gotowości decyzyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
To zatwierdzone, jednoelementowe narzędzie ocenia gotowość uczestnika do podjęcia decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 „w ogóle nie gotowy” do 5 „całkowicie gotowy”.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Satysfakcja ze Skali Decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Skala ta mierzy stopień zadowolenia uczestnika z decyzji dotyczącej poddania się operacji głębokiej stymulacji mózgu. Obszary satysfakcji obejmują stopień poinformowania, czy decyzja była dla nich najlepsza, czy decyzja była zgodna z wyznawanymi przez nich wartościami i czy wnieśli tyle wkładu, ile chcieli. Oceny wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z decyzji.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Satysfakcja ze Skali Decyzji
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Skala ta mierzy stopień zadowolenia uczestnika z decyzji dotyczącej poddania się operacji głębokiej stymulacji mózgu. Obszary satysfakcji obejmują stopień poinformowania, czy decyzja była dla nich najlepsza, czy decyzja była zgodna z wyznawanymi przez nich wartościami i czy wnieśli tyle wkładu, ile chcieli. Oceny wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z decyzji.
2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona – 8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ten mierzy jakość życia w chorobie Parkinsona w odniesieniu do 8 wymiarów: mobilności, codziennych czynności, dobrostanu emocjonalnego, napiętnowania, wsparcia społecznego, funkcji poznawczych, komunikacji i dyskomfortu cielesnego. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona – 8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Kwestionariusz ten mierzy jakość życia w chorobie Parkinsona w odniesieniu do 8 wymiarów: mobilności, codziennych czynności, dobrostanu emocjonalnego, napiętnowania, wsparcia społecznego, funkcji poznawczych, komunikacji i dyskomfortu cielesnego. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona – 8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Kwestionariusz ten mierzy jakość życia w chorobie Parkinsona w odniesieniu do 8 wymiarów: mobilności, codziennych czynności, dobrostanu emocjonalnego, napiętnowania, wsparcia społecznego, funkcji poznawczych, komunikacji i dyskomfortu cielesnego. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
2 miesiące po operacji głębokiej stymulacji mózgu lub 2 miesiące po decyzji o niepoddawaniu się operacji
Oczekiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pyta uczestników, w zakresie jakich objawów choroby Parkinsona spodziewają się poprawy po operacji głębokiej stymulacji mózgu.
Linia bazowa
Oczekiwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pyta uczestników, w zakresie jakich objawów choroby Parkinsona spodziewają się poprawy po operacji głębokiej stymulacji mózgu.
1 miesiąc
Oczekiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pyta uczestników, w zakresie jakich objawów choroby Parkinsona spodziewają się poprawy po operacji głębokiej stymulacji mózgu.
3 miesiące
Oczekiwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Pyta uczestników, w zakresie jakich objawów choroby Parkinsona spodziewają się poprawy po operacji głębokiej stymulacji mózgu.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji - 9
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz ten mierzy stopień wspólnego podejmowania decyzji podczas wizyt lekarskich omawiających operację głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 (brak postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji) do 100 (najwyższy poziom postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji).
1 miesiąc
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji - 9
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ten mierzy stopień wspólnego podejmowania decyzji podczas wizyt lekarskich omawiających operację głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 (brak postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji) do 100 (najwyższy poziom postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji).
3 miesiące
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji - 9
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Kwestionariusz ten mierzy stopień wspólnego podejmowania decyzji podczas wizyt lekarskich omawiających operację głębokiej stymulacji mózgu. Wyniki wahają się od 0 (brak postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji) do 100 (najwyższy poziom postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji).
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Zaufaj skali chirurga
Ramy czasowe: 2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu
Skala ta mierzy, jak bardzo uczestnik ufa swojemu chirurgowi. Skala waha się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaufania.
2 tygodnie po decyzji o operacji głębokiej stymulacji mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2390
  • K12AR084226 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zdeidentyfikowany zbiór danych po przyjęciu pierwotnych wyników do publikacji. Udostępniane dane nie będą uwzględniać żadnych identyfikatorów pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj