Avaliação de um auxílio à decisão para cirurgia de estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson
4 de junho de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um auxílio à decisão on-line para pacientes com doença de Parkinson, considerando a cirurgia de estimulação cerebral profunda usando um ensaio piloto pragmático e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um auxílio à decisão pode ajudar pacientes com doença de Parkinson a tomar uma decisão sobre a cirurgia de estimulação cerebral profunda. As principais questões que pretende responder são:
- O Decision Aid é aceitável para pacientes com doença de Parkinson que consideram a cirurgia de estimulação cerebral profunda?
- O auxílio à decisão melhora a qualidade da decisão (decisão informada e baseada em valor) e a incerteza sobre a decisão?
Os pesquisadores irão comparar o uso imediato do auxílio à decisão durante o processo de avaliação para cirurgia de estimulação cerebral profunda com a introdução tardia do auxílio à decisão.
Os participantes irão:
- Receba o auxílio à decisão no início do processo de avaliação ou no final
- Completar pesquisas em 5 visitas (remotas ou presenciais) durante aproximadamente 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle E Fullard, MD
- Número de telefone: 3037242194
- E-mail: michelle.fullard@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erika Shelton
- Número de telefone: 3037244644
- E-mail: erika.shelton@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz
-
Contato:
- Michelle E Fullard
- Número de telefone: 303-724-2194
- E-mail: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
Contato:
- Erika Shelton
- Número de telefone: Fullard 3037244644
- E-mail: erika.shelton@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de doença de Parkinson encaminhados para avaliação de cirurgia de estimulação cerebral profunda na Universidade do Colorado
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico
- Diagnóstico de Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ajuda à decisão antecipada
Os participantes receberão o Auxílio à Decisão no início do estudo.
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Uma ferramenta on-line de apoio à decisão que fornece educação sobre estimulação cerebral profunda e alternativas, e inclui exercícios de esclarecimento de valores.
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Comparador Ativo: Ajuda à decisão atrasada
Os participantes receberão o Auxílio à Decisão ao final do processo de avaliação da cirurgia de estimulação cerebral profunda.
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Uma ferramenta on-line de apoio à decisão que fornece educação sobre estimulação cerebral profunda e alternativas, e inclui exercícios de esclarecimento de valores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de aceitabilidade do Ottawa Hospital Research Institute
Prazo: Linha de base
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Esta ferramenta mede a compreensibilidade dos componentes do apoio à decisão, incluindo a sua extensão, quantidade de informação, equilíbrio e adequação para a tomada de decisões.
Pontuações mais altas indicam que a ferramenta é mais aceitável.
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Linha de base
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Ferramenta de aceitabilidade do Ottawa Hospital Research Institute
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Esta ferramenta mede a compreensibilidade dos componentes do apoio à decisão, incluindo a sua extensão, quantidade de informação, equilíbrio e adequação para a tomada de decisões.
Pontuações mais altas indicam que a ferramenta é mais aceitável.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Conflito Decisório mede as percepções de incerteza na escolha de opções, incluindo a incerteza relacionada com o sentimento de desinformação, falta de clareza sobre valores pessoais e falta de apoio na tomada de decisões.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam mais conflitos decisórios.
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Linha de base
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: 1 mês
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A Escala de Conflito Decisório mede as percepções de incerteza na escolha de opções, incluindo a incerteza relacionada com o sentimento de desinformação, falta de clareza sobre valores pessoais e falta de apoio na tomada de decisões.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam mais conflitos decisórios.
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1 mês
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Conflito Decisório mede as percepções de incerteza na escolha de opções, incluindo a incerteza relacionada com o sentimento de desinformação, falta de clareza sobre valores pessoais e falta de apoio na tomada de decisões.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam mais conflitos decisórios.
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3 meses
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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A Escala de Conflito Decisório mede as percepções de incerteza na escolha de opções, incluindo a incerteza relacionada com o sentimento de desinformação, falta de clareza sobre valores pessoais e falta de apoio na tomada de decisões.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam mais conflitos decisórios.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: 2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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A Escala de Conflito Decisório mede as percepções de incerteza na escolha de opções, incluindo a incerteza relacionada com o sentimento de desinformação, falta de clareza sobre valores pessoais e falta de apoio na tomada de decisões.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam mais conflitos decisórios.
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2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Planilha de qualidade de decisão
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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A planilha mede até que ponto os participantes compreenderam as opções e os resultados apresentados no auxílio à decisão, bem como se a sua decisão foi consistente com os seus objetivos e valores.
Para a parte de conhecimento da planilha, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre DBS.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Planilha de qualidade de decisão
Prazo: 2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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A planilha mede até que ponto os participantes compreenderam as opções e os resultados apresentados no auxílio à decisão, bem como se a sua decisão foi consistente com os seus objetivos e valores.
Para a parte de conhecimento da planilha, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre DBS.
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2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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Escala de autoeficácia de decisão
Prazo: Linha de base
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Esta escala mede a autoconfiança ou crença do participante na sua capacidade de tomar decisões e participar na tomada de decisões partilhada.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significa “autoeficácia extremamente baixa” e uma pontuação de 100 significa “autoeficácia extremamente alta”.
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Linha de base
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Escala de autoeficácia de decisão
Prazo: 3 meses
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Esta escala mede a autoconfiança ou crença do participante na sua capacidade de tomar decisões e participar na tomada de decisões partilhada.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significa “autoeficácia extremamente baixa” e uma pontuação de 100 significa “autoeficácia extremamente alta”.
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3 meses
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Escala de autoeficácia de decisão
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Esta escala mede a autoconfiança ou crença do participante na sua capacidade de tomar decisões e participar na tomada de decisões partilhada.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significa “autoeficácia extremamente baixa” e uma pontuação de 100 significa “autoeficácia extremamente alta”.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Instrumento de Preparação para Decisão
Prazo: Linha de base
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Este instrumento validado de item único avalia o quão pronto o participante está para tomar uma decisão sobre a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 “nada pronto” a 5 “totalmente pronto”.
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Linha de base
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Instrumento de Preparação para Decisão
Prazo: 1 mês
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Este instrumento validado de item único avalia o quão pronto o participante está para tomar uma decisão sobre a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 “nada pronto” a 5 “totalmente pronto”.
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1 mês
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Instrumento de Preparação para Decisão
Prazo: 3 meses
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Este instrumento validado de item único avalia o quão pronto o participante está para tomar uma decisão sobre a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 “nada pronto” a 5 “totalmente pronto”.
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3 meses
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Instrumento de Preparação para Decisão
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Este instrumento validado de item único avalia o quão pronto o participante está para tomar uma decisão sobre a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 “nada pronto” a 5 “totalmente pronto”.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Escala de Satisfação com Decisão
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Esta escala mede o grau de satisfação do participante com a decisão de se submeter ou não à cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As áreas de satisfação incluem o quão informados estavam, se a decisão foi a melhor para eles, se a decisão foi consistente com os seus valores e se tiveram toda a contribuição que desejavam.
As pontuações variam de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a decisão.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Escala de Satisfação com Decisão
Prazo: 2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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Esta escala mede o grau de satisfação do participante com a decisão de se submeter ou não à cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As áreas de satisfação incluem o quão informados estavam, se a decisão foi a melhor para eles, se a decisão foi consistente com os seus valores e se tiveram toda a contribuição que desejavam.
As pontuações variam de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a decisão.
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2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Prazo: Linha de base
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Este questionário mede a qualidade de vida na doença de Parkinson relacionada às 8 dimensões de mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Este questionário mede a qualidade de vida na doença de Parkinson relacionada às 8 dimensões de mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson - 8 (PDQ-8)
Prazo: 2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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Este questionário mede a qualidade de vida na doença de Parkinson relacionada às 8 dimensões de mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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2 meses após a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou 2 meses após a decisão de não se submeter à cirurgia
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Expectativas
Prazo: Linha de base
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Pergunta aos participantes quais sintomas de Parkinson eles esperam ver melhora com a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
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Linha de base
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Expectativas
Prazo: 1 mês
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Pergunta aos participantes quais sintomas de Parkinson eles esperam ver melhora com a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
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1 mês
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Expectativas
Prazo: 3 meses
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Pergunta aos participantes quais sintomas de Parkinson eles esperam ver melhora com a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
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3 meses
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Expectativas
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Pergunta aos participantes quais sintomas de Parkinson eles esperam ver melhora com a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão - 9
Prazo: 1 mês
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Este questionário mede o grau de tomada de decisão compartilhada que ocorreu nas consultas médicas que discutiram a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 (nenhuma tomada de decisão compartilhada percebida) a 100 (nível mais alto de tomada de decisão compartilhada percebida).
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1 mês
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Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão - 9
Prazo: 3 meses
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Este questionário mede o grau de tomada de decisão compartilhada que ocorreu nas consultas médicas que discutiram a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 (nenhuma tomada de decisão compartilhada percebida) a 100 (nível mais alto de tomada de decisão compartilhada percebida).
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3 meses
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Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão - 9
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Este questionário mede o grau de tomada de decisão compartilhada que ocorreu nas consultas médicas que discutiram a cirurgia de estimulação cerebral profunda.
As pontuações variam de 0 (nenhuma tomada de decisão compartilhada percebida) a 100 (nível mais alto de tomada de decisão compartilhada percebida).
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Confie na escala do cirurgião
Prazo: 2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Esta escala mede o quanto o participante confia em seu cirurgião.
A escala varia de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando um maior nível de confiança.
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2 semanas após a decisão da cirurgia de estimulação cerebral profunda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2390
- K12AR084226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar o conjunto de dados desidentificado depois que os resultados primários forem aceitos para publicação.
Nenhum identificador de paciente será incluído nos dados compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .