Evaluatie van een beslissingshulpmiddel voor diepe hersenstimulatiechirurgie voor de ziekte van Parkinson
4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een online beslissingshulpmiddel voor patiënten met de ziekte van Parkinson, waarbij diepe hersenstimulatiechirurgie wordt overwogen met behulp van een pragmatisch, gerandomiseerd pilotonderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een beslissingshulp patiënten met de ziekte van Parkinson kan helpen bij het nemen van een beslissing over het ondergaan van een diepe hersenstimulatieoperatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de Beslissingshulp acceptabel voor patiënten met de ziekte van Parkinson die een diepe hersenstimulatie-operatie overwegen?
- Verbetert de keuzehulp de beslissingskwaliteit (geïnformeerde, op waarden gebaseerde beslissing) en de onzekerheid over de beslissing?
Onderzoekers zullen het onmiddellijke gebruik van de keuzehulp tijdens het evaluatieproces voor diepe hersenstimulatiechirurgie vergelijken met een vertraagde introductie van de keuzehulp.
Deelnemers zullen:
- Ontvang de keuzehulp aan het begin van het evaluatieproces of tegen het einde
- Vul enquêtes in bij 5 bezoeken (op afstand of persoonlijk) gedurende ongeveer 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle E Fullard, MD
- Telefoonnummer: 3037242194
- E-mail: michelle.fullard@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erika Shelton
- Telefoonnummer: 3037244644
- E-mail: erika.shelton@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz
-
Contact:
- Michelle E Fullard
- Telefoonnummer: 303-724-2194
- E-mail: michelle.fullard@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Erika Shelton
- Telefoonnummer: Fullard 3037244644
- E-mail: erika.shelton@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle E Fullard, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een diagnose van de ziekte van Parkinson verwezen voor evaluatie van diepe hersenstimulatiechirurgie aan de Universiteit van Colorado
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch parkinsonisme
- Diagnose van dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulp bij vroege beslissing
Deelnemers ontvangen de Beslishulp bij aanvang.
|
Een online beslissingsondersteunend hulpmiddel dat voorlichting geeft over diepe hersenstimulatie en de alternatieven, en oefeningen voor het verduidelijken van waarden omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde beslissingshulp
Deelnemers ontvangen de beslissingshulp aan het einde van het evaluatieproces van de diepe hersenstimulatiechirurgie.
|
Een online beslissingsondersteunend hulpmiddel dat voorlichting geeft over diepe hersenstimulatie en de alternatieven, en oefeningen voor het verduidelijken van waarden omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatietool van het Ottawa Hospital Research Institute
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze tool meet de begrijpelijkheid van onderdelen van de keuzehulp, inclusief de lengte, hoeveelheid informatie, balans en geschiktheid voor besluitvorming.
Hogere scores geven aan dat de tool acceptabeler is.
|
Basislijn
|
|
Acceptatietool van het Ottawa Hospital Research Institute
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Deze tool meet de begrijpelijkheid van onderdelen van de keuzehulp, inclusief de lengte, hoeveelheid informatie, balans en geschiktheid voor besluitvorming.
Hogere scores geven aan dat de tool acceptabeler is.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Decisional Conflict Scale meet de perceptie van onzekerheid bij het kiezen van opties, inclusief onzekerheid gerelateerd aan het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen.
De minimale score is een 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op meer beslissingsconflicten.
|
Basislijn
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Decisional Conflict Scale meet de perceptie van onzekerheid bij het kiezen van opties, inclusief onzekerheid gerelateerd aan het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen.
De minimale score is een 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op meer beslissingsconflicten.
|
1 maand
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Decisional Conflict Scale meet de perceptie van onzekerheid bij het kiezen van opties, inclusief onzekerheid gerelateerd aan het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen.
De minimale score is een 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op meer beslissingsconflicten.
|
3 maanden
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
De Decisional Conflict Scale meet de perceptie van onzekerheid bij het kiezen van opties, inclusief onzekerheid gerelateerd aan het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen.
De minimale score is een 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op meer beslissingsconflicten.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
De Decisional Conflict Scale meet de perceptie van onzekerheid bij het kiezen van opties, inclusief onzekerheid gerelateerd aan het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen.
De minimale score is een 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op meer beslissingsconflicten.
|
2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkblad Beslissingskwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Het werkblad meet hoe goed de deelnemers de opties en resultaten begrepen die in de beslissingshulp worden gepresenteerd, en of hun beslissing consistent was met hun doelen en waarden.
Voor het kennisgedeelte van het werkblad variëren de scores van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere kennis over DBS.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Werkblad Beslissingskwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
Het werkblad meet hoe goed de deelnemers de opties en resultaten begrepen die in de beslissingshulp worden gepresenteerd, en of hun beslissing consistent was met hun doelen en waarden.
Voor het kennisgedeelte van het werkblad variëren de scores van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere kennis over DBS.
|
2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
|
Beslissingsschaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal meet het zelfvertrouwen van de deelnemer of het geloof in zijn vermogen om beslissingen te nemen en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.
De scores variëren van 0 tot 100.
Een score van 0 betekent ‘extreem lage zelfeffectiviteit’ en een score van 100 betekent ‘extreem hoge zelfeffectiviteit’.
|
Basislijn
|
|
Beslissingsschaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal meet het zelfvertrouwen van de deelnemer of het geloof in zijn vermogen om beslissingen te nemen en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.
De scores variëren van 0 tot 100.
Een score van 0 betekent ‘extreem lage zelfeffectiviteit’ en een score van 100 betekent ‘extreem hoge zelfeffectiviteit’.
|
3 maanden
|
|
Beslissingsschaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Deze schaal meet het zelfvertrouwen van de deelnemer of het geloof in zijn vermogen om beslissingen te nemen en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.
De scores variëren van 0 tot 100.
Een score van 0 betekent ‘extreem lage zelfeffectiviteit’ en een score van 100 betekent ‘extreem hoge zelfeffectiviteit’.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Instrument voor beslissingsbereidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit gevalideerde instrument met één item beoordeelt hoe bereid de deelnemer is om een beslissing te nemen over een diepe hersenstimulatieoperatie.
De scores variëren van 0 ‘helemaal niet klaar’ tot 5 ‘helemaal klaar’.
|
Basislijn
|
|
Instrument voor beslissingsbereidheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit gevalideerde instrument met één item beoordeelt hoe bereid de deelnemer is om een beslissing te nemen over een diepe hersenstimulatieoperatie.
De scores variëren van 0 ‘helemaal niet klaar’ tot 5 ‘helemaal klaar’.
|
1 maand
|
|
Instrument voor beslissingsbereidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit gevalideerde instrument met één item beoordeelt hoe bereid de deelnemer is om een beslissing te nemen over een diepe hersenstimulatieoperatie.
De scores variëren van 0 ‘helemaal niet klaar’ tot 5 ‘helemaal klaar’.
|
3 maanden
|
|
Instrument voor beslissingsbereidheid
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Dit gevalideerde instrument met één item beoordeelt hoe bereid de deelnemer is om een beslissing te nemen over een diepe hersenstimulatieoperatie.
De scores variëren van 0 ‘helemaal niet klaar’ tot 5 ‘helemaal klaar’.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Tevredenheid over de beslissingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Deze schaal meet hoe tevreden de deelnemer is met zijn beslissing over het al dan niet ondergaan van een diepe hersenstimulatieoperatie.
Tot de gebieden van tevredenheid behoren onder meer de mate waarin ze geïnformeerd waren, of de beslissing het beste voor hen was, of de beslissing in overeenstemming was met hun waarden en of ze zoveel inbreng hadden als ze wilden.
Scores variëren van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de beslissing.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Tevredenheid over de beslissingsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
Deze schaal meet hoe tevreden de deelnemer is met zijn beslissing over het al dan niet ondergaan van een diepe hersenstimulatieoperatie.
Tot de gebieden van tevredenheid behoren onder meer de mate waarin ze geïnformeerd waren, of de beslissing het beste voor hen was, of de beslissing in overeenstemming was met hun waarden en of ze zoveel inbreng hadden als ze wilden.
Scores variëren van 6 tot 30.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de beslissing.
|
2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson - 8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson gerelateerd aan de 8 dimensies van mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson - 8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson gerelateerd aan de 8 dimensies van mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson - 8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: 2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson gerelateerd aan de 8 dimensies van mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
|
2 maanden na een diepe hersenstimulatieoperatie of 2 maanden na het besluit om geen operatie te ondergaan
|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraagt de deelnemers van welke Parkinson-symptomen zij verbetering verwachten te zien na een operatie met diepe hersenstimulatie.
|
Basislijn
|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vraagt de deelnemers van welke Parkinson-symptomen zij verbetering verwachten te zien na een operatie met diepe hersenstimulatie.
|
1 maand
|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vraagt de deelnemers van welke Parkinson-symptomen zij verbetering verwachten te zien na een operatie met diepe hersenstimulatie.
|
3 maanden
|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Vraagt de deelnemers van welke Parkinson-symptomen zij verbetering verwachten te zien na een operatie met diepe hersenstimulatie.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming - 9
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze vragenlijst meet de mate van gedeelde besluitvorming die plaatsvond tijdens doktersbezoeken waarin diepe hersenstimulatiechirurgie werd besproken.
De scores variëren van 0 (geen waargenomen gedeelde besluitvorming) tot 100 (hoogste niveau van waargenomen gedeelde besluitvorming).
|
1 maand
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming - 9
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst meet de mate van gedeelde besluitvorming die plaatsvond tijdens doktersbezoeken waarin diepe hersenstimulatiechirurgie werd besproken.
De scores variëren van 0 (geen waargenomen gedeelde besluitvorming) tot 100 (hoogste niveau van waargenomen gedeelde besluitvorming).
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming - 9
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Deze vragenlijst meet de mate van gedeelde besluitvorming die plaatsvond tijdens doktersbezoeken waarin diepe hersenstimulatiechirurgie werd besproken.
De scores variëren van 0 (geen waargenomen gedeelde besluitvorming) tot 100 (hoogste niveau van waargenomen gedeelde besluitvorming).
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
|
Vertrouw op de chirurgenschaal
Tijdsspanne: 2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Deze schaal meet hoeveel de deelnemer zijn chirurg vertrouwt.
De schaal loopt van 11 tot 55, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van vertrouwen.
|
2 weken na beslissing voor diepe hersenstimulatieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2390
- K12AR084226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan de geanonimiseerde dataset te delen nadat de primaire resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
Er worden geen patiëntidentificatiegegevens opgenomen in de gedeelde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .