肛門周囲膿瘍/副鼻腔および瘻孔に対するセミフレックス補助真空療法：パイロット研究 (Semiflex Pilot)

理論的根拠: 肛門周囲瘻孔は一般的な無効な問題であり、より効果的で広く適用可能な治療法が必要です。 真空療法は、さまざまな (慢性) 創傷治癒の問題を管理するための主要な柱の 1 つとなっています。 肛門周囲膿瘍/副鼻腔および瘻孔の真空療法用に新しいカテーテル セット、セミフレックス ドーム システムが開発されました。 このシステムにより、より優れた迅速な治療が可能になり、さまざまな瘻孔の形状やサイズに適合します。

目的: このパイロット研究では、研究者らは肛門周囲膿瘍/副鼻腔および瘻孔の真空療法用の当社の新しいカテーテル セットの実現可能性と有効性をテストすることを目的としています。

研究デザイン: この前向き多施設研究のデザインは実現可能性研究です。

研究対象者：肛門周囲瘻（クローン病）患者（18歳以上）および肛門周囲膿瘍/副鼻腔のある患者が対象となる。

介入: カスタマイズされた (長さと直径) セミフレックス ドーム カテーテルは、肛門周囲瘻孔のある患者には 6 週間のセットン ドレナージ後、肛門周囲膿瘍/副鼻腔のある患者には直ちに、全身麻酔下で挿入されます。 カテーテルは Renasys 粘着ゲル パッチ (Smith および Nephew) に固定され、チューブ システムを介して平均真空圧 80 cm H2O の真空ポンプに接続されています。 2 ～ 3 日後、外来でカテーテルを短いカテーテルに交換します。 治療は、肛門周囲膿瘍/副鼻腔の患者では最大 4 週間、肛門周囲瘻孔の患者では最大 2 週間継続されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 研究の主な目的は、セミフレックス カテーテルの挿入と交換のスムーズさ、カテーテルの適切な固定と 48 時間以上の真空維持の能力、および規制への準拠に関する方法論の実現可能性です。痛みや不快感の観点からの治療。 第二の目的は、肛門周囲膿瘍/副鼻腔の排液の有効性、副鼻腔の完全な崩壊と硬結の消失に関する肛門周囲膿瘍/副鼻腔の治癒の有効性、臨床的および放射線学的治癒の観点からの肛門周囲瘻孔管理の有効性、および安全性です。合併症の点で。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度: セミフレックス ドーム カテーテル システムは、従来技術の受動的ドレナージ カテーテルまたは再利用された真空補助閉鎖療法スポンジを使用して治療されていたであろう肛門周囲瘻および肛門周囲膿瘍/副鼻腔を有する患者に留置されます。 。 提案された治療法に起因する追加のリスクは知られていません。 セミフレックス ドーム カテーテル システムは、ISO 10993-05 および ISO 10993-10 の認証を受けた医療グレードのシリコーンのみで作られています。 カテーテルは、CE 認定の真空発生システムに接続されるように構成されたチューブに接続されます。

サンプルサイズ: これはパイロット研究であるため、サンプルサイズは必要ありません。 パイロットスタディは 2 つの部分で構成されます。 最初の部分では、各研究グループの 10 人の患者が含まれ、カテーテルが原理証明を満たしているかどうかが研究グループごとに評価されます。 一方または両方の研究グループで肯定的な結果が得られた後、研究の第 2 部が開始されます。 各研究グループには 10 人の患者が含まれます。 研究グループあたりのセミフレックスドームカテーテル治療の少なくとも 70% が 4 つの主要な目的を満たしていれば、提案された治療プロトコルは実現可能であると考えられます。