Terapia próżniowa wspomagana Semiflex w leczeniu ropni/zatok i przetok okołoodbytowych: badanie pilotażowe (Semiflex Pilot)

Uzasadnienie: Przetoki okołoodbytowe są częstym, upośledzającym problemem, wymagającym skuteczniejszego i szerszego stosowania leczenia. Terapia próżniowa stała się jednym z głównych filarów leczenia szerokiej gamy (przewlekłych) problemów z gojeniem się ran. Opracowano nowatorski zestaw cewników do terapii próżniowej ropni/zatok i przetok okołoodbytowych: System Semiflex Dome. System ten umożliwi lepsze i szybsze leczenie oraz zapewni dopasowanie do różnych kształtów i rozmiarów przetok.

Cel: W ramach tego badania pilotażowego badacze mają na celu przetestowanie naszego nowatorskiego zestawu cewników do terapii próżniowej ropni/zatok i przetok okołoodbytowych pod kątem wykonalności i skuteczności.

Projekt badania: Projekt tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania ma charakter studium wykonalności.

Populacja badana: Do badania kwalifikują się pacjenci (≥ 18 lat) z przetokami okołoodbytniczymi (Crohna) oraz pacjenci z ropniami/zatokami okołoodbytniczymi.

Interwencja: Dopasowany (długość i średnica) cewnik kopułkowy Semiflex wprowadza się w znieczuleniu ogólnym, po 6 tygodniach drenażu setonowego u pacjentów z przetoką okołoodbytniczą i od razu u pacjentów z ropniem/zatoką okołoodbytniczą. Cewnik jest przymocowany do plastra żelowego Renasys Response (Smith and Nephew) i połączony systemem rurek z pompą próżniową o średnim ciśnieniu podciśnienia wynoszącym 80 cm H2O. Po dwóch-trzech dniach cewnik zostanie wymieniony w warunkach ambulatoryjnych na krótszy. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez cztery tygodnie u pacjentów z ropniem/zatoką okołoodbytniczą i dwa tygodnie u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Podstawowym celem badania jest wykonalność metodologii w odniesieniu do łatwości wprowadzania i wymiany cewników semiflex, możliwości prawidłowego zamocowania cewnika i utrzymywania próżni przez ponad 48 godzin oraz zgodności z terapii bólu i dyskomfortu. Cele drugorzędne to skuteczność drenażu ropnia/zatoki okołoodbytniczej, skuteczność wyleczenia ropnia/zatoki okołoodbytniczej pod względem całkowitego zapadnięcia się zatoki i ustąpienia stwardnienia, skuteczność leczenia przetoki okołoodbytniczej pod kątem gojenia klinicznego i radiologicznego oraz bezpieczeństwo pod względem powikłań.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem: System cewników kopułkowych Semiflex będzie zakładany pacjentom z przetokami okołoodbytniczymi i ropniem/zatokami okołoodbytniczymi, którzy w przeciwnym razie byliby leczeni przy użyciu pasywnych cewników drenażowych stanu techniki lub ponownie przeznaczonych gąbek do terapii wspomaganej próżniowo . Nie są znane żadne dodatkowe zagrożenia wynikające z proponowanej terapii. System cewnika kopułkowego Semiflex jest wykonany w całości z silikonu klasy medycznej posiadającego certyfikaty ISO 10993-05 i ISO 10993-10. Cewniki zostaną połączone rurką skonfigurowaną do podłączenia do systemu wytwarzania próżni z certyfikatem CE.

Wielkość próby: Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie jest wymagana wielkość próby. Badanie pilotażowe będzie składać się z 2 części. W pierwszej części zostanie włączonych 10 pacjentów z każdej grupy badawczej i zostanie ocenione w każdej grupie badanej, czy cewnik spełnia dowód zasady. Po pozytywnym wyniku w jednej lub obu grupach badawczych rozpocznie się druga część badania. Do każdej grupy badawczej zostanie włączonych 10 pacjentów. Proponowany protokół leczenia uważa się za wykonalny, jeśli co najmniej 70% leczenia cewnikiem kopułkowym Semiflex w każdej grupie badanej spełnia cztery główne cele.