Semiflex-avusteinen tyhjiöterapia perianaalisten paiseiden/onteloiden ja fisteleiden hoitoon: pilottitutkimus (Semiflex Pilot)

Perustelut: Perianaaliset fistelit ovat yleinen, mitätöitävä ongelma, johon tarvitaan tehokkaampi ja laajemmin sovellettava hoito. Tyhjiöhoidosta on tullut yksi tärkeimmistä pilareista useiden (kroonisten) haavan paranemisongelmien hallinnassa. Perianaalisten paiseiden/onteloiden ja fistelien tyhjiöhoitoon kehitettiin uusi katetrisarja: Semiflex Dome System. Tämä järjestelmä mahdollistaa paremman ja nopeamman hoidon ja tarjoaa yhteensopivuuden erimuotoisten ja -kokoisten fisteleiden kanssa.

Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät testaamaan uuden katetrisarjamme perianaalisten paiseiden/poskionteloiden ja fisteleiden tyhjiöhoitoa varten toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tulevan monikeskustutkimuksen suunnittelu on toteutettavuustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on (Crohnin) perianaalinen fisteli, ja potilaat, joilla on perianaalisia paiseita/onteloita, ovat kelvollisia.

Toimenpide: Räätälöity (pituus ja halkaisija) Semiflex-kupukatetri asetetaan yleisanestesiassa 6 viikon setonin drenoinnin jälkeen potilaille, joilla on perianaalinen fisteli, ja heti potilaille, joilla on perianaalinen absessi/sinus. Katetri kiinnitetään Renasys Adhesive -geelilaastariin (Smith and Nephew) ja liitetään letkujärjestelmällä tyhjiöpumpulle, jonka keskimääräinen tyhjiöpaine on 80 cm H2O. Kahden - kolmen päivän kuluttua katetri vaihdetaan lyhyempään katetriin avohoidossa. Hoitoa jatketaan enintään neljä viikkoa potilailla, joilla on perianaalinen absessi/sinus, ja kaksi viikkoa potilailla, joilla on perianaalinen fisteli.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on menetelmän toteutettavuus suhteessa puolijoustokatetrien asettamisen ja vaihtamisen sujuvuuteen, kyky kiinnittää katetri kunnolla ja ylläpitää tyhjiö yli 48 tuntia sekä vaatimustenmukaisuus terapiaa kivun ja epämukavuuden suhteen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat perianaaliabsessin/poskiontelon tyhjennysteho, perianaaliabsessin/poskiontelon parantamisen tehokkuus poskiontelon täydellisen romahtamisen ja kovettuman häviämisen kannalta, perianaalisen fistelin hoidon tehokkuus kliinisen ja radiologisen paranemisen kannalta sekä turvallisuus komplikaatioiden suhteen.

Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus: Semiflex Dome -katetrijärjestelmä sijoitetaan potilaille, joilla on perianaaliset fistelit ja perianaalinen absessi/sinus ja joita muuten hoidettaisiin käyttämällä tunnetun tekniikan mukaisia ​​passiivisia tyhjennyskatetreja tai uudelleenkäyttöisiä tyhjiöavusteisia sulkemissieniä . Ehdotetusta hoidosta ei ole tunnettuja lisäriskejä. Semiflex Dome -katetrijärjestelmä on valmistettu kokonaan lääketieteellisestä silikonista, joka on sertifioitu ISO 10993-05 ja ISO 10993-10 mukaan. Katetrit yhdistetään putkella, joka on konfiguroitu liitettäväksi CE-sertifioituun alipainejärjestelmään.

Otoskoko: Koska tämä on pilottitutkimus, otoskokoa ei vaadita. Pilottitutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa otetaan mukaan 10 potilasta kustakin tutkimusryhmästä ja tutkimusryhmäkohtaisesti arvioidaan, täyttääkö katetri periaatteen. Positiivisen tuloksen jälkeen yhdessä tai molemmissa tutkimusryhmissä alkaa tutkimuksen toinen osa. Mukaan otetaan 10 potilasta kustakin tutkimusryhmästä. Ehdotettu hoitosuunnitelma katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 70 % Semiflex-kupukatetrihoidosta tutkimusryhmää kohden täyttää neljä ensisijaista tavoitetta.