Terapia con vuoto assistito Semiflex per ascessi/seni perianali e fistole: uno studio pilota (Semiflex Pilot)

Motivazione: Le fistole perianali sono un problema comune e invalidante per il quale è necessario un trattamento più efficace e ampiamente applicabile. La terapia del vuoto è diventata uno dei pilastri principali per la gestione di un’ampia varietà di problemi di guarigione delle ferite (croniche). È stato sviluppato un nuovo set di cateteri per la terapia con vuoto di ascessi/seni e fistole perianali: il sistema Semiflex Dome. Questo sistema consentirà un trattamento migliore e più rapido e offrirà conformabilità con varie forme e dimensioni di fistole.

Obiettivo: Con questo studio pilota, i ricercatori mirano a testare la fattibilità e l'efficacia del nostro nuovo set di catetere per la terapia con vuoto di ascessi/seni perianali e fistole.

Disegno dello studio: il disegno di questo studio prospettico e multicentrico è uno studio di fattibilità.

Popolazione in studio: i pazienti (≥ 18 anni) con fistole perianali (di Crohn) e i pazienti con ascessi/seni perianali sono eleggibili.

Intervento: un catetere a cupola Semiflex su misura (lunghezza e diametro) viene inserito in anestesia generale, dopo 6 settimane di drenaggio del setone nei pazienti con fistola perianale e immediatamente nei pazienti con ascesso/seno perianale. Il catetere è fissato su un cerotto in gel Renasys Adaptive (Smith and Nephew) ed è collegato con un sistema di tubi ad una pompa a vuoto con una pressione di vuoto media di 80 cm H2O. Dopo due - tre giorni il catetere verrà sostituito con un catetere più corto in ambito ambulatoriale. La terapia viene continuata per un massimo di quattro settimane nei pazienti con ascesso/seno perianale e due settimane nei pazienti con fistole perianali.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'obiettivo primario dello studio è la fattibilità della metodologia rispetto alla facilità di inserimento e sostituzione dei cateteri semiflessibili, alla capacità di fissaggio corretto del catetere e al mantenimento del vuoto per più di 48 ore e alla conformità ai terapia in termini di dolore e disagio. Gli obiettivi secondari sono l'efficacia del drenaggio dell'ascesso/seno perianale, l'efficacia della cura dell'ascesso/seno perianale in termini di collasso completo del seno e scomparsa dell'indurimento, l'efficacia della gestione della fistola perianale in termini di guarigione clinica e radiologica e la sicurezza in termini di complicazioni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione: il sistema di catetere a cupola Semiflex sarà posizionato in pazienti con fistole perianali e ascessi/seni perianali che verrebbero altrimenti trattati utilizzando cateteri di drenaggio passivo della tecnica precedente o spugne riutilizzate per terapia di chiusura assistita da vuoto . Non sono noti ulteriori rischi derivanti dalla terapia proposta. Il sistema di catetere a cupola Semiflex è realizzato interamente in silicone di grado medico certificato ISO 10993-05 e ISO 10993-10. I cateteri saranno collegati con un tubo configurato per essere collegato ad un sistema di generazione del vuoto certificato CE.

Dimensione del campione: poiché si tratta di uno studio pilota, non è richiesta la dimensione del campione. Lo studio pilota sarà composto da 2 parti. Nella prima parte verranno inclusi 10 pazienti in ciascun gruppo di studio e verrà valutato per gruppo di studio se il catetere soddisfa la prova di principio. Dopo un risultato positivo in uno o entrambi i gruppi di studio, inizierà la seconda parte dello studio. Saranno inclusi 10 pazienti in ciascun gruppo di studio. Il protocollo di trattamento proposto è considerato fattibile se almeno il 70% del trattamento con catetere a cupola Semiflex per gruppo di studio soddisfa i quattro obiettivi primari.