Semiflex assisteret vakuumterapi til perianale bylder/bihuler og fistel: en pilotundersøgelse (Semiflex Pilot)

Begrundelse: Perianale fistler er et almindeligt, invaliderende problem, for hvilket en mere effektiv og bredt anvendelig behandling er nødvendig. Vakuumterapi er blevet en af ​​hovedpillerne for håndtering af en lang række (kroniske) sårhelingsproblemer. Et nyt katetersæt blev udviklet til vakuumterapi af perianale abscesser/bihuler og fistler: Semiflex Dome System. Dette system vil give mulighed for en bedre og hurtigere behandling, og det vil tilbyde tilpasning til forskellige fistelformer og størrelser.

Formål: Med dette pilotstudie sigter efterforskerne efter at teste vores nye katetersæt til vakuumterapi af perianale abscesser/bihuler og fistler for gennemførlighed og effektivitet.

Undersøgelsesdesign: Designet af denne prospektive multicenterundersøgelse er en forundersøgelse.

Studiepopulation: Patienter (≥ 18 år) med (Crohns) perianale fistler og patienter med perianale abscesser/bihuler er kvalificerede.

Intervention: Et skræddersyet (længde og diameter) Semiflex dome kateter indsættes under generel anæstesi, efter 6 ugers seton drænage hos patienter med en perianal fistel og med det samme hos patienter med en perianal absces/sinus. Kateteret er fikseret på et Renasys Adhesive gelplaster (Smith og Nephew) og er forbundet med et slangesystem til en vakuumpumpe med et gennemsnitligt vakuumtryk på 80 cm H2O. Efter to-tre dage vil kateteret blive udskiftet med et kortere kateter i ambulatoriet. Behandlingen fortsættes i maksimalt fire uger hos patienter med perianal absces/sinus og to uger hos patienter med perianale fistler.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Studiets primære mål er gennemførligheden af ​​metodikken med hensyn til glathed ved indføring og ændring af semiflex katetre, evne til korrekt fiksering af kateteret og opretholdelse af vakuum i mere end 48 timer, og overensstemmelse med terapi i form af smerter og ubehag. Sekundære mål er effektiviteten af ​​dræning af den perianale abscess/sinus, effektiviteten af ​​at helbrede den perianale abscess/sinus i form af fuldstændig kollaps af sinus og forsvinden af ​​induration, effektivitet af håndtering af perianal fistel med hensyn til klinisk og radiologisk heling og sikkerhed med hensyn til komplikationer.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Semiflex Dome Catheter System vil blive placeret i patienter med perianale fistler og perianal absces/sinus, som ellers ville blive behandlet ved hjælp af tidligere kendte passive dræningskatetre eller genanvendte vakuumassisteret lukkebehandlingssvampe . Der er ingen kendte yderligere risici som følge af den foreslåede behandling. Semiflex Dome Catheter System er lavet udelukkende af medicinsk kvalitet silikone certificeret med ISO 10993-05 og ISO 10993-10. Katetrene vil blive forbundet med et rør, der er konfigureret til at blive forbundet til et CE-certificeret vakuumgenereringssystem.

Prøvestørrelse: Da dette er en pilotundersøgelse, kræves der ingen stikprøvestørrelse. Pilotstudiet vil bestå af 2 dele. I første del vil 10 patienter i hver undersøgelsesgruppe blive inkluderet, og det vil blive vurderet pr. undersøgelsesgruppe, om kateteret opfylder principperne. Efter et positivt resultat i en eller begge studiegrupper starter anden del af undersøgelsen. 10 patienter i hver undersøgelsesgruppe vil blive inkluderet. Den foreslåede behandlingsprotokol anses for at være mulig, hvis mindst 70 % af Semiflex-kuppelkateterbehandlingen pr. undersøgelsesgruppe opfylder de fire primære mål.