Thérapie sous vide assistée Semiflex pour les abcès/sinus et fistules périanaux : une étude pilote (Semiflex Pilot)

Justification : Les fistules périanales sont un problème courant et invalidant pour lequel un traitement plus efficace et plus largement applicable est nécessaire. La thérapie par le vide est devenue l'un des principaux piliers de la gestion d'une grande variété de problèmes (chroniques) de cicatrisation des plaies. Un nouvel ensemble de cathéters a été développé pour la thérapie sous vide des abcès/sinus et fistules périanaux : le système Semiflex Dome. Ce système permettra un traitement meilleur et plus rapide et offrira une conformabilité avec différentes formes et tailles de fistules.

Objectif : Avec cette étude pilote, les enquêteurs visent à tester notre nouvel ensemble de cathéters pour la thérapie sous vide des abcès/sinus et fistules périanaux pour en vérifier la faisabilité et l'efficacité.

Conception de l'étude : La conception de cette étude prospective multicentrique est une étude de faisabilité.

Population étudiée : Patients (≥ 18 ans) atteints de fistules périanales (de Crohn) et les patients présentant des abcès/sinus périanaux sont éligibles.

Intervention : Un cathéter à dôme Semiflex sur mesure (longueur et diamètre) est inséré sous anesthésie générale, après 6 semaines de drainage séton chez les patients présentant une fistule périanale et immédiatement chez les patients présentant un abcès/sinus périanal. Le cathéter est fixé sur un patch de gel adhésif Renasys (Smith and Nephew) et est relié par un système de tubulure à une pompe à vide avec une pression de vide moyenne de 80 cm H2O. Après deux à trois jours, le cathéter sera remplacé par un cathéter plus court en ambulatoire. Le traitement est poursuivi pendant un maximum de quatre semaines chez les patients présentant un abcès/sinus périanal et deux semaines chez les patients présentant des fistules périanales.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : L'objectif principal de l'étude est la faisabilité de la méthodologie en ce qui concerne la douceur de l'insertion et du changement des cathéters semi-flexibles, la capacité de fixation correcte du cathéter et de maintien du vide pendant plus de 48 heures, et le respect des thérapie en termes de douleur et d’inconfort. Les objectifs secondaires sont l'efficacité du drainage de l'abcès/sinus périanal, l'efficacité de la guérison de l'abcès/sinus périanal en termes d'effondrement complet du sinus et de disparition de l'induration, l'efficacité de la prise en charge de la fistule périanale en termes de cicatrisation clinique et radiologique, et la sécurité. en termes de complications.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation : Le système de cathéter à dôme Semiflex sera placé chez des patients présentant des fistules périanales et des abcès/sinus périanaux qui seraient autrement traités à l'aide de cathéters de drainage passif de l'art antérieur ou d'éponges de thérapie de fermeture assistée par vide réutilisées. . Il n’existe aucun risque supplémentaire connu découlant du traitement proposé. Le système de cathéter Semiflex Dome est entièrement fabriqué en silicone de qualité médicale certifié ISO 10993-05 et ISO 10993-10. Les cathéters seront connectés à un tube configuré pour être connecté à un système de génération de vide certifié CE.

Taille de l'échantillon : Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, aucune taille d'échantillon n'est requise. L'étude pilote comprendra 2 parties. Dans la première partie, 10 patients de chaque groupe d'étude seront inclus et il sera évalué par groupe d'étude si le cathéter répond à la preuve de principe. Après un résultat positif dans l'un ou les deux groupes d'étude, la deuxième partie de l'étude débutera. 10 patients dans chaque groupe d'étude seront inclus. Le protocole de traitement proposé est considéré comme réalisable si au moins 70 % du traitement par cathéter à dôme Semiflex par groupe d'étude répond aux quatre objectifs principaux.