항문 주위 농양/부비동 및 누공에 대한 반굴곡 보조 진공 치료: 예비 연구 (Semiflex Pilot)
근거: 항문 주위 누공은 보다 효과적이고 광범위하게 적용할 수 있는 치료가 필요한 흔하고 무효한 문제입니다. 진공 요법은 다양한 (만성) 상처 치유 문제를 관리하는 주요 기둥 중 하나가 되었습니다. 항문 주위 농양/부비동 및 누공의 진공 치료를 위해 새로운 카테터 세트인 Semiflex Dome System이 개발되었습니다. 이 시스템은 더 좋고 빠른 치료를 가능하게 하며 다양한 누공 모양과 크기에 대한 적합성을 제공합니다.
목적: 이 파일럿 연구를 통해 연구자들은 항문주위 농양/부비동 및 누공의 진공 치료를 위한 새로운 카테터 세트의 타당성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 전향적 다기관 연구의 설계는 타당성 조사입니다.
연구 집단: (크론병) 항문주위 누공 환자(18세 이상) 및 항문주위 농양/부비동 환자가 자격이 있습니다.
중재: 맞춤형(길이 및 직경) Semiflex 돔 카테터를 전신 마취 하에 항문 주위 누공 환자의 배액 배액 6주 후, 항문 주위 농양/동 환자의 경우 즉시 삽입합니다. 카테터는 Renasys 접착 젤 패치(Smith and Nephew)에 고정되어 있으며 평균 진공 압력이 80cm H2O인 진공 펌프에 튜브 시스템으로 연결됩니다. 2~3일 후에 외래 환자 환경에서 카테터는 더 짧은 카테터로 교체됩니다. 치료는 항문주위 농양/굴이 있는 환자의 경우 최대 4주 동안, 항문주위 누공이 있는 환자의 경우 최대 2주 동안 지속됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 연구의 일차 목적은 삽입의 부드러움과 반굴곡 카테터 교체, 카테터의 적절한 고정 능력, 48시간 이상 진공 유지, 규정 준수와 관련된 방법론의 타당성입니다. 통증과 불편함을 치료합니다. 2차 목표는 항문주위 농양/굴의 배액 효능, 상악동의 완전한 허탈 및 경결 소실 측면에서 항문주위 농양/굴의 치료 효능, 임상적 및 방사선학적 치유 측면에서 항문주위 누공 관리의 유효성 및 안전성입니다. 합병증 측면에서.
참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도: Semiflex Dome 카테터 시스템은 기존의 수동 배액 카테터 또는 용도가 변경된 진공 보조 폐쇄 요법 스폰지를 사용하여 치료할 항문주위 누공 및 항문주위 농양/굴이 있는 환자에게 배치됩니다. . 제안된 치료법으로 인해 발생하는 추가적인 위험은 알려진 바 없습니다. Semiflex Dome 카테터 시스템은 ISO 10993-05 및 ISO 10993-10 인증을 받은 의료용 실리콘으로 제작되었습니다. 카테터는 CE 인증 진공 생성 시스템에 연결되도록 구성된 튜브와 연결됩니다.
표본 크기: 이것은 예비 연구이므로 표본 크기가 필요하지 않습니다. 파일럿 연구는 2부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 각 연구 그룹에 10명의 환자가 포함되며 카테터가 원리 증명을 충족하는지 여부를 연구 그룹별로 평가합니다. 하나 또는 두 연구 그룹 모두에서 긍정적인 결과가 나오면 연구의 두 번째 부분이 시작됩니다. 각 연구 그룹에는 10명의 환자가 포함될 것입니다. 제안된 치료 프로토콜은 연구 그룹당 Semiflex 돔 카테터 치료의 최소 70%가 4가지 기본 목표를 충족하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AJM Pronk
- 전화번호: +31642665328
- 이메일: a.pronk@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- AJM Pronk
- 전화번호: +31642665328
- 이메일: a.pronk@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 항문주위 농양/굴 또는 (크론병) 항문주위 누공
- ≥ 18세 및 < 80세
- 서면 동의
제외 기준
- 외부 항문 주위 개구부가 2개 이상인 환자
- 직장질루
- 기대 수명 < 2년
- 사전 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 정신 상태의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항문주위 농양/부비동 환자
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농양: 항문주위 농양/굴이 있는 환자의 경우 전신 마취 하에 반굴곡 돔 카테터를 삽입합니다. 패혈증동을 배수하고 세척하기 위해 작은 절개를 합니다. 누공: 전신 마취 하에 배액을 제거하고 내부 구멍을 절제한 후 2-0 Vicryl 십자수로 내부 구멍을 닫습니다. 둘 다: 수술 전 MRI 또는 CT로 관의 길이를 측정합니다. 적절한 길이와 직경을 가진 Semiflex 카테터가 선택됩니다. 수술 중에 이것이 적절한 크기가 아닌 것으로 나타나면 다른 크기의 카테터를 사용할 수 있습니다. 카테터는 Renasys 접착 젤 패치(Smith and Nephew)에 고정됩니다. 카테터는 평균 진공 압력이 80cm H2O인 진공 펌프에 튜브 시스템으로 연결됩니다. 튜브는 환자에게 테이프로 고정됩니다. 2~3일마다 카테터를 3~6mm 더 짧은 카테터로 교체합니다. |
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실험적: 항문주위 누공 환자
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농양: 항문주위 농양/굴이 있는 환자의 경우 전신 마취 하에 반굴곡 돔 카테터를 삽입합니다. 패혈증동을 배수하고 세척하기 위해 작은 절개를 합니다. 누공: 전신 마취 하에 배액을 제거하고 내부 구멍을 절제한 후 2-0 Vicryl 십자수로 내부 구멍을 닫습니다. 둘 다: 수술 전 MRI 또는 CT로 관의 길이를 측정합니다. 적절한 길이와 직경을 가진 Semiflex 카테터가 선택됩니다. 수술 중에 이것이 적절한 크기가 아닌 것으로 나타나면 다른 크기의 카테터를 사용할 수 있습니다. 카테터는 Renasys 접착 젤 패치(Smith and Nephew)에 고정됩니다. 카테터는 평균 진공 압력이 80cm H2O인 진공 펌프에 튜브 시스템으로 연결됩니다. 튜브는 환자에게 테이프로 고정됩니다. 2~3일마다 카테터를 3~6mm 더 짧은 카테터로 교체합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Semiflex 카테터의 삽입 및 교환이 원활함
기간: 3 개월
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의사는 카테터를 삽입하는 것이 얼마나 쉬운지를 0~10의 척도로 결정합니다. 0은 매우 어렵고 10은 매우 쉽습니다.
점수 <5는 매끄럽지 않은 것으로 간주됩니다.
이는 개별적으로 채점되며 모든 기본 결과 측정이 충족되면 이 참가자의 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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Semiflex 카테터의 올바른 고정
기간: 48 시간
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시스템이 48시간 이상 제자리에 있으면 제대로 고정된 것입니다.
48시간 이전에 시스템이 느슨해지면 제대로 고정되지 않은 것으로 간주됩니다.
이는 개별적으로 채점되며 모든 기본 결과 측정이 충족되면 이 참가자의 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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48 시간
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48시간 이상 진공상태 유지
기간: 48 시간
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48시간 이상 진공 상태였다면 시스템은 적절하게 진공 상태인 것입니다.
48시간 이전에 시스템의 진공이 풀리면 진공이 제대로 이루어지지 않은 것으로 간주됩니다.
이는 개별적으로 채점되며 모든 기본 결과 측정이 충족되면 이 참가자의 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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48 시간
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통증과 불편함 측면에서 치료 준수
기간: 3 개월
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환자는 Semiflex 교환 후 0~10의 통증 점수를 부여하는데, 0은 통증이 없으며 10은 매우 통증이 있습니다.
5점이 넘는 점수는 너무 고통스러운 것으로 간주됩니다.
이는 개별적으로 채점되며 모든 기본 결과 측정이 충족되면 이 참가자의 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주위 농양/동 배액의 효능
기간: 3 개월
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Semiflex는 항문 주위 농양/굴을 배액할 수 있습니까?
치료 1개월 후 항문주위 농양/굴이 치유되었는지 확인하기 위해 임상 평가가 수행됩니다.
임상적 폐쇄는 촉진 시 고름이 나오지 않고 외부 개구부가 폐쇄되는 것으로 정의됩니다.
3개월 후에 MRI를 촬영하여 항문주위 농양/굴이 방사선학적으로 치유되었는지 확인합니다.
MRI에서 농양/부비동의 완전한 섬유증으로 정의되는 방사선학적 치유.
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3 개월
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임상적, 방사선학적 치유 측면에서 항문주위루 관리의 유효성
기간: 3 개월
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Semiflex는 항문 주위 누공을 배출할 수 있습니다. 치료 1개월 후 항문 주위 누공이 치유되었는지 확인하기 위해 임상 평가가 수행됩니다.
임상적 폐쇄는 촉진 시 고름이나 대변이 나오지 않고 외부 개구부가 폐쇄되는 것으로 정의됩니다.
3개월 후 MRI를 촬영하여 항문 주위 누공이 방사선학적으로 치유되었는지 확인합니다.
방사선학적 치유는 항문 주위 누공의 완전한 섬유화로 정의됩니다.
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3 개월
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합병증 측면에서의 안전성
기간: 3 개월
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Semiflex 치료와 관련된 모든 합병증은 3개월의 추적 기간 동안 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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