Terapia a vácuo assistida por Semiflex para abscessos/seios perianais e fístulas: um estudo piloto (Semiflex Pilot)

Justificativa: As fístulas perianais são um problema comum e invalidante, para o qual é necessário um tratamento mais eficaz e amplamente aplicável. A terapia a vácuo tornou-se um dos principais pilares para o tratamento de uma ampla variedade de problemas (crônicos) de cicatrização de feridas. Um novo conjunto de cateteres foi desenvolvido para terapia a vácuo de abscessos/seios perianais e fístulas: o Sistema Semiflex Dome. Este sistema permitirá um tratamento melhor e mais rápido e oferecerá adaptabilidade a diversos formatos e tamanhos de fístulas.

Objetivo: Com este estudo piloto, os investigadores pretendem testar nosso novo conjunto de cateteres para terapia a vácuo de abscessos/seios perianais e fístulas quanto à viabilidade e eficácia.

Desenho do estudo: O desenho deste estudo prospectivo e multicêntrico é um estudo de viabilidade.

População do estudo: Pacientes (≥ 18 anos) com fístulas perianais (de Crohn) e pacientes com abscessos/seios perianais são elegíveis.

Intervenção: Um cateter de cúpula Semiflex personalizado (comprimento e diâmetro) é inserido sob anestesia geral, após 6 semanas de drenagem de seton em pacientes com fístula perianal e imediatamente em pacientes com abscesso/seio perianal. O cateter é fixado em um adesivo de gel Renasys (Smith and Nephew) e conectado com um sistema de tubulação a uma bomba de vácuo com pressão de vácuo média de 80 cm H2O. Após dois a três dias, o cateter será trocado por um cateter mais curto em ambiente ambulatorial. A terapia é continuada por um período máximo de quatro semanas em pacientes com abscesso/seio perianal e duas semanas em pacientes com fístulas perianais.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: O objetivo principal do estudo é a viabilidade da metodologia no que diz respeito à suavidade de inserção e troca dos cateteres semiflexíveis, capacidade de fixação adequada do cateter e manutenção do vácuo por mais de 48 horas, e conformidade com o terapia em termos de dor e desconforto. Os objetivos secundários são eficácia da drenagem do abscesso/seio perianal, eficácia da cura do abscesso/seio perianal em termos de colapso completo do seio e desaparecimento do endurecimento, eficácia do manejo da fístula perianal em termos de cura clínica e radiológica e segurança em termos de complicações.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: O sistema de cateter Semiflex Dome será colocado em pacientes com fístulas perianais e abscesso/seio perianal que, de outra forma, seriam tratados com cateteres de drenagem passiva da técnica anterior ou esponjas reaproveitadas para terapia de fechamento assistida por vácuo . Não há riscos adicionais conhecidos decorrentes da terapia proposta. O sistema de cateter Semiflex Dome é feito inteiramente de silicone de grau médico certificado com ISO 10993-05 e ISO 10993-10. Os cateteres serão conectados a um tubo configurado para ser conectado a um sistema de geração de vácuo certificado pela CE.

Tamanho da amostra: Por se tratar de um estudo piloto, não é necessário tamanho de amostra. O estudo piloto consistirá em 2 partes. Na primeira parte, serão incluídos 10 pacientes em cada grupo de estudo e será avaliado por grupo de estudo se o cateter atende à prova de princípio. Após resultado positivo em um ou ambos os grupos de estudo, terá início a segunda parte do estudo. Serão incluídos 10 pacientes em cada grupo de estudo. O protocolo de tratamento proposto é considerado viável se pelo menos 70% do tratamento com cateter de cúpula Semiflex por grupo de estudo atender aos quatro objetivos primários.