Terapia de vacío asistida Semiflex para abscesos/senos perianales y fístulas: un estudio piloto (Semiflex Pilot)

Justificación: Las fístulas perianales son un problema común e invalidante para el cual es necesario un tratamiento más eficaz y ampliamente aplicable. La vacumterapia se ha convertido en uno de los pilares principales para el tratamiento de una amplia variedad de problemas de cicatrización de heridas (crónicos). Se desarrolló un nuevo conjunto de catéteres para la terapia de vacío de abscesos/senos y fístulas perianales: el sistema Semiflex Dome. Este sistema permitirá un tratamiento mejor y más rápido y ofrecerá adaptabilidad con diversas formas y tamaños de fístula.

Objetivo: Con este estudio piloto, los investigadores pretenden probar nuestro novedoso juego de catéteres para la terapia de vacío de abscesos/senos y fístulas perianales para determinar su viabilidad y eficacia.

Diseño del estudio: el diseño de este estudio prospectivo multicéntrico es un estudio de viabilidad.

Población de estudio: son elegibles pacientes (≥ 18 años) con fístulas perianales (de Crohn) y pacientes con abscesos/senos perianales.

Intervención: Se inserta un catéter de cúpula Semiflex hecho a medida (longitud y diámetro) bajo anestesia general, después de 6 semanas de drenaje con sedal en pacientes con una fístula perianal e inmediatamente en pacientes con un absceso/seno perianal. El catéter se fija sobre un parche de gel adhesivo Renasys (Smith and Nephew) y se conecta con un sistema de tubos a una bomba de vacío con una presión de vacío promedio de 80 cm H2O. Después de dos o tres días, el catéter se cambiará por un catéter más corto de forma ambulatoria. La terapia se continúa durante un máximo de cuatro semanas en pacientes con absceso/seno perianal y dos semanas en pacientes con fístulas perianales.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El objetivo principal del estudio es la viabilidad de la metodología con respecto a la suavidad de la inserción y el cambio de los catéteres semiflexibles, la capacidad de fijación adecuada del catéter y el mantenimiento del vacío durante más de 48 horas, y el cumplimiento de los Terapia en términos de dolor y malestar. Los objetivos secundarios son la eficacia del drenaje del absceso/seno perianal, la eficacia de la curación del absceso/seno perianal en términos de colapso completo del seno y la desaparición de la induración, la eficacia del tratamiento de la fístula perianal en términos de curación clínica y radiológica, y la seguridad. en términos de complicaciones.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: El sistema de catéter de cúpula Semiflex se colocará en pacientes con fístulas perianales y abscesos/seno perianales que, de otro modo, serían tratados con catéteres de drenaje pasivos de la técnica anterior o esponjas de terapia de cierre asistidas por vacío reutilizadas. . No se conocen riesgos adicionales derivados de la terapia propuesta. El sistema de catéter de domo Semiflex está fabricado íntegramente de silicona de grado médico certificada con ISO 10993-05 e ISO 10993-10. Los catéteres se conectarán con un tubo configurado para conectarse a un sistema de generación de vacío certificado CE.

Tamaño de la muestra: dado que se trata de un estudio piloto, no se requiere un tamaño de muestra. El estudio piloto constará de 2 partes. En la primera parte se incluirán 10 pacientes en cada grupo de estudio y se evaluará por grupo de estudio si el catéter cumple con la prueba de principio. Tras un resultado positivo en uno o ambos grupos de estudio, se iniciará la segunda parte del estudio. Se incluirán 10 pacientes en cada grupo de estudio. El protocolo de tratamiento propuesto se considera factible si al menos el 70% del tratamiento con catéter de cúpula Semiflex por grupo de estudio cumple con los cuatro objetivos principales.