Semiflex geassisteerde vacuümtherapie voor perianale abcessen/bijholten en fistels: een pilotstudie (Semiflex Pilot)

Achtergrond: Perianale fistels zijn een veel voorkomend, invaliderend probleem waarvoor een effectievere en breder toepasbare behandeling noodzakelijk is. Vacuümtherapie is een van de belangrijkste pijlers geworden voor de behandeling van een breed scala aan (chronische) wondgenezingsproblemen. Er is een nieuwe katheterset ontwikkeld voor vacuümtherapie van perianale abcessen/sinussen en fistels: het Semiflex Dome-systeem. Dit systeem maakt een betere en snellere behandeling mogelijk en biedt aanpassingsvermogen aan verschillende fistelvormen en -groottes.

Doel: Met deze pilotstudie willen de onderzoekers onze nieuwe katheterset voor vacuümtherapie van perianale abcessen/sinussen en fistels testen op haalbaarheid en werkzaamheid.

Studieopzet: De opzet van deze prospectieve, multicentrische studie is een haalbaarheidsstudie.

Onderzoekspopulatie: Patiënten (≥ 18 jaar) met (Crohn) perianale fistels en patiënten met perianale abcessen/sinussen komen in aanmerking.

Interventie: Een op maat gemaakte (lengte en diameter) Semiflex-domekatheter wordt onder algemene verdoving ingebracht, na 6 weken setondrainage bij patiënten met een perianale fistel en meteen bij patiënten met een perianaal abces/sinus. De katheter wordt bevestigd op een Renasys Adhesive gelpatch (Smith and Nephew) en is met een slangensysteem verbonden met een vacuümpomp met een gemiddelde vacuümdruk van 80 cm H2O. Na twee tot drie dagen wordt de katheter poliklinisch vervangen door een kortere katheter. De therapie wordt maximaal vier weken voortgezet bij patiënten met een perianaal abces/sinus en twee weken bij patiënten met perianale fistels.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire doel van het onderzoek is de haalbaarheid van de methodologie met betrekking tot de soepelheid van het inbrengen en verwisselen van de semiflex-katheters, het vermogen om de katheter goed te fixeren en het vacuüm langer dan 48 uur te handhaven, en het voldoen aan de therapie in termen van pijn en ongemak. Secundaire doelstellingen zijn de effectiviteit van de drainage van het perianale abces/sinus, de effectiviteit van het genezen van het perianale abces/sinus in termen van volledige collaps van de sinus en het verdwijnen van verharding, de effectiviteit van de behandeling van perianale fistel in termen van klinische en radiologische genezing, en veiligheid. op het gebied van complicaties.

Aard en omvang van de last en risico's die gepaard gaan met deelname: Het Semiflex Dome-kathetersysteem zal worden geplaatst bij patiënten met perianale fistels en perianaal abces/sinus die anders zouden worden behandeld met passieve drainagekatheters volgens de stand van de techniek of hergebruikte sponzen voor vacuümondersteunde sluitingstherapie . Er zijn geen aanvullende risico's bekend die voortvloeien uit de voorgestelde therapie. Het Semiflex-domekathetersysteem is volledig gemaakt van siliconen van medische kwaliteit, gecertificeerd volgens ISO 10993-05 en ISO 10993-10. De katheters worden verbonden met een buis die is geconfigureerd om te worden aangesloten op een CE-gecertificeerd vacuümgenererend systeem.

Steekproefgrootte: Omdat dit een pilotstudie is, is er geen steekproefomvang vereist. De pilotstudie zal uit 2 delen bestaan. In het eerste deel worden per onderzoeksgroep 10 patiënten geïncludeerd en wordt per onderzoeksgroep beoordeeld of de katheter voldoet aan de proof ofprinciple. Na een positief resultaat in één of beide onderzoeksgroepen start het tweede deel van het onderzoek. Er zullen 10 patiënten in elke studiegroep worden geïncludeerd. Het voorgestelde behandelprotocol wordt haalbaar geacht als minimaal 70% van de Semiflex-domekatheterbehandeling per onderzoeksgroep voldoet aan de vier hoofddoelen.