Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semiflex asistovaná vakuová terapie pro perianální abscesy/sinusy a píštěle: pilotní studie (Semiflex Pilot)

1. června 2024 aktualizováno: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Perianální píštěle jsou častým, znehodnocujícím problémem, pro který je nutná účinnější a široce aplikovatelná léčba. Vakuová terapie se stala jedním z hlavních pilířů pro zvládání široké škály (chronických) problémů s hojením ran. Pro vakuovou terapii perianálních abscesů/sinusů a píštělí byla vyvinuta nová katétrová souprava: Semiflex Dome System. Tento systém umožní lepší a rychlejší ošetření a nabídne přizpůsobení různým tvarům a velikostem píštěle.

Cíl: Pomocí této pilotní studie se výzkumníci zaměřují na testování naší nové katetrizační sady pro vakuovou terapii perianálních abscesů/sinusů a píštělí z hlediska proveditelnosti a účinnosti.

Návrh studie: Návrh této prospektivní, multicentrické studie je studií proveditelnosti.

Populace ve studii: Vhodné jsou pacienti (≥ 18 let) s (Crohnovou) perianální píštělí a pacienti s perianálními abscesy/sinusy.

Intervence: U pacientů s perianální píštělí a ihned u pacientů s perianálním abscesem/sinusem se v celkové anestezii zavádí přizpůsobený (délka a průměr) katetr Semiflex dome. Katétr je upevněn na gelové náplasti Renasys Adhesive (Smith and Nephew) a je připojen pomocí hadicového systému k vakuové pumpě s průměrným podtlakem 80 cm H2O. Po dvou až třech dnech bude katétr ambulantně vyměněn za kratší katétr. Léčba pokračuje maximálně čtyři týdny u pacientů s perianálním abscesem/sinusem a dva týdny u pacientů s perianálními píštělemi.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem studie je proveditelnost metodiky s ohledem na hladkost zavádění a výměny semiflexních katétrů, schopnost správné fixace katétru a udržení vakua po dobu delší než 48 hodin a dodržování terapie ve smyslu bolesti a nepohodlí. Sekundárními cíli jsou účinnost drenáže perianálního abscesu/sinusu, účinnost vyléčení perianálního abscesu/sinusu ve smyslu úplného kolapsu sinu a vymizení indurace, účinnost léčby perianální píštěle z hlediska klinického a radiologického hojení a bezpečnost z hlediska komplikací.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: Systém katétru Semiflex Dome bude umístěn u pacientů s perianálními píštělemi a perianálním abscesem/sinusem, kteří by jinak byli léčeni pomocí pasivních drenážních katétrů podle dosavadního stavu techniky nebo předělaných houbiček pro vakuově asistované uzavření. . Nejsou známa žádná další rizika vyplývající z navrhované terapie. Systém katétru Semiflex Dome je vyroben výhradně z lékařského silikonu certifikovaného podle ISO 10993-05 a ISO 10993-10. Katétry budou spojeny trubicí konfigurovanou pro připojení k systému generování vakua s certifikací CE.

Velikost vzorku: Protože se jedná o pilotní studii, není vyžadována žádná velikost vzorku. Pilotní studie se bude skládat ze 2 částí. V první části bude zahrnuto 10 pacientů v každé studijní skupině a u každé studijní skupiny bude posouzeno, zda katétr vyhovuje principu. Po pozitivním výsledku v jedné nebo obou studijních skupinách začne druhá část studia. V každé studijní skupině bude zahrnuto 10 pacientů. Navrhovaný léčebný protokol je považován za proveditelný, pokud alespoň 70 % léčby katetrem Semiflex s kopulovitým katetrem na studijní skupinu splňuje čtyři primární cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Perianální absces/sinus nebo (Crohnova) perianální píštěl
  • ≥ 18 let a < 80 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s více než 2 vnějšími perianálními otvory
  • Rektovaginální píštěl
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s perianálním abscesem/sinusem
Přístroj: Systém katétru Semiflex Dome

Abces: U pacientů s perianálním abscesem/sinusem se semiflexní kopulovitý katétr zavádí v celkové anestezii. Provede se malý řez pro odvodnění a zavlažování septického sinu.

Fistula: V celkové anestezii se seton odstraní, vnitřní otvor se vyřízne a vnitřní otvor se uzavře křížovým stehem 2-0 Vicryl.

Obojí: Před operací se změří délka traktu na MRI nebo CT. Je vybrán katetr Semiflex s vhodnou délkou a průměrem. Pokud se během operace objeví, že tato velikost není vhodná, lze použít katétr jiné velikosti. Katétr je upevněn na gelové náplasti Renasys Adhesive (Smith and Nephew). Katétr je připojen potrubním systémem k vakuové pumpě s průměrným podtlakem 80 cm H2O. Trubice bude pacientovi přilepena páskou. Po každých 2–3 dnech bude katétr vyměněn za katétr kratší o 3–6 mm.
Experimentální: Pacienti s perianální píštělí
Přístroj: Systém katétru Semiflex Dome

Abces: U pacientů s perianálním abscesem/sinusem se semiflexní kopulovitý katétr zavádí v celkové anestezii. Provede se malý řez pro odvodnění a zavlažování septického sinu.

Fistula: V celkové anestezii se seton odstraní, vnitřní otvor se vyřízne a vnitřní otvor se uzavře křížovým stehem 2-0 Vicryl.

Obojí: Před operací se změří délka traktu na MRI nebo CT. Je vybrán katetr Semiflex s vhodnou délkou a průměrem. Pokud se během operace objeví, že tato velikost není vhodná, lze použít katétr jiné velikosti. Katétr je upevněn na gelové náplasti Renasys Adhesive (Smith and Nephew). Katétr je připojen potrubním systémem k vakuové pumpě s průměrným podtlakem 80 cm H2O. Trubice bude pacientovi přilepena páskou. Po každých 2–3 dnech bude katétr vyměněn za katétr kratší o 3–6 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladkost zavádění a výměny katétru Semiflex
Časové okno: 3 měsíce
Lékař určí, jak snadné je zavedení katétru na stupnici 0-10, přičemž 0 je velmi obtížné a 10 je velmi snadné. Skóre <5 není považováno za hladké. To bude hodnoceno individuálně a pokud jsou splněna všechna primární výsledná opatření, léčba je u tohoto účastníka považována za úspěšnou.
3 měsíce
Správná fixace katétru Semiflex
Časové okno: 48 hodin
Systém je správně upevněn, pokud byl na místě déle než 48 hodin. Pokud se systém uvolní před 48 hodinami, je považován za nesprávně opravený. To bude hodnoceno individuálně a pokud jsou splněna všechna primární výsledná opatření, léčba je u tohoto účastníka považována za úspěšnou.
48 hodin
Udržování vakua déle než 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Systém je správně vakuový, pokud byl vakuován déle než 48 hodin. Pokud systém ztratí vakuum před 48 hodinami, je to považováno za nesprávně vakuové. To bude hodnoceno individuálně a pokud jsou splněna všechna primární výsledná opatření, léčba je u tohoto účastníka považována za úspěšnou.
48 hodin
Dodržování terapie z hlediska bolesti a nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
Pacient po výměně Semiflex udává skóre bolesti na stupnici 0-10, kde 0 není bolestivá a 10 je velmi bolestivá. Skóre >5 je považováno za příliš bolestivé. To bude hodnoceno individuálně a pokud jsou splněna všechna primární výsledná opatření, léčba je u tohoto účastníka považována za úspěšnou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost drenáže perianálního abscesu/sinusu
Časové okno: 3 měsíce
Je Semiflex schopen odvodnit perianální absces/sinus? 1 měsíc po terapii bude provedeno klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda je perianální absces/sinus zhojený. Klinický uzávěr je definován jako uzávěr zevního otvoru bez výtoku hnisu při palpaci. Po třech měsících se provede magnetická rezonance, aby se zjistilo, zda je perianální absces/sinus rentgenologicky zahojený. Radiologické hojení definované jako kompletní fibróza abscesu/sinusu na MRI.
3 měsíce
Efektivita léčby perianální píštěle z hlediska klinického a radiologického hojení
Časové okno: 3 měsíce
Je Semiflex schopen odvodnit perianální píštěl? 1 měsíc po terapii bude provedeno klinické hodnocení, zda je perianální píštěl zhojena. Klinický uzávěr je definován jako uzávěr zevního otvoru bez výtoku hnisu nebo stolice při palpaci. Po třech měsících se provádí magnetická rezonance, aby se zjistilo, zda je perianální píštěl radiologicky zhojena. Radiologické hojení definované jako kompletní fibróza perianální píštěle.
3 měsíce
Bezpečnost z hlediska komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Všechny komplikace související s léčbou Semiflexem budou zaznamenávány během tříměsíčního sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit