Semiflex-assistert vakuumterapi for perianale abscesser/bihuler og fistel: en pilotstudie (Semiflex Pilot)

Begrunnelse: Perianale fistler er et vanlig, invalidiserende problem som det er nødvendig med en mer effektiv og allment anvendbar behandling for. Vakuumterapi har blitt en av hovedpilarene for behandling av en lang rekke (kroniske) sårhelingsproblemer. Et nytt katetersett ble utviklet for vakuumterapi av perianale abscesser/bihuler og fistler: Semiflex Dome System. Dette systemet vil tillate en bedre og raskere behandling, og det vil tilby tilpasning til ulike fistelformer og størrelser.

Mål: Med denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å teste vårt nye katetersett for vakuumterapi av perianale abscesser/bihuler og fistler for gjennomførbarhet og effektivitet.

Studiedesign: Utformingen av denne prospektive multisenterstudien er en mulighetsstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter (≥ 18 år) med (Crohns) perianale fistler og pasienter med perianale abscesser/bihuler er kvalifisert.

Intervensjon: Et skreddersydd (lengde og diameter) Semiflex dome-kateter settes inn under generell anestesi, etter 6 uker med setondrenasje hos pasienter med perianal fistel og umiddelbart hos pasienter med perianal abscess/sinus. Kateteret festes på et Renasys Adhesive gelplaster (Smith og Nephew) og kobles med et slangesystem til en vakuumpumpe med et gjennomsnittlig vakuumtrykk på 80 cm H2O. Etter to - tre dager vil kateteret byttes ut med et kortere kateter i poliklinisk setting. Behandlingen fortsettes i maksimalt fire uker hos pasienter med perianal abscess/sinus og to uker hos pasienter med perianale fistler.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedmålet med studien er gjennomførbarheten av metodikken med hensyn til jevnhet ved innsetting og endring av semiflex-katetre, evne til riktig fiksering av kateteret og opprettholdelse av vakuum i mer enn 48 timer, og samsvar med terapi i form av smerte og ubehag. Sekundære mål er effekt av drenering av perianal abscess/sinus, effekt av å kurere perianal abscess/sinus når det gjelder fullstendig kollaps av sinus og forsvinning av indurasjon, effektivitet av behandling av perianal fistel når det gjelder klinisk og radiologisk helbredelse, og sikkerhet når det gjelder komplikasjoner.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse: Semiflex Dome Catheter System vil bli plassert hos pasienter med perianale fistler og perianal abscess/sinus som ellers ville blitt behandlet med tidligere kjente passive dreneringskatetre eller gjenbrukte vakuumassisterte lukketerapisvamper . Det er ingen kjente ytterligere risikoer som stammer fra den foreslåtte behandlingen. Semiflex Dome Catheter System er laget utelukkende av medisinsk silikon sertifisert med ISO 10993-05 og ISO 10993-10. Katetrene vil bli koblet til et rør som er konfigurert til å kobles til et CE-sertifisert vakuumgenereringssystem.

Utvalgsstørrelse: Siden dette er en pilotstudie er det ikke nødvendig med prøvestørrelse. Pilotstudien vil bestå av 2 deler. I første del vil 10 pasienter i hver studiegruppe inkluderes og det vil bli vurdert per studiegruppe om kateteret oppfyller proof of principle. Etter positivt resultat i en eller begge studiegruppene starter andre del av studiet. 10 pasienter i hver studiegruppe vil bli inkludert. Den foreslåtte behandlingsprotokollen anses som mulig dersom minst 70 % av Semiflex-kuppelkateterbehandlingen per studiegruppe oppfyller de fire primære målene.