Semiflex-unterstützte Vakuumtherapie für perianale Abszesse/Nebenhöhlen und Fisteln: eine Pilotstudie (Semiflex Pilot)

Begründung: Perianalfisteln sind ein häufiges, beeinträchtigendes Problem, für das eine wirksamere und umfassender anwendbare Behandlung erforderlich ist. Die Vakuumtherapie ist zu einer der wichtigsten Säulen bei der Behandlung einer Vielzahl von (chronischen) Wundheilungsproblemen geworden. Für die Vakuumtherapie von perianalen Abszessen/Nebenhöhlen und Fisteln wurde ein neuartiges Katheterset entwickelt: Das Semiflex Dome System. Dieses System ermöglicht eine bessere und schnellere Behandlung und bietet Anpassungsfähigkeit an verschiedene Fistelformen und -größen.

Ziel: Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher unser neuartiges Katheterset für die Vakuumtherapie von perianalen Abszessen/Nebenhöhlen und Fisteln auf Machbarkeit und Wirksamkeit testen.

Studiendesign: Das Design dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist eine Machbarkeitsstudie.

Studienpopulation: Teilnahmeberechtigt sind Patienten (≥ 18 Jahre) mit (Morbus Crohn) perianalen Fisteln und Patienten mit perianalen Abszessen/Nebenhöhlen.

Intervention: Ein maßgeschneiderter (Länge und Durchmesser) Semiflex-Kuppelkatheter wird unter Vollnarkose eingeführt, nach 6 Wochen Fadendrainage bei Patienten mit einer perianalen Fistel und sofort bei Patienten mit einem perianalen Abszess/Sinus. Der Katheter wird auf einem Renasys-Klebegelpflaster (Smith und Nephew) befestigt und über ein Schlauchsystem mit einer Vakuumpumpe mit einem durchschnittlichen Vakuumdruck von 80 cm H2O verbunden. Nach zwei bis drei Tagen wird der Katheter im ambulanten Bereich gegen einen kürzeren Katheter ausgetauscht. Die Therapie wird bei Patienten mit perianalem Abszess/Sinus maximal vier Wochen und bei Patienten mit perianalen Fisteln maximal zwei Wochen fortgesetzt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptziel der Studie ist die Durchführbarkeit der Methodik im Hinblick auf die reibungslose Einführung und den Wechsel der Semiflex-Katheter, die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Fixierung des Katheters und die Aufrechterhaltung des Vakuums für mehr als 48 Stunden sowie die Einhaltung der Therapie in Bezug auf Schmerzen und Beschwerden. Sekundäre Ziele sind die Wirksamkeit der Drainage des perianalen Abszesses/Sinus, die Wirksamkeit der Heilung des perianalen Abszesses/Sinus im Hinblick auf den vollständigen Kollaps des Sinus und das Verschwinden der Verhärtung, die Wirksamkeit der Behandlung der perianalen Fistel im Hinblick auf die klinische und radiologische Heilung sowie die Sicherheit im Hinblick auf Komplikationen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken: Das Semiflex Dome-Kathetersystem wird bei Patienten mit perianalen Fisteln und perianalen Abszessen/Sinus eingesetzt, die andernfalls mit passiven Drainagekathetern des Stands der Technik oder umfunktionierten vakuumunterstützten Verschlusstherapieschwämmen behandelt würden . Es sind keine zusätzlichen Risiken bekannt, die sich aus der vorgeschlagenen Therapie ergeben. Das Semiflex Dome-Kathetersystem besteht vollständig aus medizinischem Silikon, zertifiziert nach ISO 10993-05 und ISO 10993-10. Die Katheter werden mit einem Schlauch verbunden, der für den Anschluss an ein CE-zertifiziertes Vakuumerzeugungssystem konfiguriert ist.

Stichprobengröße: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist keine Stichprobengröße erforderlich. Die Pilotstudie wird aus 2 Teilen bestehen. Im ersten Teil werden 10 Patienten in jeder Studiengruppe eingeschlossen und es wird pro Studiengruppe beurteilt, ob der Katheter den Grundsatznachweis erfüllt. Nach einem positiven Ergebnis in einer oder beiden Studiengruppen beginnt der zweite Teil der Studie. 10 Patienten in jeder Studiengruppe werden eingeschlossen. Das vorgeschlagene Behandlungsprotokoll gilt als machbar, wenn mindestens 70 % der Semiflex-Kuppelkatheterbehandlung pro Studiengruppe die vier Hauptziele erfüllt.