Вакуумная терапия с использованием Semiflex при перианальных абсцессах/пазухах и свищах: пилотное исследование (Semiflex Pilot)

Обоснование: Перианальные свищи являются распространенной, инвалидизирующей проблемой, для решения которой необходимо более эффективное и широко применимое лечение. Вакуумная терапия стала одним из основных методов лечения широкого спектра (хронических) проблем с заживлением ран. Был разработан новый набор катетеров для вакуумной терапии перианальных абсцессов/пазух и свищей: система Semiflex Dome. Эта система позволит проводить лечение лучше и быстрее, а также обеспечит совместимость с фистулами различных форм и размеров.

Цель: В рамках этого пилотного исследования исследователи стремятся проверить наш новый набор катетеров для вакуумной терапии перианальных абсцессов/пазух и свищей на предмет осуществимости и эффективности.

Дизайн исследования: Дизайн этого проспективного многоцентрового исследования представляет собой технико-экономическое обоснование.

Исследуемая популяция: к участию в исследовании допускаются пациенты (≥ 18 лет) с перианальными фистулами (Крона) и пациенты с перианальными абсцессами/пазухами.

Вмешательство: Специально подобранный (длина и диаметр) куполообразный катетер Semiflex вводится под общей анестезией, через 6 недель после дренажа сетона пациентам с перианальной фистулой и сразу же пациентам с перианальным абсцессом/синусом. Катетер фиксируется на гелевом пластыре Renasys Adhesive (Smith and Nephew) и соединяется с помощью системы трубок с вакуумной помпой со средним вакуумным давлением 80 см H2O. Через два-три дня катетер будет заменен на более короткий в амбулаторных условиях. Терапию продолжают максимум четыре недели у пациентов с перианальным абсцессом/гайморитом и две недели у пациентов с перианальными свищами.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной целью исследования является осуществимость методологии в отношении плавности введения и замены полугибких катетеров, возможности правильной фиксации катетера и поддержания вакуума в течение более 48 часов, а также соблюдения требований терапия с точки зрения боли и дискомфорта. Вторичными целями являются эффективность дренирования перианального абсцесса/синуса, эффективность лечения перианального абсцесса/синуса с точки зрения полного коллапса пазухи и исчезновения уплотнения, эффективность лечения перианальной фистулы с точки зрения клинического и радиологического заживления, а также безопасность. в плане осложнений.

Характер, степень нагрузки и риски, связанные с участием: Купольная катетерная система Semiflex будет установлена ​​пациентам с перианальными фистулами и перианальным абсцессом/синусом, которых в противном случае лечили бы с использованием предшествующих пассивных дренажных катетеров или перепрофилированных губок для закрывания с помощью вакуума. . Дополнительные риски, связанные с предлагаемой терапией, неизвестны. Система купольного катетера Semiflex полностью изготовлена ​​из медицинского силикона, сертифицированного по стандартам ISO 10993-05 и ISO 10993-10. Катетеры будут соединены трубкой, предназначенной для подключения к сертифицированной CE системе создания вакуума.

Размер выборки: поскольку это пилотное исследование, размер выборки не требуется. Пилотное исследование будет состоять из 2 частей. В первую часть будут включены по 10 пациентов в каждой исследовательской группе, и будет оцениваться для каждой исследовательской группы, соответствует ли катетер принципиальным доказательствам. После положительного результата в одной или обеих учебных группах начнется вторая часть исследования. В каждую исследовательскую группу будут включены по 10 пациентов. Предлагаемый протокол лечения считается осуществимым, если по крайней мере 70% лечения купольным катетером Semiflex в каждой исследуемой группе соответствует четырем основным целям.