低用量強度と標準用量強度の比較 重症患者における継続的腎代替療法 (WISDOM) (WISDOM)
低用量強度と標準用量強度の重症患者における継続腎代替療法 (WISDOM): パイロットランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 急性腎障害 (AKI) の重症患者における低い CRRT 線量強度が標準 CRRT 線量強度に対して非劣性であるかどうかを主に判断し、二次的に低い CRRT 線量強度が総 CRRT 期間を短縮し腎臓を改善するかどうかを判断すること標準的な CRRT 線量強度と比較した回復率。 このパイロット試験では、標準的な CRRT 線量強度と比べて低い CRRT 線量強度の実現可能性と忍容性を具体的に評価します。
仮説: WISDOM 試験の主な仮説は、CRRT の期間と RRT からの解放の成功および腎臓の回復に関して、AKI 重症患者の CRRT 線量強度が低いことは、現在の標準ガイドラインに基づいた CRRT 線量強度よりも劣っていないというものです。 。 WISDOM試験の二次仮説は、CRRTの持続期間とRRTからの解放の成功および腎臓の回復に関して、AKIの重症患者では、より低い線量強度が現在の標準的なガイドラインに基づくCRRT線量強度よりも優れているというものである。
正当性: これまでのところ、CRRT を受けている重症患者の線量強度閾値の下限を具体的に評価したランダム化比較試験 (RCT) はありません。 具体的には、CRRT を受けている患者に対する最小線量強度目標に関する具体的な証拠やガイダンスはありません。 これはいくつかの理由から重要です。 まず、CRRT は侵襲的で、リソースを大量に消費し、高価な治療法です。 したがって、RRT の時間を最小限に抑え、早期の回復と離脱を促進するために協調した取り組みが必要です。 第二に、二次解析から得られた豊富な証拠は、より高いCRRT用量強度が乏尿を伝播し、CRRT療法を延長し、腎臓の回復を遅らせる可能性があることを示唆しています。 これは、より低い用量強度が腎臓の回復とCRRTからの早期離脱を促進する可能性があることを意味します。 第三に、侵襲的人工呼吸器からの離脱の遅れなど、腎臓以外の臓器のサポートの延長など、より高い線量強度の影響が追加される可能性があります。 第四に、観察記録から得られた証拠は、この試験で提案されている範囲内でより低いCRRT用量強度が、高窒素、代謝および酸塩基の恒常性において同等の有効性を提供し、同様の結果をもたらすことを示している。 観察データは、処方された 15 mL/kg/hr の CRRT 用量強度が代謝および高窒素血症の制御に十分である可能性があり、ガイドラインに基づいた用量強度と比較して悪い転帰と関連しないことを示唆しています。 ただし、これは証拠の質は低いですが、より低い線量強度が許容され安全である可能性があることを意味します。 第 5 に、CRRT による短期間の代謝安定化の後、推奨される最小 CRRT 用量強度 20 ～ 25 mL/kg/hr は過剰であり、測定不能な害 (例: 電解質、微量栄養素、ミネラルの過剰なクリアランス) を引き起こす可能性があることが考えられます。薬[抗菌薬]）。 最後に、より低い CRRT 用量強度の処方は、ベッドサイドでの看護作業負荷の軽減 (例: 補充液バッグの交換の減少)、および CRRT に起因するコストの削減 (例: 流出率の低下により、使用される補充液の総量が減少する) に有意義な影響を与える可能性があります。
この提案はパイロット実現可能性試験の概要を示していますが、臨床実践に影響を与える一般化可能で質の高い証拠を生み出す、より大規模で厳密な RCT を実施することを目的としています。 WISDOM 試験の主要段階の結果は、CRRT を受けている患者に対する最小用量強度の処方の指針となる明確な証拠を提供するでしょう。 これは 20 ～ 25 mL/kg/hr の流出量である可能性がありますが、これより低い用量強度であることは十分に考えられます。
目的: WISDOM 試験プログラム全体では、AKI の重症患者における低い CRRT 線量強度が標準的な CRRT 線量強度より非劣性であるかどうかを検討し、二次的に、より低い CRRT 線量強度が総 CRRT 期間を短縮し、腎臓の回復を改善するかどうかを検討します。標準的な CRRT 線量強度との比較。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sean M Bagshaw, MD
- 電話番号：780-248-1256
- メール：bagshaw@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen Morrison, PhD
- メール：ejmorris@ualberta.ca
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Kianoush Kashani, MD, MS
- メール：Kashani.Kianoush@mayo.edu
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コンタクト：
- Mitchell Strand
- メール：Strand.Mitchell@mayo.edu
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's & St Thomas' Hospitals
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コンタクト：
- Marlies Ostermann, MD
- メール：m.ostermann@nhs.net
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コンタクト：
- Karina Cheung
- メール：karina.cheung@nhs.net
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Ken Parhar, MD
- メール：ken.parhar@albertahealthservices.ca
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コンタクト：
- Kiera Stein
- メール：kiera.stein@ucalgary.ca
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Sean Bagshaw, MD
- 電話番号：587-984-4662
- メール：bagshaw@ualberta.ca
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コンタクト：
- Caylin Chadwick
- 電話番号：780-492-9951
- メール：Caylin.Chadwick@ahs.ca
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Grey Nuns Hospital
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コンタクト：
- Janek Senaratne, MD
- メール：janeks@ualberta.ca
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コンタクト：
- Iqra Choudhry
- メール：Iqra.Choudhry@covenanthealth.ca
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St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
- 募集
- Sturgeon Community Hospital
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コンタクト：
- Oleksa Rewa, MD
- メール：rewa@ualberta.ca
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コンタクト：
- Bobby Guobadia
- メール：Bobby.Guobadia@albertahealthservices.ca
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Maureen Meade, MD
- メール：meadema@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Lori Hand
- メール：handlori@hhsc.ca
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North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Neill Adhikari, MD
- メール：neill.adhikari@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Valentin Smechuk
- メール：valentin.smechuk@sri.utoronto.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St Michael's Hospital
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コンタクト：
- Ron Wald, MD
- メール：Ron.Wald@unityhealth.to
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Regina General Hospital/Saskatchewan Health Authority
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コンタクト：
- Aarti Garg
- メール：research1.drprasad@sasktel.net
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コンタクト：
- Bhanu Prasad, MBBS MRCP (UK) CCST FRCPC
- メール：bprasad@sasktel.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- AKIに関連するCRRTを開始するという臨床チームの決定
- CRRTの開始から18時間以内
- 48時間以上のCRRTを受けることが予想される
- 地域の研究倫理委員会（REB）によって同意の放棄プロセスが承認されない限り、治験の詳細とリスクについて知らされた後、インフォームド・コンセントを提供するか、権限を与えられた代理人に同意を提供してもらうことができます。
除外基準:
- 高線量強度の CRRT に対する絶対的な適応
- 維持透析を受けている末期腎臓病
- 研究計画書の要件を遵守できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量強度
介入群は、低用量強度の CRRT で構成されます。これは、CRRT を受けている間、1 時間あたり 10 ～ 15 mL/kg/hr の総流出液を送達することとして定義されます。
介入の用量強度は、10 ～ 15 mL/kg/hr が臨床現場で現在提供されている用量強度の下限閾値であるという理論的根拠と、この閾値が許容され安全であることを示す以前の観察データに基づいています。
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持続腎代替療法 (CRRT) は、集中治療室 (ICU) で生命維持装置を受けている多臓器不全の重症患者に提供される急性腎代替療法 (血液濾過/透析) の継続的な形態です。
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アクティブコンパレータ：標準線量強度
対照群には、現地の実践および国際的な臨床実践ガイドラインによる情報に合わせて、CRRT を受けている間、25 ～ 30 mL/kg/hr の用量強度の CRRT が投与されます。
制御用量強度は、現在臨床診療ガイドラインで推奨されており、日常診療に一般的に適用されているという理論的根拠に基づいています。
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持続腎代替療法 (CRRT) は、集中治療室 (ICU) で生命維持装置を受けている多臓器不全の重症患者に提供される急性腎代替療法 (血液濾過/透析) の継続的な形態です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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送達された CRRT 線量強度の違い
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 か月です。
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このパイロット試験は、投与量強度における最小 10 mL/kg/hr の差の検出を目標とします。
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学習完了までの平均期間は 1 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 同意率
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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患者または代理意思決定者 (SDM) による参加の同意率。
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90 日間の研究完了まで。
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実現可能性 - 登録までの時間
時間枠：トライアルへの積極的な採用期間中、約 1 年間。
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適格性 (RRT の開始など) からランダム化までの時間。
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トライアルへの積極的な採用期間中、約 1 年間。
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実現可能性 - 規定の CRRT 線量強度の順守
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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割り当てられた CRRT 線量強度のプロトコル遵守。
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90 日間の研究完了まで。
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実現可能性 - 実現された CRRT プロセス対策の確認
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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提供された CRRT 線量強度測定値を取得する機能。
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90 日間の研究完了まで。
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実現可能性 - 結果の確認
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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90 日後の患者および腎臓のエンドポイントを取得する機能。
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90 日間の研究完了まで。
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実現可能性 - 採用率
時間枠：トライアルへの積極的な採用期間中、約 1 年間。
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施設ごとに毎月 2 人の患者を採用できる。
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トライアルへの積極的な採用期間中、約 1 年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRTを受けている間、毎日の重炭酸塩投与、平均1か月。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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生理学的および生化学的な結果。
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90 日間の研究完了まで。
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CRRTを受けている間の毎日の血清リン酸塩、平均1か月
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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生理学的および生化学的な結果。
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90 日間の研究完了まで。
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CRRT を受けている間、毎日の血清尿素、平均 1 か月
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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生理学的および生化学的な結果。
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90 日間の研究完了まで。
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無作為化後の CRRT を受けている間の 1 日あたりの合計治療時間。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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ケア対策のプロセス。
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90 日間の研究完了まで。
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ランダム化後の線量強度が目標範囲内にある場合の CRRT 時間の割合。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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ケア対策のプロセス。
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90 日間の研究完了まで。
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有害事象および重篤な有害事象の発生。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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安全対策。
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90 日間の研究完了まで。
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有害事象および治験介入の中止につながる重篤な有害事象の発生。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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安全対策。
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90 日間の研究完了まで。
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90 日間で RRT のない日数。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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臨床結果。
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90 日間の研究完了まで。
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ランダム化後の CRRT を受けている間の血液フィルター/回路交換の総数。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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ケア対策のプロセス。
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90 日間の研究完了まで。
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ランダム化後の任意の時間に送達された最低および最高の CRRT 線量強度。
時間枠：CRRTを受けている間は平均1か月。
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ケア対策のプロセス。
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CRRTを受けている間は平均1か月。
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無作為化後の 1 日あたりに使用される補充液/透析液の総量。
時間枠：90 日間の研究完了まで。
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ケア対策のプロセス
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90 日間の研究完了まで。
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ランダム化後の CRRT を受けている間に投与された補助電解質の総投与量。
時間枠：90 日での学習完了まで。
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ケア対策のプロセス
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90 日での学習完了まで。
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ランダム化後の CRRT を受けている間に投与された補助電解質の累積用量。
時間枠：90 日での学習完了まで。
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ケア対策のプロセス
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90 日での学習完了まで。
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ランダム化後の CRRT を受けている間の平均 1 日当たりの正味限外濾過送達。
時間枠：90 日での学習完了まで。
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ケア対策のプロセス
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90 日での学習完了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean M Bagshaw, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Ron Wald、St. Michael's Hospital (Unity Health)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00140224
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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