Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de reemplazo renal continuo de baja intensidad versus dosis estándar de intensidad en pacientes críticamente enfermos (WISDOM) (WISDOM)

7 de julio de 2026 actualizado por: University of Alberta

Terapia de reemplazo renal continuo de dosis baja versus intensidad de dosis estándar en pacientes críticamente enfermos (WISDOM): un ensayo piloto aleatorizado

Se estima que entre el 10% y el 15% de los pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal aguda en la unidad de cuidados intensivos reciben terapia de diálisis aguda. La mayoría de estos pacientes reciben inicialmente una terapia de diálisis continua llamada terapia de reemplazo renal continua (CRRT). Estudios anteriores han sugerido que una mayor intensidad de dosis de CRRT mejoró los resultados de salud de estos pacientes; sin embargo, esto no se encontró en ensayos clínicos de alta calidad. Estos ensayos más recientes sugirieron un rango más bajo de intensidad de dosis en comparación con el rango más alto como nuevo estándar de atención. Esto se incorporó a las directrices. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha evaluado este rango más bajo y, específicamente, es plausible que una intensidad de dosis aún más baja de CRRT pueda ser bien tolerada, segura, asociada con resultados similares y más rentable. Este es el objetivo del ensayo WISDOM, comparar el estándar de la guía con una intensidad de dosis más baja entre los pacientes que inician CRRT en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Determinar principalmente si una intensidad de dosis más baja de CRRT en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda (IRA) no es inferior a la intensidad de dosis de CRRT estándar y, en segundo lugar, determinar si una intensidad de dosis más baja de CRRT acortará la duración total de CRRT y mejorará la función renal. recuperación en comparación con la intensidad de dosis estándar CRRT. Esta prueba piloto evaluará específicamente la viabilidad y tolerabilidad de una intensidad de dosis CRRT más baja versus estándar.

Hipótesis: La hipótesis principal del ensayo WISDOM es que una intensidad de dosis más baja de CRRT no es inferior a la intensidad de dosis de CRRT estándar actual dirigida por las pautas para pacientes críticamente enfermos con IRA con respecto a la duración de la CRRT y la liberación exitosa de la TRR y la recuperación renal. . La hipótesis secundaria del ensayo WISDOM es que una intensidad de dosis más baja es superior a la intensidad de dosis de CRRT estándar actual dirigida por las pautas para pacientes críticos con IRA con respecto a la duración de la CRRT y la liberación exitosa de la TRR y la recuperación del riñón.

Justificación: Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha evaluado específicamente el umbral de intensidad de dosis más bajo para pacientes críticamente enfermos que reciben CRRT. Específicamente, no ha habido evidencia ni orientación específicas sobre los objetivos de intensidad de dosis mínima para pacientes que reciben CRRT. Esto es importante por varias razones. En primer lugar, la CRRT es una terapia invasiva, costosa y que requiere muchos recursos. Como tal, debería haber un esfuerzo concertado para minimizar el tiempo de TRR y facilitar la recuperación y el destete tempranos. En segundo lugar, abundante evidencia derivada de análisis secundarios ha sugerido que una mayor intensidad de dosis de CRRT puede propagar la oliguria, prolongar la terapia CRRT y retrasar la recuperación renal. Esto implicaría que una dosis más baja puede facilitar la recuperación renal y un destete más temprano de la CRRT. En tercer lugar, puede haber implicaciones adicionales de una mayor intensidad de dosis, incluida la prolongación del soporte de órganos no renales, como el retraso en el destete de la ventilación mecánica invasiva. En cuarto lugar, la evidencia derivada de registros observacionales muestra que una intensidad de dosis más baja de CRRT, en el rango propuesto en este ensayo, proporciona una eficacia comparable en la homeostasis azotémica, metabólica y ácido-base con resultados similares. Los datos de observación han sugerido que una intensidad de dosis prescrita de CRRT de 15 ml/kg/h puede ser suficiente para el control metabólico y azotémico y no se asocia con peores resultados en comparación con la intensidad de dosis dirigida por las pautas. Esta es una evidencia de menor calidad, sin embargo, implica que una intensidad de dosis más baja puede ser aceptable y segura. Quinto, es posible que después de un corto período de estabilización metabólica con CRRT, la intensidad de dosis mínima recomendada de CRRT de 20-25 ml/kg/h pueda ser excesiva y tener un daño inmensurable (p. ej., aclaramiento excesivo de electrolitos, micronutrientes y medicamentos [antimicrobianos]). Finalmente, la prescripción de una intensidad de dosis más baja de CRRT puede tener un impacto significativo en la reducción de la carga de trabajo de enfermería de cabecera (p. ej., menos cambios de bolsa de solución de reemplazo) y la reducción de los costos atribuibles a la CRRT (p. ej., tasas más bajas de efluentes reducirán la solución de reemplazo total utilizada).

Si bien esta propuesta describe un ensayo piloto de viabilidad, su objetivo es realizar un ECA riguroso más amplio que generará evidencia generalizable y de alta calidad para impactar la práctica clínica. Los hallazgos de la fase principal del ensayo WISDOM proporcionarán evidencia más clara para guiar la prescripción de una intensidad de dosis mínima para los pacientes que reciben CRRT. Si bien esta puede ser una dosis de efluente de 20 a 25 ml/kg/h, es totalmente plausible que sea una dosis de menor intensidad.

Objetivos: El programa de ensayo general WISDOM abordará si una intensidad de dosis más baja de CRRT en pacientes críticamente enfermos con IRA no es inferior a la intensidad de dosis de CRRT estándar y, en segundo lugar, abordará si una intensidad de dosis más baja de CRRT acortará la duración total de CRRT y mejorará la recuperación renal. en comparación con la intensidad de dosis CRRT estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sean M Bagshaw, MD
  • Número de teléfono: 780-248-1256
  • Correo electrónico: bagshaw@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • decisión del equipo clínico de iniciar CRRT asociada con IRA
  • dentro de las 18 horas posteriores al inicio del CRRT
  • Se espera que reciba CRRT por una duración de ≥ 48 horas.
  • capaz de brindar consentimiento informado o hacer que un representante autorizado brinde su consentimiento después de haber sido informado sobre los detalles y riesgos del ensayo, a menos que la Junta de Ética en Investigación (REB) local apruebe una renuncia al proceso de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • indicación absoluta de CRRT de mayor intensidad de dosis
  • enfermedad renal terminal que recibe diálisis de mantenimiento
  • incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja intensidad de dosis
El grupo de intervención consistirá en CRRT de dosis baja, definida como la entrega por hora de un efluente total de 10 a 15 ml/kg/h mientras se recibe CRRT. La intensidad de la dosis de la intervención se basa en el fundamento de que 10-15 ml/kg/h es el umbral más bajo de intensidad de la dosis proporcionado actualmente en la práctica clínica y datos de observación previos que muestran que este umbral es tolerado y seguro.
Dispositivo: Terapia de reemplazo renal continua (CRRT)
La terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) es una forma continua de terapia de reemplazo renal agudo (hemofiltración/diálisis) que se brinda a pacientes críticamente enfermos con disfunción multiorgánica que reciben soporte vital en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Comparador activo: Intensidad de dosis estándar
El brazo de control recibirá una CRRT de intensidad de dosis de 25 a 30 ml/kg/h mientras recibe CRRT, en consonancia con la práctica local y la información de las guías internacionales de práctica clínica. La intensidad de la dosis de control se basa en el fundamento de que actualmente se recomienda en las guías de práctica clínica y se aplica comúnmente en la práctica habitual.
Dispositivo: Terapia de reemplazo renal continua (CRRT)
La terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) es una forma continua de terapia de reemplazo renal agudo (hemofiltración/diálisis) que se brinda a pacientes críticamente enfermos con disfunción multiorgánica que reciben soporte vital en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la intensidad de la dosis CRRT administrada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
Esta prueba piloto tendrá como objetivo la detección de una diferencia mínima de 10 ml/kg/h en la intensidad de la dosis administrada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Tasa de consentimiento para la participación del paciente o del tomador de decisiones sustituto (SDM).
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Viabilidad: tiempo hasta la inscripción
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento activo en el ensayo, aproximadamente 1 año.
Tiempo desde la elegibilidad (p. ej., inicio del TRR) hasta la aleatorización.
Durante el reclutamiento activo en el ensayo, aproximadamente 1 año.
Viabilidad: cumplimiento de la dosis-intensidad prescrita de CRRT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Cumplimiento del protocolo para la intensidad de dosis CRRT asignada.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Viabilidad: verificación de las medidas del proceso CRRT entregadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Capacidad para capturar medidas de intensidad de dosis CRRT administradas.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Viabilidad - determinación de resultados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Capacidad para capturar criterios de valoración del paciente y del riñón a los 90 días.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Viabilidad - tasa de contratación
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento activo en el ensayo, aproximadamente 1 año.
Capacidad para reclutar 2 pacientes por sitio por mes.
Durante el reclutamiento activo en el ensayo, aproximadamente 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bicarbonato diario mientras recibe CRRT, un promedio de 1 mes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Resultados fisiológicos y bioquímicos.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Fosfato sérico diario mientras recibe CRRT, un promedio de 1 mes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Resultados fisiológicos y bioquímicos.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Urea sérica diaria mientras recibe CRRT, un promedio de 1 mes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Resultados fisiológicos y bioquímicos.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
El tiempo total de tratamiento por día mientras se recibe CRRT después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
La proporción de horas de CRRT cuando la intensidad de la dosis está en el rango objetivo después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Aparición de eventos adversos y graves.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Medidas de seguridad.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Aparición de eventos adversos y eventos adversos graves que llevaron a la interrupción de la intervención del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Medidas de seguridad.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Días sin RRT a los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Resultados clínicos.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
El número total de reemplazos de hemofiltro/circuito mientras recibían CRRT después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
La intensidad de dosis más baja y más alta de CRRT administrada durante una hora determinada después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Mientras recibe CRRT, un promedio de 1 mes.
Proceso de medidas de cuidado.
Mientras recibe CRRT, un promedio de 1 mes.
El volumen total de líquido de reemplazo/diálisis utilizado por día después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
El número total de dosis de electrolitos suplementarios administradas mientras recibía CRRT después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Las dosis acumuladas de electrolitos suplementarios administradas mientras recibía CRRT después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
La entrega media diaria de ultrafiltración neta mientras se recibe CRRT después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.
Proceso de medidas de cuidado.
Hasta la finalización del estudio, a los 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00140224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir