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Terapia sostitutiva renale continua a intensità di dose bassa rispetto alla terapia sostitutiva renale continua a intensità di dose standard in pazienti critici (WISDOM) (WISDOM)

24 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Terapia sostitutiva renale continua a intensità di dose bassa vs. intensità di dose standard in pazienti critici (WISDOM): uno studio pilota randomizzato

Si stima che circa il 10-15% dei pazienti critici con insufficienza renale acuta nel reparto di terapia intensiva ricevano una terapia dialitica acuta. La maggior parte di questi pazienti inizialmente riceve una terapia dialitica continua chiamata terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Studi precedenti hanno suggerito che una maggiore intensità di dose della CRRT migliorava gli esiti sanitari per questi pazienti; tuttavia, questo non è stato riscontrato in studi clinici di alta qualità. Questi studi più recenti hanno suggerito come nuovo standard di cura un intervallo di intensità di dose inferiore rispetto a un intervallo più elevato. Questo è stato incorporato nelle linee guida. Ad oggi, nessuno studio clinico ha valutato questo intervallo inferiore e, in particolare, è plausibile che un’intensità di dosaggio ancora più bassa di CRRT possa essere ben tollerata, sicura, associata a risultati simili ed essere più conveniente. Questo è l'obiettivo dello studio WISDOM, confrontare lo standard delle linee guida con un'intensità di dose inferiore tra i pazienti che hanno iniziato la CRRT nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Determinare principalmente se un’intensità di dose di CRRT inferiore nei pazienti critici con danno renale acuto (AKI) non sia inferiore all’intensità di dose di CRRT standard e determinare secondariamente se un’intensità di dose di CRRT inferiore ridurrà la durata totale della CRRT e migliorerà la funzionalità renale. recupero rispetto all’intensità di dose della CRRT standard. Questo studio pilota valuterà specificamente la fattibilità e la tollerabilità di un'intensità di dose CRRT inferiore rispetto a quella standard.

Ipotesi: L'ipotesi principale dello studio WISDOM è che l'intensità della dose di CRRT più bassa non sia inferiore all'intensità della dose di CRRT standard attuale diretta dalle linee guida per i pazienti critici con AKI rispetto alla durata della CRRT e alla riuscita liberazione dalla RRT e al recupero renale . L’ipotesi secondaria dello studio WISDOM è che un’intensità di dose inferiore sia superiore all’intensità di dose della CRRT standard attuale, diretta dalle linee guida, per i pazienti critici con AKI rispetto alla durata della CRRT e alla riuscita liberazione dalla RRT e al recupero renale.

Motivazione: Nessuno studio randomizzato e controllato (RCT) fino ad oggi ha valutato specificamente la soglia di intensità di dose inferiore per i pazienti critici che ricevono CRRT. Nello specifico, non esistono prove o indicazioni specifiche sugli obiettivi di intensità di dose minima per i pazienti trattati con CRRT. Questo è importante per diversi motivi. Innanzitutto, la CRRT è una terapia invasiva, dispendiosa in termini di risorse e costosa. Pertanto, dovrebbe esserci uno sforzo concertato per ridurre al minimo il tempo dedicato alla RRT e facilitare il recupero precoce e lo svezzamento. In secondo luogo, numerose evidenze derivate da analisi secondarie hanno suggerito che una maggiore intensità della dose di CRRT può propagare l’oliguria, prolungare la terapia CRRT e ritardare il recupero renale. Ciò implicherebbe che una minore intensità di dose potrebbe facilitare il recupero renale e uno svezzamento precoce dalla CRRT. In terzo luogo, potrebbero esserci ulteriori implicazioni derivanti da una maggiore intensità di dose, compreso il prolungamento del supporto di organi non renali, come il ritardo nello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva. In quarto luogo, le prove derivate da registri osservazionali mostrano che una minore intensità di dose di CRRT, nell’intervallo proposto in questo studio, fornisce un’efficacia comparabile nell’omeostasi azotemica, metabolica e acido-base con risultati simili. Dati osservazionali hanno suggerito che un’intensità di dose prescritta per la CRRT di 15 ml/kg/ora può essere sufficiente per il controllo metabolico e azotemico e non è associata a esiti peggiori rispetto all’intensità di dose diretta dalle linee guida. Si tratta di prove di qualità inferiore, tuttavia, implicano che una minore intensità di dose può essere accettabile e sicura. In quinto luogo, è plausibile che, dopo un breve periodo di stabilizzazione metabolica con CRRT, l’intensità della dose minima raccomandata per CRRT di 20-25 ml/kg/ora possa essere eccessiva e avere danni non misurabili (ad esempio, eliminazione eccessiva di elettroliti, micronutrienti e farmaci [antimicrobici]). Infine, la prescrizione di un’intensità di dose di CRRT inferiore può avere un impatto significativo sulla riduzione del carico di lavoro infermieristico al letto del paziente (ad esempio, meno cambi della sacca di soluzione sostitutiva) e sulla riduzione dei costi attribuibili alla CRRT (ad esempio, tassi di effluenti più bassi ridurranno la soluzione sostitutiva totale utilizzata).

Sebbene questa proposta delinea uno studio pilota di fattibilità, mira a eseguire un RCT rigoroso e più ampio che genererà prove generalizzabili e di alta qualità per avere un impatto sulla pratica clinica. I risultati della fase principale dello studio WISDOM forniranno prove più chiare per guidare la prescrizione di un’intensità di dose minima per i pazienti che ricevono CRRT. Sebbene questa possa essere una dose di effluente di 20-25 ml/kg/ora, è del tutto plausibile che si tratti di un'intensità di dose inferiore.

Obiettivi: Il programma complessivo dello studio WISDOM valuterà se una minore intensità di dose di CRRT nei pazienti critici con AKI non sia inferiore all’intensità di dose di CRRT standard e in secondo luogo valuterà se una minore intensità di dose di CRRT ridurrà la durata totale della CRRT e migliorerà il recupero renale. rispetto all’intensità di dose della CRRT standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • decisione del team clinico di avviare una CRRT associata ad AKI
  • entro 18 ore dall'inizio della CRRT
  • si prevede di ricevere CRRT per una durata ≥ 48 ore
  • in grado di fornire il consenso informato o chiedere a un rappresentante autorizzato di fornire il consenso dopo essere stato informato sui dettagli e sui rischi della sperimentazione, a meno che una procedura di rinuncia al consenso non sia approvata dal Comitato etico della ricerca locale (REB).

Criteri di esclusione:

  • indicazione assoluta per CRRT a intensità di dose più elevata
  • malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi di mantenimento
  • incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa intensità di dose
Il braccio di intervento consisterà in una CRRT a bassa intensità di dose, definita come la somministrazione oraria di un effluente totale di 10-15 mL/kg/ora durante la somministrazione di CRRT. L’intensità della dose di intervento si basa sul razionale secondo cui 10-15 ml/kg/ora è la soglia inferiore dell’intensità della dose attualmente fornita nella pratica clinica e dati osservazionali precedenti dimostrano che questa soglia è tollerata e sicura.
Dispositivo: Terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è una forma continua di terapia sostitutiva renale acuta (emofiltrazione/dialisi) fornita a pazienti critici con disfunzione multiorgano che ricevono supporto vitale nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Comparatore attivo: Intensità di dose standard
Il braccio di controllo riceverà una CRRT con intensità di dose di 25-30 mL/kg/ora durante la terapia con CRRT, in linea con la pratica locale e le informazioni fornite dalle linee guida internazionali sulla pratica clinica. L’intensità della dose di controllo si basa sul razionale che questa è attualmente raccomandata nelle linee guida di pratica clinica ed è comunemente applicata nella pratica di routine.
Dispositivo: Terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è una forma continua di terapia sostitutiva renale acuta (emofiltrazione/dialisi) fornita a pazienti critici con disfunzione multiorgano che ricevono supporto vitale nell'unità di terapia intensiva (UTI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità della dose CRRT erogata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese.
Questo studio pilota mirerà al rilevamento di una differenza minima di 10 ml/kg/ora nell'intensità della dose erogata.
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di consenso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Tasso di consenso alla partecipazione da parte del paziente o del decisore surrogato (SDM).
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Fattibilità - tempo per l'iscrizione
Lasso di tempo: Durante il reclutamento attivo nello studio, circa 1 anno.
Tempo dall'ammissibilità (ad esempio, inizio della RRT) alla randomizzazione.
Durante il reclutamento attivo nello studio, circa 1 anno.
Fattibilità - aderenza all'intensità della dose prescritta dalla CRRT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Aderenza al protocollo per l'intensità della dose CRRT assegnata.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Fattibilità - accertamento delle misure del processo CRRT fornite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Capacità di acquisire misure di intensità della dose CRRT erogate.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Fattibilità - accertamento dei risultati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Capacità di acquisire endpoint paziente e renale a 90 giorni.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Fattibilità – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il reclutamento attivo nello studio, circa 1 anno.
Possibilità di reclutare 2 pazienti per sito al mese.
Durante il reclutamento attivo nello studio, circa 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bicarbonato giornaliero durante il trattamento con CRRT, in media 1 mese.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Risultati fisiologici e biochimici.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Fosfato sierico giornaliero durante il trattamento con CRRT, in media 1 mese
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Risultati fisiologici e biochimici.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Urea sierica giornaliera durante il trattamento con CRRT, in media 1 mese
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Risultati fisiologici e biochimici.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Il tempo totale di trattamento giornaliero durante la ricezione della CRRT dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
La proporzione di ore di CRRT quando l’intensità della dose rientra nell’intervallo target dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Occorrenza di eventi avversi avversi e gravi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Misure di sicurezza.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Misure di sicurezza.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Giorni senza RRT a 90 giorni.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Risultati clinici.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Il numero totale di sostituzioni dell'emofiltro/circuito durante la ricezione della CRRT dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura.
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
L'intensità di dose CRRT più bassa e più alta erogata per una determinata ora successiva alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Durante la ricezione della CRRT, in media 1 mese.
Processo di misure di cura.
Durante la ricezione della CRRT, in media 1 mese.
Il volume totale di liquido sostitutivo/dializzato utilizzato ogni giorno dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Il numero totale di dosi di elettroliti supplementari somministrate durante il trattamento con CRRT dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Le dosi cumulative di elettroliti supplementari somministrate durante il trattamento con CRRT dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
La consegna media giornaliera netta di ultrafiltrazione durante la ricezione della CRRT dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.
Processo di misure di cura
Fino al completamento degli studi, a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00140224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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