Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální substituční terapie ledvin u kriticky nemocných pacientů (WISDOM) s nízkou intenzitou dávky vs. se standardní intenzitou dávky (WISDOM)

24. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Nízká dávka-intenzita vs. standardní dávka-intenzita kontinuální renální substituční terapie u kriticky nemocných pacientů (WISDOM): Pilotní randomizovaná studie

Odhaduje se, že 10–15 % kriticky nemocných pacientů s akutním selháním ledvin na jednotce intenzivní péče dostává akutní dialýzu. Většina těchto pacientů zpočátku dostává kontinuální dialyzační terapii nazývanou kontinuální renální substituční terapie (CRRT). Předchozí studie naznačovaly, že vyšší intenzita dávky CRRT zlepšila zdravotní výsledky u těchto pacientů; toto však nebylo zjištěno ve vysoce kvalitních klinických studiích. Tyto novější studie navrhovaly nižší rozsah intenzity dávky ve srovnání s vyšším rozsahem jako nový standard péče. To bylo začleněno do pokynů. Dosud žádné klinické studie nehodnotily toto nižší rozmezí a konkrétně je pravděpodobné, že ještě nižší dávková intenzita CRRT může být dobře tolerována, bezpečná, spojená s podobnými výsledky a může být nákladově efektivnější. Cílem studie WISDOM je porovnat doporučený standard s nižší intenzitou dávky u pacientů, u kterých je zahájena léčba CRRT na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Primárně určit, zda nižší intenzita dávky CRRT u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) není horší než standardní intenzita dávky CRRT, a sekundárně určit, zda nižší intenzita dávky CRRT zkrátí celkovou dobu trvání CRRT a zlepší ledviny zotavení ve srovnání se standardní intenzitou dávky CRRT. Tato pilotní studie konkrétně vyhodnotí proveditelnost a snášenlivost nižší oproti standardní intenzitě dávky CRRT.

Hypotéza: Primární hypotézou studie WISDOM je, že nižší dávková intenzita CRRT není horší než současná standardní dávková intenzita CRRT řízená doporučením pro kriticky nemocné pacienty s AKI s ohledem na trvání CRRT a úspěšné osvobození od RRT a zotavení ledvin . Sekundární hypotéza studie WISDOM je, že nižší dávková intenzita je lepší než současná standardní doporučená dávková intenzita CRRT pro kriticky nemocné pacienty s AKI s ohledem na trvání CRRT a úspěšné osvobození od RRT a zotavení ledvin.

Odůvodnění: Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) specificky nehodnotila nižší práh intenzity dávky u kriticky nemocných pacientů užívajících CRRT. Konkrétně neexistují žádné konkrétní důkazy nebo pokyny ohledně cílů minimální intenzity dávky pro pacienty užívající CRRT. To je důležité z několika důvodů. Za prvé, CRRT je invazivní, na zdroje náročná a nákladná terapie. Jako takové by mělo existovat společné úsilí o minimalizaci doby na RRT a usnadnění časného zotavení a odstavení. Za druhé, četné důkazy odvozené ze sekundárních analýz naznačují, že vyšší intenzita dávky CRRT může šířit oligurii, prodloužit léčbu CRRT a zpomalit zotavení ledvin. To by znamenalo, že nižší intenzita dávky může usnadnit obnovu ledvin a dřívější odvykání od CRRT. Za třetí, mohou to být další důsledky vyšší intenzity dávky, včetně prodloužení nerenální podpory orgánů, jako je zpoždění při odvykání od invazivní mechanické ventilace. Za čtvrté, důkazy odvozené z observačních registrů ukazují, že nižší intenzita dávky CRRT v rozsahu navrženém v této studii poskytuje srovnatelnou účinnost v azotemické, metabolické a acidobazické homeostáze s podobnými výsledky. Údaje z pozorování naznačují, že předepsaná intenzita dávky CRRT 15 ml/kg/h může být dostatečná pro metabolickou a azotemickou kontrolu a není spojena s horšími výsledky ve srovnání s intenzitou dávky zaměřenou na doporučení. Toto je méně kvalitní důkaz, nicméně implikuje, že nižší intenzita dávky může být přijatelná a bezpečná. Za páté, je pravděpodobné, že po krátké době metabolické stabilizace pomocí CRRT může být minimální doporučená intenzita dávky 20–25 ml/kg/h nadměrná a může mít neměřitelné poškození (např. nadměrná clearance elektrolytů, mikroživin léky [antimikrobiální látky]). A konečně, předepisování nižší intenzity dávky CRRT může mít významný dopad na snížení pracovní zátěže ošetřovatelství u lůžka (např. méně výměn sáčku s náhradním roztokem) a snížení nákladů připisovaných CRRT (např. nižší rychlost odtoku sníží celkovou spotřebu náhradního roztoku).

I když tento návrh nastiňuje pilotní studii proveditelnosti, je zaměřen na provedení rozsáhlejšího rigorózního RCT, který vytvoří zobecňující a vysoce kvalitní důkazy ovlivňující klinickou praxi. Zjištění hlavní fáze studie WISDOM poskytnou jasnější důkazy, které budou vodítkem pro předepisování minimální intenzity dávky u pacientů užívajících CRRT. I když se může jednat o výtokovou dávku 20-25 ml/kg/h, je zcela pravděpodobné, že se bude jednat o nižší intenzitu dávky.

Cíle: Celkový program studie WISDOM se bude zabývat tím, zda nižší intenzita dávky CRRT u kriticky nemocných pacientů s AKI není horší než standardní intenzita dávky CRRT, a bude sekundárně řešit, zda nižší intenzita dávky CRRT zkrátí celkovou dobu trvání CRRT a zlepší zotavení ledvin ve srovnání se standardní intenzitou dávky CRRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • rozhodnutí klinického týmu zahájit CRRT spojenou s AKI
  • do 18 hodin od zahájení CRRT
  • očekává se, že budou dostávat CRRT po dobu ≥ 48 hodin
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít souhlas zplnomocněného zástupce poté, co byl informován o podrobnostech a rizicích studie, pokud proces vzdání se souhlasu neschválí místní rada pro etiku výzkumu (REB).

Kritéria vyloučení:

  • absolutní indikace pro CRRT s vyšší intenzitou dávky
  • onemocnění ledvin v konečném stadiu podstupující udržovací dialýzu
  • neschopnost dodržet požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Intervenční rameno se bude skládat z CRRT s nízkou intenzitou dávky, definovaného jako hodinová dodávka celkového výtoku 10–15 ml/kg/h při podávání CRRT. Intenzita intervenční dávky je založena na zdůvodnění, že 10–15 ml/kg/hod je spodní práh intenzity dávky, který se v současné době poskytuje v klinické praxi, a údaje z předchozích pozorování ukazující, že tato prahová hodnota je tolerována a bezpečná.
Přístroj: Kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) je kontinuální forma akutní renální náhrady (hemofiltrace/dialýza) poskytovaná kriticky nemocným pacientům s multiorgánovou dysfunkcí, kteří dostávají životní podporu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Aktivní komparátor: Standardní intenzita dávky
Kontrolní větev bude dostávat CRRT s intenzitou dávky 25-30 ml/kg/hod při léčbě CRRT, v souladu s místní praxí a informacemi podle mezinárodních pokynů pro klinickou praxi. Intenzita kontrolní dávky je založena na zdůvodnění, že je v současné době doporučována v pokynech pro klinickou praxi a běžně se používá v rutinní praxi.
Přístroj: Kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) je kontinuální forma akutní renální náhrady (hemofiltrace/dialýza) poskytovaná kriticky nemocným pacientům s multiorgánovou dysfunkcí, kteří dostávají životní podporu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě podané dávky CRRT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
Tato pilotní studie se zaměří na detekci minimálního rozdílu 10 ml/kg/h v intenzitě podané dávky.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra souhlasu
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Míra souhlasu s účastí pacienta nebo zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM).
Dokončením studia za 90 dní.
Proveditelnost - čas do registrace
Časové okno: Během aktivního náboru do zkušebního období přibližně 1 rok.
Doba od způsobilosti (např. zahájení RRT) do randomizace.
Během aktivního náboru do zkušebního období přibližně 1 rok.
Proveditelnost - dodržení předepsané intenzity dávky CRRT
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Dodržování protokolu pro přidělenou intenzitu dávky CRRT.
Dokončením studia za 90 dní.
Proveditelnost - zjištění dodaných procesních opatření CRRT
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Schopnost zachytit míry intenzity dávky CRRT.
Dokončením studia za 90 dní.
Proveditelnost - zjišťování výsledku
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Schopnost zachytit cílové parametry pacienta a ledvin po 90 dnech.
Dokončením studia za 90 dní.
Proveditelnost - míra náboru
Časové okno: Během aktivního náboru do zkušebního období přibližně 1 rok.
Schopnost získat 2 pacienty na místo za měsíc.
Během aktivního náboru do zkušebního období přibližně 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní bikarbonát při užívání CRRT, v průměru 1 měsíc.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Fyziologické a biochemické výsledky.
Dokončením studia za 90 dní.
Denní sérový fosfát při užívání CRRT, průměrně 1 měsíc
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Fyziologické a biochemické výsledky.
Dokončením studia za 90 dní.
Denní sérová močovina při užívání CRRT, průměrně 1 měsíc
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Fyziologické a biochemické výsledky.
Dokončením studia za 90 dní.
Celková doba léčby za den při užívání CRRT po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Proces opatření péče.
Dokončením studia za 90 dní.
Podíl hodin CRRT, kdy je intenzita dávky v cílovém rozmezí po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Proces opatření péče.
Dokončením studia za 90 dní.
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Bezpečnostní opatření.
Dokončením studia za 90 dní.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení zkušební intervence.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Bezpečnostní opatření.
Dokončením studia za 90 dní.
Dny bez RRT po 90 dnech.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Klinické výsledky.
Dokončením studia za 90 dní.
Celkový počet výměn hemofiltru/okruhu během užívání CRRT po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Proces opatření péče.
Dokončením studia za 90 dní.
Nejnižší a nejvyšší intenzita dávky CRRT podaná pro kteroukoli danou hodinu po randomizaci.
Časové okno: Při příjmu CRRT v průměru 1 měsíc.
Proces opatření péče.
Při příjmu CRRT v průměru 1 měsíc.
Celkový objem náhradní/dialyzační tekutiny použitý za den po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studia za 90 dní.
Proces opatření péče
Dokončením studia za 90 dní.
Celkový počet dávek doplňkových elektrolytů podaných během užívání CRRT po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studie za 90 dní.
Proces opatření péče
Dokončením studie za 90 dní.
Kumulativní dávky doplňkových elektrolytů podávané při užívání CRRT po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studie za 90 dní.
Proces opatření péče
Dokončením studie za 90 dní.
Průměrná denní čistá ultrafiltrační dodávka při užívání CRRT po randomizaci.
Časové okno: Dokončením studie za 90 dní.
Proces opatření péče
Dokončením studie za 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00140224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální renální substituční terapie (CRRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit