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Niedrige Dosisintensität im Vergleich zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit Standarddosisintensität bei kritisch kranken Patienten (WISDOM) (WISDOM)

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Niedrige Dosisintensität im Vergleich zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit Standarddosisintensität bei kritisch kranken Patienten (WISDOM): Eine randomisierte Pilotstudie

Schätzungsweise 10–15 % der kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen auf der Intensivstation erhalten eine akute Dialysetherapie. Die Mehrzahl dieser Patienten erhält zunächst eine kontinuierliche Dialysetherapie, die als kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) bezeichnet wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine höhere CRRT-Dosisintensität die Gesundheitsergebnisse dieser Patienten verbessert; Dies wurde jedoch in hochwertigen klinischen Studien nicht festgestellt. Diese neueren Studien legten einen niedrigeren Bereich der Dosisintensität im Vergleich zum höheren Bereich als neuen Behandlungsstandard nahe. Dies wurde in Richtlinien aufgenommen. Bisher wurde dieser niedrigere Bereich in keiner klinischen Studie untersucht, und insbesondere ist es plausibel, dass eine noch niedrigere Dosisintensität der CRRT gut verträglich, sicher, mit ähnlichen Ergebnissen verbunden und kostengünstiger ist. Dies ist das Ziel der WISDOM-Studie, den Leitlinienstandard mit einer niedrigeren Dosisintensität bei Patienten zu vergleichen, die auf der Intensivstation mit einer CRRT beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: In erster Linie soll festgestellt werden, ob eine niedrigere CRRT-Dosisintensität bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) der Standard-CRRT-Dosisintensität nicht unterlegen ist, und in zweiter Linie bestimmt werden, ob eine niedrigere CRRT-Dosisintensität die gesamte CRRT-Dauer verkürzt und die Nierenfunktion verbessert Erholung im Vergleich zur Standard-CRRT-Dosisintensität. In diesem Pilotversuch wird speziell die Machbarkeit und Verträglichkeit einer niedrigeren CRRT-Dosisintensität gegenüber der Standarddosis bewertet.

Hypothese: Die Haupthypothese der WISDOM-Studie ist, dass eine niedrigere CRRT-Dosisintensität der aktuellen standardmäßigen, leitliniengesteuerten CRRT-Dosisintensität für kritisch kranke Patienten mit AKI in Bezug auf die Dauer der CRRT und die erfolgreiche Befreiung von der RRT und die Wiederherstellung der Nieren nicht unterlegen ist . Die sekundäre Hypothese der WISDOM-Studie ist, dass eine niedrigere Dosisintensität der aktuellen standardmäßigen, leitliniengesteuerten CRRT-Dosisintensität für kritisch kranke Patienten mit AKI im Hinblick auf die Dauer der CRRT und die erfolgreiche Befreiung von der RRT und die Erholung der Nieren überlegen ist.

Begründung: Bisher wurde in keiner randomisierten kontrollierten Studie (RCT) speziell die untere Dosis-Intensitäts-Schwelle für kritisch kranke Patienten untersucht, die CRRT erhalten. Insbesondere gibt es keine spezifischen Beweise oder Leitlinien zu den Mindestdosis-Intensitätszielen für Patienten, die CRRT erhalten. Dies ist aus mehreren Gründen wichtig. Erstens ist CRRT eine invasive, ressourcenintensive und teure Therapie. Daher sollten konzertierte Anstrengungen unternommen werden, um die RRT-Zeit zu minimieren und eine frühe Genesung und Entwöhnung zu ermöglichen. Zweitens deuten zahlreiche aus Sekundäranalysen abgeleitete Beweise darauf hin, dass eine höhere CRRT-Dosisintensität eine Oligurie auslösen, die CRRT-Therapie verlängern und die Erholung der Nieren verzögern kann. Dies würde bedeuten, dass eine niedrigere Dosisintensität die Erholung der Nieren und eine frühere Entwöhnung von der CRRT erleichtern könnte. Drittens kann eine höhere Dosisintensität zusätzliche Auswirkungen haben, einschließlich einer Verlängerung der Unterstützung nicht-renaler Organe, wie z. B. eine Verzögerung beim Absetzen von der invasiven mechanischen Beatmung. Viertens zeigen aus Beobachtungsregistern gewonnene Erkenntnisse, dass eine niedrigere CRRT-Dosisintensität im in dieser Studie vorgeschlagenen Bereich eine vergleichbare Wirksamkeit bei der azotämischen, metabolischen und Säure-Basen-Homöostase mit ähnlichen Ergebnissen bietet. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine vorgeschriebene CRRT-Dosisintensität von 15 ml/kg/h für die Kontrolle des Stoffwechsels und der Azotemie ausreichend sein könnte und nicht mit schlechteren Ergebnissen im Vergleich zur leitlinienbezogenen Dosisintensität verbunden ist. Hierbei handelt es sich um Evidenz von geringerer Qualität, die jedoch impliziert, dass eine niedrigere Dosisintensität akzeptabel und sicher sein kann. Fünftens ist es plausibel, dass nach einer kurzen Phase der Stoffwechselstabilisierung mit CRRT die minimal empfohlene CRRT-Dosisintensität von 20–25 ml/kg/h zu hoch sein und nicht messbare Schäden verursachen kann (z. B. übermäßige Clearance von Elektrolyten, Mikronährstoffen usw.). Medikamente [antimikrobielle Mittel]). Schließlich kann die Verschreibung einer niedrigeren CRRT-Dosisintensität einen bedeutenden Einfluss auf die Reduzierung der Arbeitsbelastung für die Krankenpflege am Krankenbett haben (z. B. weniger Wechsel der Ersatzlösungsbeutel) und auf die Reduzierung der Kosten, die auf CRRT zurückzuführen sind (z. B. verringern niedrigere Abwasserraten die gesamte verwendete Ersatzlösung).

Während dieser Vorschlag eine Pilot-Machbarkeitsstudie beschreibt, zielt er darauf ab, eine größere, strenge RCT durchzuführen, die verallgemeinerbare und qualitativ hochwertige Beweise für die klinische Praxis generieren wird. Die Ergebnisse der Hauptphase der WISDOM-Studie werden klarere Belege für die Verschreibung einer minimalen Dosisintensität für Patienten liefern, die CRRT erhalten. Während dies eine Abwasserdosis von 20–25 ml/kg/h sein kann, ist es durchaus plausibel, dass es sich hierbei um eine niedrigere Dosisintensität handelt.

Ziele: Im Rahmen des gesamten WISDOM-Studienprogramms wird untersucht, ob eine niedrigere CRRT-Dosisintensität bei kritisch kranken Patienten mit AKI der Standard-CRRT-Dosisintensität nicht unterlegen ist, und zweitens wird untersucht, ob eine niedrigere CRRT-Dosisintensität die gesamte CRRT-Dauer verkürzt und die Nierenwiederherstellung verbessert im Vergleich zur Standard-CRRT-Dosisintensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Entscheidung des klinischen Teams, CRRT im Zusammenhang mit AKI einzuleiten
  • innerhalb von 18 Stunden nach Beginn der CRRT
  • voraussichtlich eine CRRT für eine Dauer von ≥ 48 Stunden erhalten
  • in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Einwilligung von einem bevollmächtigten Vertreter erteilen zu lassen, nachdem er über die Einzelheiten und Risiken der Studie informiert wurde, es sei denn, das örtliche Research Ethics Board (REB) genehmigt einen Verzicht auf die Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • absolute Indikation für eine CRRT mit höherer Dosisintensität
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Erhaltungsdialyse erhält
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosisintensität
Der Interventionsarm besteht aus CRRT mit niedriger Dosisintensität, definiert als die stündliche Abgabe eines Gesamtausflusses von 10–15 ml/kg/h während der CRRT-Behandlung. Die Interventionsdosisintensität basiert auf der Überlegung, dass 10–15 ml/kg/h der untere Schwellenwert der Dosisintensität ist, der derzeit in der klinischen Praxis vorgesehen ist, und auf früheren Beobachtungsdaten, die zeigen, dass dieser Schwellenwert toleriert und sicher ist.
Gerät: Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ist eine kontinuierliche Form der akuten Nierenersatztherapie (Hämofiltration/Dialyse), die kritisch kranken Patienten mit Multiorgandysfunktion zur Verfügung steht, die lebenserhaltende Maßnahmen auf der Intensivstation (ICU) erhalten.
Aktiver Komparator: Standarddosisintensität
Der Kontrollarm erhält während der CRRT eine Dosisintensitäts-CRRT von 25–30 ml/kg/h, abgestimmt auf die lokale Praxis und Informationen aus internationalen Richtlinien für die klinische Praxis. Die Kontrolldosisintensität basiert auf der Überlegung, dass dies derzeit in Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen wird und häufig in der Routinepraxis angewendet wird.
Gerät: Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ist eine kontinuierliche Form der akuten Nierenersatztherapie (Hämofiltration/Dialyse), die kritisch kranken Patienten mit Multiorgandysfunktion zur Verfügung steht, die lebenserhaltende Maßnahmen auf der Intensivstation (ICU) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der verabreichten CRRT-Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat.
Ziel dieses Pilotversuchs ist die Erkennung eines Mindestunterschieds von 10 ml/kg/h in der verabreichten Dosisintensität.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Zustimmungsrate für die Teilnahme von Patienten oder Ersatzentscheidungsträgern (SDM).
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Machbarkeit – Zeit bis zur Einschreibung
Zeitfenster: Während der aktiven Rekrutierung für die Studie etwa 1 Jahr.
Zeit von der Berechtigung (z. B. Beginn der RRT) bis zur Randomisierung.
Während der aktiven Rekrutierung für die Studie etwa 1 Jahr.
Machbarkeit – Einhaltung der vorgeschriebenen CRRT-Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Einhaltung des Protokolls für die zugewiesene CRRT-Dosisintensität.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Machbarkeit – Feststellung der gelieferten CRRT-Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Fähigkeit, gelieferte CRRT-Dosis-Intensitäts-Messungen zu erfassen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Machbarkeit – Ergebnisermittlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Möglichkeit zur Erfassung von Patienten- und Nierenendpunkten nach 90 Tagen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Machbarkeit – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Während der aktiven Rekrutierung für die Studie etwa 1 Jahr.
Möglichkeit zur Rekrutierung von 2 Patienten pro Standort und Monat.
Während der aktiven Rekrutierung für die Studie etwa 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Bikarbonat während der CRRT-Behandlung, durchschnittlich 1 Monat.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Physiologische und biochemische Ergebnisse.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Tägliches Serumphosphat während der CRRT-Behandlung, durchschnittlich 1 Monat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Physiologische und biochemische Ergebnisse.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Täglicher Serumharnstoff während der CRRT-Behandlung, durchschnittlich 1 Monat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Physiologische und biochemische Ergebnisse.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Die gesamte Behandlungszeit pro Tag während der CRRT nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Der Anteil der CRRT-Stunden, wenn die Dosisintensität nach der Randomisierung im Zielbereich liegt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Auftreten unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Sicherheitsmaßnahmen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studienintervention führen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Sicherheitsmaßnahmen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
RRT-freie Tage bei 90 Tagen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Klinische Ergebnisse.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Die Gesamtzahl der Hämofilter-/Kreislaufaustausche während der CRRT nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen.
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Die niedrigste und höchste CRRT-Dosisintensität, die für eine bestimmte Stunde nach der Randomisierung abgegeben wurde.
Zeitfenster: Während der CRRT-Behandlung durchschnittlich 1 Monat.
Ablauf der Pflegemaßnahmen.
Während der CRRT-Behandlung durchschnittlich 1 Monat.
Das Gesamtvolumen an Ersatz-/Dialysatflüssigkeit, das pro Tag nach der Randomisierung verwendet wird.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Die Gesamtzahl der Dosen zusätzlicher Elektrolyte, die während der CRRT nach der Randomisierung verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Die kumulativen Dosen zusätzlicher Elektrolyte, die während der CRRT nach der Randomisierung verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Die mittlere tägliche Netto-Ultrafiltrationsabgabe während der CRRT nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.
Ablauf der Pflegemaßnahmen
Bis zum Abschluss des Studiums nach 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00140224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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