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Thérapie de remplacement rénal continu à faible intensité de dose par rapport à la thérapie de remplacement rénal continu chez les patients gravement malades (WISDOM) (WISDOM)

7 juillet 2026 mis à jour par: University of Alberta

Thérapie de remplacement rénal continu à faible intensité de dose par rapport à la thérapie de remplacement rénal continu chez les patients gravement malades (WISDOM) : un essai pilote randomisé

On estime que 10 à 15 % des patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë en unité de soins intensifs reçoivent une thérapie de dialyse aiguë. La majorité de ces patients reçoivent initialement un traitement continu par dialyse appelé traitement de remplacement rénal continu (CRRT). Des études antérieures ont suggéré qu'une intensité de dose plus élevée de CRRT améliorait les résultats de santé de ces patients ; cependant, cela n’a pas été constaté dans des essais cliniques de haute qualité. Ces essais plus récents suggèrent une plage d'intensité de dose inférieure par rapport à la plage supérieure comme nouvelle norme de soins. Cela a été intégré dans les lignes directrices. À ce jour, aucun essai clinique n'a évalué cette plage inférieure et, en particulier, il est plausible qu'une intensité de dose encore plus faible de CRRT puisse être bien tolérée, sûre, associée à des résultats similaires et être plus rentable. C'est l'objectif de l'essai WISDOM, comparer la norme recommandée avec une intensité de dose plus faible chez les patients qui commencent un traitement CRRT en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer principalement si une intensité de dose de CRRT plus faible chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) n'est pas inférieure à l'intensité de dose de CRRT standard et déterminer secondairement si une intensité de dose de CRRT plus faible réduira la durée totale de la CRRT et améliorera les reins. récupération par rapport à l’intensité de dose CRRT standard. Cet essai pilote évaluera spécifiquement la faisabilité et la tolérabilité d'une intensité de dose CRRT inférieure à la norme.

Hypothèse : l'hypothèse principale de l'essai WISDOM est qu'une intensité de dose plus faible de CRRT n'est pas inférieure à l'intensité de dose de CRRT standard actuelle dirigée par les lignes directrices pour les patients gravement malades atteints d'IRA en ce qui concerne la durée du CRRT et la libération réussie du RRT et la récupération rénale. . L'hypothèse secondaire de l'essai WISDOM est qu'une intensité de dose plus faible est supérieure à l'intensité de dose CRRT standard actuelle dirigée par les lignes directrices pour les patients gravement malades atteints d'AKI en ce qui concerne la durée du CRRT et la libération réussie du RRT et la récupération rénale.

Justification : Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) à ce jour n'a évalué spécifiquement le seuil d'intensité de dose inférieur pour les patients gravement malades recevant une CRRT. Plus précisément, il n'existe aucune preuve ou directive spécifique sur les objectifs d'intensité de dose minimale pour les patients recevant une CRRT. Ceci est important pour plusieurs raisons. Premièrement, la CRRT est une thérapie invasive, gourmande en ressources et coûteuse. En tant que tel, il devrait y avoir un effort concerté pour minimiser la durée du traitement RRT et faciliter une récupération et un sevrage précoces. Deuxièmement, de nombreuses preuves dérivées d'analyses secondaires suggèrent qu'une intensité de dose plus élevée de CRRT peut propager l'oligurie, prolonger le traitement par CRRT et retarder la récupération rénale. Cela impliquerait qu'une intensité de dose plus faible pourrait faciliter la récupération rénale et un sevrage plus précoce de la CRRT. Troisièmement, une intensité de dose plus élevée pourrait avoir des implications supplémentaires, notamment une prolongation du soutien des organes non rénaux, comme un retard dans le sevrage de la ventilation mécanique invasive. Quatrièmement, les preuves dérivées des registres d'observation montrent qu'une intensité de dose CRRT plus faible, dans la plage proposée dans cet essai, offre une efficacité comparable dans l'homéostasie azotémique, métabolique et acido-basique avec des résultats similaires. Les données d'observation suggèrent qu'une intensité de dose prescrite de CRRT de 15 ml/kg/h pourrait être suffisante pour le contrôle métabolique et azotémique et n'est pas associée à de pires résultats par rapport à l'intensité de dose recommandée. Il s’agit de preuves de moindre qualité, mais cela implique qu’une intensité de dose plus faible peut être acceptable et sûre. Cinquièmement, il est plausible qu'après une courte période de stabilisation métabolique avec la CRRT, l'intensité de dose minimale recommandée de 20 à 25 ml/kg/h de CRRT puisse être excessive et avoir des effets nocifs non mesurables (par exemple, une clairance excessive des électrolytes, des micronutriments et médicaments [antimicrobiens]). Enfin, la prescription d'une intensité de dose plus faible de CRRT peut avoir un impact significatif sur la réduction de la charge de travail des infirmières au chevet (par exemple, moins de changements de poches de solution de remplacement) et sur la réduction des coûts attribuables à la CRRT (par exemple, des débits d'effluents plus faibles réduiront la solution de remplacement totale utilisée).

Bien que cette proposition présente un essai pilote de faisabilité, elle vise à réaliser un ECR rigoureux de plus grande envergure qui générera des preuves généralisables et de haute qualité pour avoir un impact sur la pratique clinique. Les résultats de la phase principale de l'essai WISDOM fourniront des preuves plus claires pour guider la prescription d'une intensité de dose minimale pour les patients recevant une CRRT. Bien qu'il puisse s'agir d'une dose d'effluent de 20 à 25 ml/kg/h, il est tout à fait plausible qu'il s'agisse d'une intensité de dose plus faible.

Objectifs : Le programme global d'essai WISDOM déterminera si une intensité de dose plus faible de CRRT chez les patients gravement malades atteints d'IRA n'est pas inférieure à l'intensité de dose de CRRT standard et déterminera en second lieu si une intensité de dose de CRRT plus faible réduira la durée totale du CRRT et améliorera la récupération rénale. par rapport à l’intensité de dose CRRT standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • décision de l'équipe clinique d'initier une CRRT associée à l'AKI
  • dans les 18 heures suivant le début du CRRT
  • devrait recevoir une CRRT pour une durée ≥ 48 heures
  • en mesure de fournir un consentement éclairé ou de demander à un représentant autorisé de donner son consentement après avoir été informé des détails et des risques de l'essai, à moins qu'une renonciation au processus de consentement ne soit approuvée par le comité d'éthique de la recherche (CER) local.

Critère d'exclusion:

  • indication absolue pour une CRRT à dose plus élevée
  • insuffisance rénale terminale sous dialyse d'entretien
  • incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible intensité de dose
Le bras d'intervention consistera en un CRRT à faible intensité de dose, défini comme la délivrance horaire d'un effluent total de 10 à 15 ml/kg/h pendant la réception du CRRT. L'intensité de dose d'intervention est basée sur le principe selon lequel 10 à 15 ml/kg/h est le seuil inférieur d'intensité de dose actuellement fourni dans la pratique clinique et les données d'observation antérieures montrant que ce seuil est toléré et sûr.
Dispositif: Thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)
La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est une forme continue de thérapie de remplacement rénal aigu (hémofiltration/dialyse) fournie aux patients gravement malades présentant un dysfonctionnement multiviscérale recevant un système de réanimation dans l'unité de soins intensifs (USI).
Comparateur actif: Intensité de dose standard
Le bras témoin recevra une CRRT d'intensité de dose de 25 à 30 ml/kg/h pendant la réception de la CRRT, alignée sur la pratique locale et les informations fournies par les directives internationales de pratique clinique. L'intensité de dose de contrôle repose sur le principe selon lequel elle est actuellement recommandée dans les directives de pratique clinique et est couramment appliquée dans la pratique de routine.
Dispositif: Thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)
La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est une forme continue de thérapie de remplacement rénal aigu (hémofiltration/dialyse) fournie aux patients gravement malades présentant un dysfonctionnement multiviscérale recevant un système de réanimation dans l'unité de soins intensifs (USI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'intensité de la dose CRRT délivrée
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 mois.
Cet essai pilote ciblera la détection d'une différence minimale de 10 ml/kg/h dans l'intensité de la dose délivrée.
À la fin des études, en moyenne 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - taux de consentement
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Taux de consentement à la participation du patient ou du décideur substitut (SDM).
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Faisabilité - délai d'inscription
Délai: Pendant le recrutement actif dans l'essai, environ 1 an.
Temps écoulé entre l'éligibilité (par exemple, le début du RRT) et la randomisation.
Pendant le recrutement actif dans l'essai, environ 1 an.
Faisabilité - respect de l'intensité de dose prescrite pour la CRRT
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Respect du protocole pour l'intensité de dose CRRT allouée.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Faisabilité - vérification des mesures du processus CRRT fournies
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Capacité à capturer les mesures d’intensité de dose CRRT délivrées.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Faisabilité - vérification des résultats
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Capacité à capturer les paramètres des patients et des reins à 90 jours.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Faisabilité - taux de recrutement
Délai: Pendant le recrutement actif dans l'essai, environ 1 an.
Possibilité de recruter 2 patients par site et par mois.
Pendant le recrutement actif dans l'essai, environ 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bicarbonate quotidien pendant la réception de CRRT, en moyenne 1 mois.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Résultats physiologiques et biochimiques.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Phosphate sérique quotidien pendant le traitement par CRRT, en moyenne 1 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Résultats physiologiques et biochimiques.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Urée sérique quotidienne pendant le traitement par CRRT, en moyenne 1 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Résultats physiologiques et biochimiques.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
La durée totale du traitement par jour pendant le traitement par CRRT après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
La proportion d'heures de CRRT pendant lesquelles l'intensité de la dose se situe dans la plage cible après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Survenance d'événements indésirables et indésirables graves.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Mesures de sécurité.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Survenance d'événements indésirables et d'événements indésirables graves conduisant à l'arrêt de l'intervention d'essai.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Mesures de sécurité.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Jours sans RRT à 90 jours.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Résultats cliniques.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Le nombre total de remplacements d'hémofiltre/circuit pendant la réception du CRRT après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins.
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
L'intensité de dose CRRT la plus faible et la plus élevée délivrée pour une heure donnée après la randomisation.
Délai: Pendant la réception du CRRT, en moyenne 1 mois.
Processus de mesures de soins.
Pendant la réception du CRRT, en moyenne 1 mois.
Le volume total de liquide de remplacement/dialysat utilisé par jour après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Le nombre total de doses d'électrolytes supplémentaires administrées pendant le traitement par CRRT après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Les doses cumulées d'électrolytes supplémentaires administrées pendant le traitement par CRRT après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
L'administration nette quotidienne moyenne d'ultrafiltration pendant la réception du CRRT après la randomisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.
Processus de mesures de soins
Jusqu'à la fin des études, à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00140224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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