Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaannos-intensiteetti vs. vakioannosintensiteetti jatkuva munuaiskorvaushoito kriittisesti sairailla potilailla (WISDOM) (WISDOM)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Pienen annoksen intensiteetin vs. vakioannoksen intensiteetin jatkuva munuaiskorvaushoito kriittisesti sairailla potilailla (WISDOM): satunnaistettu pilottikoe

Arviolta 10-15 % tehohoidossa olevista kriittisesti sairaista potilaista, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, saa akuuttia dialyysihoitoa. Suurin osa näistä potilaista saa aluksi jatkuvaa dialyysihoitoa, jota kutsutaan jatkuvaksi munuaiskorvaushoidoksi (CRRT). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeampi CRRT-annosintensiteetti paransi näiden potilaiden terveystuloksia; tätä ei kuitenkaan havaittu korkealaatuisissa kliinisissä tutkimuksissa. Nämä uudemmat tutkimukset ehdottivat alhaisempaa annosintensiteettialuetta verrattuna korkeampaan vaihteluväliin uudeksi hoitostandardiksi. Tämä sisällytettiin ohjeisiin. Tähän mennessä yksikään kliininen tutkimus ei ole arvioinut tätä alhaisempaa vaihteluväliä, ja erityisesti on todennäköistä, että jopa pienempi annosintensiteetti CRRT voi olla hyvin siedetty, turvallinen, liittyy samanlaisiin tuloksiin ja se voi olla kustannustehokkaampi. Tämä on WISDOM-tutkimuksen tavoitteena verrata ohjestandardia alhaisempaan annosintensiteettiin potilailla, joille on aloitettu CRRT tehohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Ensisijaisesti määrittää, onko alhaisempi CRRT-annosintensiteetti kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) ei huonompi kuin normaali CRRT-annosintensiteetti, ja toissijaisesti määrittää, lyhentääkö pienempi CRRT-annosintensiteetti kokonaiskestoa ja parantaako munuaistoimintaa toipuminen verrattuna tavanomaiseen CRRT-annosintensiteettiin. Tässä pilottikokeessa arvioidaan erityisesti alhaisemman CRRT-annosintensiteetin toteutettavuutta ja siedettävyyttä.

Hypoteesi: WISDOM-tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että alhaisempi CRRT-annosintensiteetti ei ole huonompi kuin nykyinen standardisuositusten mukainen CRRT-annosintensiteetti kriittisesti sairailla AKI-potilailla suhteessa CRRT-hoidon kestoon ja onnistuneeseen vapautumiseen aktiivihoidosta ja munuaisten toipumisesta. . WISDOM-tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että pienempi annosintensiteetti on parempi kuin nykyinen standardisuosittu CRRT-annosintensiteetti kriittisesti sairailla AKI-potilailla suhteessa CRRT:n kestoon ja onnistuneeseen vapautumiseen aktiivihoidosta ja munuaisten toipumisesta.

Perustelut: Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole tähän mennessä erityisesti arvioinut alempaa annosintensiteetin kynnystä kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat CRRT:tä. Erityisesti CRRT-hoitoa saavien potilaiden annosintensiteetin vähimmäistavoitteista ei ole ollut erityisiä todisteita tai ohjeita. Tämä on tärkeää useista syistä. Ensinnäkin CRRT on invasiivinen, resurssiintensiivinen ja kallis hoito. Siksi aktiivihoitoon kuluvan ajan minimoimiseksi ja varhaisen toipumisen ja vieroituksen helpottamiseksi olisi pyrittävä yhteisesti. Toiseksi sekundaarisista analyyseistä saatu runsaasti näyttöä on viitannut siihen, että korkeampi CRRT-annosintensiteetti voi lisätä oliguriaa, pidentää CRRT-hoitoa ja viivyttää munuaisten toipumista. Tämä tarkoittaisi, että pienempi annosintensiteetti voi helpottaa munuaisten palautumista ja aikaisempaa vieroitusta CRRT:stä. Kolmanneksi, suuremmalla annosintensiteetillä voi olla lisävaikutuksia, mukaan lukien muiden kuin munuaiselinten tuen pidentyminen, kuten invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen viivästyminen. Neljänneksi havaintorekistereistä saatu näyttö osoittaa, että pienempi CRRT-annosintensiteetti tässä tutkimuksessa ehdotetulla alueella tarjoaa vertailukelpoisen tehon atsoteemisessa, metabolisessa ja happoemäshomeostaasissa samanlaisilla tuloksilla. Havaintotiedot ovat osoittaneet, että määrätty CRRT-annosintensiteetti 15 ml/kg/h saattaa olla riittävä aineenvaihdunnan ja atsoteemisen hallintaan, eikä se liity huonompiin tuloksiin verrattuna ohjeen mukaiseen annosintensiteettiin. Tämä on heikompilaatuista näyttöä, mutta se tarkoittaa, että pienempi annosintensiteetti voi olla hyväksyttävää ja turvallista. Viidenneksi on todennäköistä, että lyhyen metabolisen stabiloinnin jälkeen CRRT:llä suositeltu CRRT-annosintensiteetti 20–25 ml/kg/h voi olla liiallinen ja siitä voi olla mittaamatonta haittaa (esim. liiallinen elektrolyyttien, hivenravinteiden ja lääkkeet [antimikrobilääkkeet]). Lopuksi pienemmän CRRT-annosintensiteetin määräämisellä voi olla merkittävä vaikutus vuodehoidon työtaakan vähentämiseen (esim. vähemmän korvaavan liuospussin vaihtoihin) ja CRRT:stä johtuvien kustannusten vähentämiseen (esim. pienemmät jäteveden määrät vähentävät korvaavan liuoksen kokonaiskäyttöä).

Vaikka tässä ehdotuksessa hahmotellaan pilotti toteutettavuuskoe, sen tarkoituksena on suorittaa laajempi tiukka RCT, joka tuottaa yleistettävää ja korkealaatuista näyttöä kliiniseen käytäntöön vaikuttamiseksi. WISDOM-tutkimuksen päävaiheen havainnot tarjoavat selkeämpää näyttöä, joka ohjaa minimaalisen annosintensiteetin määräämistä potilaille, jotka saavat CRRT:tä. Vaikka tämä voi olla 20-25 ml/kg/h jätevesiannos, on täysin todennäköistä, että tämä on pienempi annosintensiteetti.

Tavoitteet: Kokonaisuudessaan WISDOM-tutkimusohjelmassa selvitetään, onko alhaisempi CRRT-annosintensiteetti kriittisesti sairailla AKI-potilailla huonompi kuin normaali CRRT-annosintensiteetti, ja toissijaisesti tarkastellaan sitä, lyhentääkö pienempi CRRT-annosintensiteetti CRRT:n kokonaiskestoa ja parantaa munuaisten palautumista. verrattuna tavanomaiseen CRRT-annosintensiteettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • kliinisen tiimin päätös aloittaa AKI:hen liittyvä CRRT
  • 18 tunnin kuluessa CRRT:n alkamisesta
  • odotetaan saavan CRRT-hoitoa ≥ 48 tunnin ajan
  • voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai valtuutetun edustajan antamaan suostumuksen saatuaan tietoa kokeen yksityiskohdista ja riskeistä, ellei paikallinen tutkimuseettinen lautakunta (REB) ole hyväksynyt suostumuksesta luopumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ehdoton indikaatio korkeamman annosintensiteetin CRRT:lle
  • loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa ylläpitodialyysihoitoa
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala annosintensiteetti
Interventiohaara koostuu alhaisen annoksen intensiteetistä CRRT:stä, joka määritellään 10-15 ml/kg/tunti CRRT:n saamisen aikana. Interventioannosintensiteetti perustuu siihen, että 10-15 ml/kg/h on tällä hetkellä kliinisessä käytännössä tarjottu annosintensiteetin alempi kynnys, ja aikaisemmat havaintotiedot osoittavat, että tämä kynnysarvo on siedettävä ja turvallinen.
Laite: Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)
Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) on jatkuva akuutin munuaiskorvaushoidon muoto (hemofiltraatio/dialyysi), jota tarjotaan kriittisesti sairaille potilaille, joilla on usean elimen toimintahäiriö ja jotka saavat elintukea tehohoitoyksikössä (ICU).
Active Comparator: Normaali annosintensiteetti
Kontrolliryhmä saa annosintensiteetin CRRT:n 25-30 ml/kg/h samalla kun se saa CRRT:tä, joka vastaa paikallista käytäntöä ja kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaista tietoa. Kontrolliannoksen intensiteetti perustuu siihen, että tätä suositellaan tällä hetkellä kliinisen käytännön ohjeissa ja että sitä sovelletaan yleisesti rutiinikäytännössä.
Laite: Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)
Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) on jatkuva akuutin munuaiskorvaushoidon muoto (hemofiltraatio/dialyysi), jota tarjotaan kriittisesti sairaille potilaille, joilla on usean elimen toimintahäiriö ja jotka saavat elintukea tehohoitoyksikössä (ICU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toimitetun CRRT-annoksen intensiteetissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.
Tämä pilottitutkimus tähtää vähintään 10 ml/kg/h eron havaitsemiseen annostelun intensiteetissä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – suostumusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Suostumusprosentti potilaan tai korvaavan päätöksentekijän osallistumiselle (SDM).
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Toteutettavuus - ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: Kokeeseen aktiivisen rekrytoinnin aikana noin 1 vuosi.
Aika kelpoisuudesta (esim. aktiiviajan alkamisesta) satunnaistukseen.
Kokeeseen aktiivisen rekrytoinnin aikana noin 1 vuosi.
Toteutettavuus - määrätyn CRRT-annosintensiteetin noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Protokollan noudattaminen allokoidulle CRRT-annosintensiteetille.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Toteutettavuus - toimitettujen CRRT-prosessitoimenpiteiden varmistus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Kyky kaapata toimitetut CRRT-annosintensiteettimittaukset.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Toteutettavuus – tuloksen varmistus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Kyky tallentaa potilaan ja munuaisten päätepisteet 90 päivän kohdalla.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Toteutettavuus - rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kokeeseen aktiivisen rekrytoinnin aikana noin 1 vuosi.
Mahdollisuus rekrytoida 2 potilasta kohdetta kohden kuukaudessa.
Kokeeseen aktiivisen rekrytoinnin aikana noin 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen bikarbonaatti CRRT-hoidon aikana, keskimäärin 1 kuukausi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Fysiologiset ja biokemialliset tulokset.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Päivittäinen seerumin fosfaatti CRRT-hoidon aikana, keskimäärin 1 kuukausi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Fysiologiset ja biokemialliset tulokset.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Päivittäinen seerumin urea CRRT-hoidon aikana, keskimäärin 1 kuukausi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Fysiologiset ja biokemialliset tulokset.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Kokonaishoitoaika päivässä CRRT-hoidon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Hoitotoimenpiteiden prosessi.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
CRRT-tuntien osuus, kun annosintensiteetti on tavoitealueella satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Hoitotoimenpiteiden prosessi.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Turvatoimet.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, jotka johtavat tutkimukseen liittyvän toimenpiteen keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Turvatoimet.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
RRT-vapaat päivät 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Kliiniset tulokset.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Hemosuodattimen/piirin vaihtojen kokonaismäärä satunnaistamisen jälkeen saaneen CRRT:n aikana.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Hoitotoimenpiteiden prosessi.
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Pienin ja suurin CRRT-annosintensiteetti, joka on annettu minkään tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: CRRT-hoidon aikana keskimäärin 1 kuukausi.
Hoitotoimenpiteiden prosessi.
CRRT-hoidon aikana keskimäärin 1 kuukausi.
Päivittäin satunnaistamisen jälkeen käytetyn korvaavan/dialysaattinesteen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
Hoitotoimenpiteiden prosessi
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kuluttua.
CRRT-hoidon aikana satunnaistamisen jälkeen annettujen lisäelektrolyyttiannosten kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kohdalla.
Hoitotoimenpiteiden prosessi
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kohdalla.
CRRT-hoidon aikana satunnaistamisen jälkeen annettujen lisäelektrolyyttien kumulatiiviset annokset.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kohdalla.
Hoitotoimenpiteiden prosessi
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kohdalla.
Keskimääräinen päivittäinen nettoultrasuodatusannos CRRT-hoidon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 90 päivän kohdalla.
Hoitotoimenpiteiden prosessi
Opintojen päätyttyä, 90 päivän kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Päätutkija: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00140224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa