Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAV Dosis-intensitet vs. Standard Dosis-Intensitet Kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter (VISDOM) (WISDOM)

7. juli 2026 opdateret af: University of Alberta

LAV Dosis-intensitet vs. Standard Dosis-Intensitet Kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter (VISDOM): Et randomiseret pilotforsøg

Anslået 10-15 % af kritisk syge patienter med akut nyresvigt på intensivafdelingen får akut dialysebehandling. Størstedelen af ​​disse patienter modtager initialt kontinuerlig for dialyseterapi kaldet kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Tidligere undersøgelser har antydet, at højere CRRT-dosisintensitet forbedrede helbredsresultater for disse patienter; dette blev dog ikke fundet i kliniske forsøg af høj kvalitet. Disse nyere forsøg antydede et lavere dosisintensitetsområde sammenlignet med det højere område som den nye standard for pleje. Dette blev indarbejdet i retningslinjerne. Til dato har ingen kliniske forsøg evalueret dette lavere område, og specifikt er det sandsynligt, at en endnu lavere dosisintensitet af CRRT kan være veltolereret, sikker, forbundet med lignende resultater og være mere omkostningseffektiv. Dette er formålet med WISDOM-studiet, at sammenligne den vejledende standard med lavere dosisintensitet blandt patienter, der er startet på CRRT på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Primært at bestemme, om en lavere CRRT-dosisintensitet hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI) ikke er ringere end standard CRRT-dosisintensitet og til sekundært at bestemme, om lavere CRRT-dosisintensitet vil forkorte den samlede CRRT-varighed og forbedre nyrerne restitution sammenlignet med standard CRRT dosis-intensitet. Dette pilotforsøg vil specifikt evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​lavere versus standard CRRT dosis-intensitet.

Hypotese: Den primære hypotese for WISDOM-studiet er, at lavere CRRT-dosisintensitet er ikke-inferiør i forhold til den nuværende standard-guideline-orienterede CRRT-dosisintensitet for kritisk syge patienter med AKI med hensyn til varigheden af ​​CRRT og vellykket befrielse fra RRT og nyregenopretning . Den sekundære hypotese for WISDOM-studiet er, at lavere dosisintensitet er overlegen i forhold til den nuværende standard-guideline-orienterede CRRT-dosisintensitet for kritisk syge patienter med AKI med hensyn til varigheden af ​​CRRT og vellykket frigørelse fra RRT og nyregenopretning.

Begrundelse: Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har til dato specifikt evalueret den lavere dosisintensitetstærskel for kritisk syge patienter, der får CRRT. Specifikt har der ikke været nogen specifik evidens eller vejledning om minimumsdosis-intensitetsmålene for patienter, der får CRRT. Dette er vigtigt af flere grunde. For det første er CRRT en invasiv, ressourcekrævende og dyr behandling. Som sådan bør der være en fælles indsats for at minimere tiden på RRT og lette tidlig restitution og fravænning. For det andet har rigelig evidens afledt af sekundære analyser antydet, at højere CRRT-dosisintensitet kan udbrede oliguri, forlænge CRRT-terapi og forsinke nyrernes genopretning. Dette ville indebære, at lavere dosisintensitet kan lette nyrernes genopretning og tidligere fravænning fra CRRT. For det tredje kan der være yderligere implikationer af højere dosisintensitet, herunder forlængelse af ikke-renal organstøtte, såsom forsinkelse i fravænning fra invasiv mekanisk ventilation. For det fjerde viser evidens afledt af observationsregistre, at lavere CRRT-dosisintensitet, i det område, der foreslås i dette forsøg, giver sammenlignelig effekt i azotæmisk, metabolisk og syrebase-homeostase med lignende resultater. Observationsdata har antydet, at en ordineret CRRT-dosisintensitet på 15 ml/kg/time kan være tilstrækkelig til metabolisk og azotæmisk kontrol og ikke er forbundet med dårligere resultater sammenlignet med den vejledende dosisintensitet. Dette er beviser af lavere kvalitet, men indebærer, at lavere dosisintensitet kan være acceptabel og sikker. For det femte er det sandsynligt, at efter en kort periode med metabolisk stabilisering med CRRT, kan den anbefalede minimumsdosisintensitet for CRRT på 20-25 ml/kg/time være overdreven og have umålelig skade (f.eks. overdreven clearance af elektrolytter, mikronæringsstoffer og medicin [antimikrobielle stoffer]). Endelig kan ordination af en lavere CRRT-dosisintensitet have en meningsfuld indvirkning på at reducere sygeplejearbejdet ved sengekanten (f.eks. færre skift af udskiftningsopløsningspose) og reducere omkostninger, der kan henføres til CRRT (f.eks. vil lavere spildevandsmængder reducere den samlede udnyttede erstatningsopløsning).

Selvom dette forslag skitserer et pilotforsøg, er det rettet mod at udføre en større streng RCT, der vil generere generaliserbar og højkvalitets evidens til at påvirke klinisk praksis. Resultaterne af WISDOM-studiets hovedfase vil give klarere beviser til at vejlede ordinationen af ​​en minimal dosisintensitet til patienter, der modtager CRRT. Selvom dette kan være en spildevandsdosis på 20-25 ml/kg/time, er det helt sandsynligt, at dette vil være en lavere dosisintensitet.

Formål: Det overordnede WISDOM-forsøgsprogram vil adressere, om en lavere CRRT-dosisintensitet hos kritisk syge patienter med AKI er ikke-inferiør i forhold til standard CRRT-dosisintensitet og vil sekundært adressere, om lavere CRRT-dosisintensitet vil forkorte den samlede CRRT-varighed og forbedre nyrernes restitution sammenlignet med standard CRRT dosis-intensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • klinisk teambeslutning om at påbegynde CRRT i forbindelse med AKI
  • inden for 18 timer efter påbegyndelse af CRRT
  • forventes at modtage CRRT i en varighed på ≥ 48 timer
  • i stand til at give informeret samtykke eller få en autoriseret repræsentant til at give samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne og risiciene ved forsøget, medmindre en proces for afkald på samtykke er godkendt af det lokale forskningsetiske råd (REB).

Ekskluderingskriterier:

  • absolut indikation for CRRT med højere dosisintensitet
  • nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelsesdialyse
  • manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis-intensitet
Interventionsarmen vil bestå af lavdosis-intensitet CRRT, defineret som den timelige levering af et samlet spildevand på 10-15 ml/kg/time under modtagelse af CRRT. Interventionsdosisintensiteten er baseret på rationalet om, at 10-15 ml/kg/time er den nedre tærskel for dosisintensitet, der i øjeblikket gives i klinisk praksis, og tidligere observationsdata, der viser, at denne tærskel er tolereret og sikker.
Enhed: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er en kontinuerlig form for akut nyreudskiftningsterapi (hæmofiltration/dialyse) til kritisk syge patienter med multiorgandysfunktion, der modtager livsstøtte på intensivafdelingen (ICU).
Aktiv komparator: Standard dosis-intensitet
Kontrolarmen vil modtage en dosisintensitets-CRRT på 25-30 ml/kg/time, mens den modtager CRRT, i overensstemmelse med lokal praksis og information i henhold til internationale retningslinjer for klinisk praksis. Kontroldosisintensiteten er baseret på det rationale, at dette i øjeblikket anbefales i kliniske retningslinjer og er almindeligt anvendt i rutinepraksis.
Enhed: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er en kontinuerlig form for akut nyreudskiftningsterapi (hæmofiltration/dialyse) til kritisk syge patienter med multiorgandysfunktion, der modtager livsstøtte på intensivafdelingen (ICU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i afgivet CRRT dosis-intensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Dette pilotforsøg vil målrette detektion af en minimumsforskel på 10 ml/kg/time i den leverede dosisintensitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - samtykkeprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Samtykkesats for deltagelse af patient eller surrogatbeslutningstager (SDM).
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Gennemførlighed - tid til tilmelding
Tidsramme: Under aktiv rekruttering til forsøget, ca. 1 år.
Tid fra berettigelse (f.eks. start af RRT) til randomisering.
Under aktiv rekruttering til forsøget, ca. 1 år.
Gennemførlighed - overholdelse af ordineret CRRT-dosisintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Protokoloverholdelse for tildelt CRRT-dosisintensitet.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Feasibility - konstatering af leverede CRRT-procesforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Evne til at fange leverede CRRT-dosisintensitetsmål.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Feasibility - konstatering af resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Evne til at fange patient- og nyre-endepunkter efter 90 dage.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Gennemførlighed - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Under aktiv rekruttering til forsøget, ca. 1 år.
Mulighed for at rekruttere 2 patienter pr. sted pr. måned.
Under aktiv rekruttering til forsøget, ca. 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bikarbonat under modtagelse af CRRT, i gennemsnit 1 måned.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Fysiologiske og biokemiske resultater.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Daglig serumfosfat under modtagelse af CRRT, i gennemsnit 1 måned
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Fysiologiske og biokemiske resultater.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Daglig serumurinstof, mens du får CRRT, i gennemsnit 1 måned
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Fysiologiske og biokemiske resultater.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Den samlede behandlingstid pr. dag under modtagelse af CRRT efter randomisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Andelen af ​​timer med CRRT, når dosisintensiteten er inden for målområdet efter randomisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Sikkerhedsforanstaltninger.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af forsøgsinterventionen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Sikkerhedsforanstaltninger.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
RRT-fri dage ved 90 dage.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Kliniske resultater.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Det samlede antal hæmofilter/kredsløbsudskiftninger, mens du modtager CRRT efter randomisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger.
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Den laveste og højeste CRRT-dosisintensitet leveret i en given time efter randomisering.
Tidsramme: Mens du modtager CRRT, i gennemsnit 1 måned.
Proces af plejeforanstaltninger.
Mens du modtager CRRT, i gennemsnit 1 måned.
Den samlede mængde erstatnings-/dialysatvæske, der anvendes pr. dag efter randomisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger
Gennem studieafslutning, på 90 dage.
Det samlede antal doser af supplerende elektrolytter indgivet under modtagelse af CRRT efter randomisering.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet efter 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger
Gennem afslutning af studiet efter 90 dage.
De kumulative doser af supplerende elektrolytter administreret under modtagelse af CRRT efter randomisering.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet efter 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger
Gennem afslutning af studiet efter 90 dage.
Den gennemsnitlige daglige nettoultrafiltreringsafgivelse under modtagelse af CRRT efter randomisering.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet efter 90 dage.
Proces af plejeforanstaltninger
Gennem afslutning af studiet efter 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00140224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner