Terapia de substituição renal contínua de intensidade de dose baixa versus intensidade de dose padrão em pacientes criticamente enfermos (SABEDORIA) (WISDOM)
Terapia de substituição renal contínua de intensidade de dose baixa versus intensidade de dose padrão em pacientes criticamente enfermos (WISDOM): um ensaio piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar principalmente se uma intensidade de dose mais baixa de CRRT em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda (LRA) não é inferior à intensidade de dose padrão de CRRT e determinar secundariamente se uma intensidade de dose mais baixa de CRRT encurtará a duração total da CRRT e melhorará a função renal. recuperação em comparação com a intensidade da dose CRRT padrão. Este ensaio piloto avaliará especificamente a viabilidade e tolerabilidade de intensidade de dose de CRRT inferior versus padrão.
Hipótese: A hipótese primária do estudo WISDOM é que a menor intensidade da dose de CRRT não é inferior à atual intensidade de dose de CRRT direcionada pelas diretrizes padrão para pacientes gravemente enfermos com LRA em relação à duração da CRRT e liberação bem-sucedida da TRS e recuperação renal . A hipótese secundária do estudo WISDOM é que a intensidade da dose mais baixa é superior à atual intensidade de dose de CRRT direcionada pelas diretrizes padrão para pacientes gravemente enfermos com LRA em relação à duração da CRRT e liberação bem-sucedida da TRS e recuperação renal.
Justificativa: Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) avaliou especificamente o limite inferior de intensidade de dose para pacientes gravemente enfermos que recebem CRRT. Especificamente, não houve nenhuma evidência ou orientação específica sobre as metas mínimas de intensidade de dose para pacientes que recebem CRRT. Isto é importante por várias razões. Primeiro, a CRRT é uma terapia invasiva, que exige muitos recursos e é cara. Como tal, deve haver um esforço concertado para minimizar o tempo de TRS e facilitar a recuperação precoce e o desmame. Em segundo lugar, evidências abundantes derivadas de análises secundárias sugeriram que doses mais altas de CRRT podem propagar a oligúria, prolongar a terapia com CRRT e retardar a recuperação renal. Isto implicaria que uma dose mais baixa pode facilitar a recuperação renal e o desmame mais precoce da CRRT. Terceiro, pode haver implicações adicionais de uma intensidade de dose mais elevada, incluindo o prolongamento do suporte de órgãos não renais, como o atraso no desmame da ventilação mecânica invasiva. Quarto, as evidências derivadas de registros observacionais mostram que uma menor intensidade de dose de CRRT, na faixa proposta neste estudo, fornece eficácia comparável na homeostase azotêmica, metabólica e ácido-base com resultados semelhantes. Dados observacionais sugeriram que uma intensidade de dose prescrita de CRRT de 15 mL/kg/h pode ser suficiente para o controle metabólico e azotêmico e não está associada a piores resultados em comparação com a intensidade de dose orientada pelas diretrizes. Esta é uma evidência de qualidade inferior, mas implica que doses mais baixas podem ser aceitáveis e seguras. Quinto, é plausível que após um curto período de estabilização metabólica com CRRT, a intensidade de dose mínima recomendada de CRRT de 20-25 mL/kg/h possa ser excessiva e causar danos não mensuráveis (por exemplo, depuração excessiva de eletrólitos, micronutrientes e medicamentos [antimicrobianos]). Finalmente, a prescrição de uma intensidade de dose mais baixa de CRRT pode ter um impacto significativo na redução da carga de trabalho de enfermagem à beira do leito (por exemplo, menos trocas de bolsas de solução de reposição) e na redução de custos atribuíveis à CRRT (por exemplo, taxas mais baixas de efluentes reduzirão a solução de reposição total utilizada).
Embora esta proposta descreva um ensaio piloto de viabilidade, ela visa realizar um ECR mais rigoroso e maior que irá gerar evidências generalizáveis e de alta qualidade para impactar a prática clínica. As conclusões da fase principal do ensaio WISDOM fornecerão evidências mais claras para orientar a prescrição de uma intensidade de dose mínima para pacientes que recebem CRRT. Embora esta possa ser uma dose de efluente de 20-25 mL/kg/h, é inteiramente plausível que esta seja uma dose de intensidade mais baixa.
Objetivos: O programa geral do ensaio WISDOM abordará se uma intensidade de dose mais baixa de CRRT em pacientes gravemente enfermos com LRA não é inferior à intensidade de dose padrão de CRRT e, secundariamente, abordará se uma intensidade de dose mais baixa de CRRT reduzirá a duração total da CRRT e melhorará a recuperação renal. em comparação com a intensidade da dose CRRT padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean M Bagshaw, MD
- Número de telefone: 780-248-1256
- E-mail: bagshaw@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Morrison, PhD
- E-mail: ejmorris@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Ken Parhar, MD
- E-mail: ken.parhar@albertahealthservices.ca
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Contato:
- Kiera Stein
- E-mail: kiera.stein@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Sean Bagshaw, MD
- Número de telefone: 587-984-4662
- E-mail: bagshaw@ualberta.ca
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Contato:
- Caylin Chadwick
- Número de telefone: 780-492-9951
- E-mail: Caylin.Chadwick@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Grey Nuns Hospital
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Contato:
- Janek Senaratne, MD
- E-mail: janeks@ualberta.ca
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Contato:
- Iqra Choudhry
- E-mail: Iqra.Choudhry@covenanthealth.ca
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St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Recrutamento
- Sturgeon Community Hospital
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
- E-mail: rewa@ualberta.ca
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Contato:
- Bobby Guobadia
- E-mail: Bobby.Guobadia@albertahealthservices.ca
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Maureen Meade, MD
- E-mail: meadema@mcmaster.ca
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Contato:
- Lori Hand
- E-mail: handlori@hhsc.ca
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Neill Adhikari, MD
- E-mail: neill.adhikari@sunnybrook.ca
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Contato:
- Valentin Smechuk
- E-mail: valentin.smechuk@sri.utoronto.ca
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
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Contato:
- Ron Wald, MD
- E-mail: Ron.Wald@unityhealth.to
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Regina General Hospital/Saskatchewan Health Authority
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Contato:
- Aarti Garg
- E-mail: research1.drprasad@sasktel.net
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Contato:
- Bhanu Prasad, MBBS MRCP (UK) CCST FRCPC
- E-mail: bprasad@sasktel.net
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Kianoush Kashani, MD, MS
- E-mail: Kashani.Kianoush@mayo.edu
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Contato:
- Mitchell Strand
- E-mail: Strand.Mitchell@mayo.edu
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' Hospitals
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Contato:
- Marlies Ostermann, MD
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
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Contato:
- Karina Cheung
- E-mail: karina.cheung@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- decisão da equipe clínica de iniciar CRRT associada à LRA
- dentro de 18 horas após o início do CRRT
- espera-se que receba CRRT por um período ≥ 48 horas
- capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante autorizado fornecendo consentimento após ser informado sobre os detalhes e riscos do estudo, a menos que um processo de isenção de consentimento seja aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) local.
Critério de exclusão:
- indicação absoluta para CRRT de maior intensidade de dose
- doença renal em estágio terminal recebendo diálise de manutenção
- incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa intensidade de dose
O braço de intervenção consistirá em CRRT de baixa intensidade de dose, definido como a entrega horária de um efluente total de 10-15 mL/kg/h durante o recebimento de CRRT.
A intensidade da dose de intervenção é baseada no raciocínio de que 10-15 mL/kg/h é o limite inferior de intensidade de dose atualmente fornecido na prática clínica e dados observacionais anteriores mostrando que esse limite é tolerado e seguro.
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A Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) é uma forma contínua de terapia de substituição renal aguda (hemofiltração/diálise) fornecida a pacientes gravemente enfermos com disfunção de múltiplos órgãos que recebem suporte vital na unidade de terapia intensiva (UTI).
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Comparador Ativo: Intensidade de dose padrão
O braço de controle receberá um CRRT com intensidade de dose de 25-30 mL/kg/h enquanto recebe CRRT, alinhado com a prática local e informações das diretrizes de prática clínica internacionais.
A intensidade da dose de controle baseia-se na justificativa de que isso é atualmente recomendado nas diretrizes de prática clínica e é comumente aplicado na prática de rotina.
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A Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) é uma forma contínua de terapia de substituição renal aguda (hemofiltração/diálise) fornecida a pacientes gravemente enfermos com disfunção de múltiplos órgãos que recebem suporte vital na unidade de terapia intensiva (UTI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na intensidade da dose de CRRT administrada
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês.
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Este ensaio piloto terá como objetivo a detecção de uma diferença mínima de 10 mL/kg/h na intensidade da dose administrada.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - taxa de consentimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Taxa de consentimento para participação do paciente ou tomador de decisão substituto (SDM).
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Viabilidade - tempo para inscrição
Prazo: Durante o recrutamento ativo para o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Tempo desde a elegibilidade (por exemplo, início da TRS) até a randomização.
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Durante o recrutamento ativo para o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Viabilidade - adesão à intensidade da dose de CRRT prescrita
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Adesão ao protocolo para intensidade de dose de CRRT alocada.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Viabilidade - verificação das medidas do processo CRRT entregues
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Capacidade de capturar medidas de intensidade de dose de CRRT entregues.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Viabilidade - verificação do resultado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Capacidade de capturar endpoints do paciente e dos rins em 90 dias.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Viabilidade - taxa de recrutamento
Prazo: Durante o recrutamento ativo para o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Capacidade de recrutar 2 pacientes por local por mês.
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Durante o recrutamento ativo para o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bicarbonato diário durante o tratamento com CRRT, em média 1 mês.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Resultados fisiológicos e bioquímicos.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Fosfato sérico diário durante o tratamento com CRRT, em média 1 mês
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Resultados fisiológicos e bioquímicos.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Uréia sérica diária durante o tratamento com CRRT, em média 1 mês
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Resultados fisiológicos e bioquímicos.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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O tempo total de tratamento por dia durante o recebimento de CRRT após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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A proporção de horas de CRRT quando a intensidade da dose está na faixa alvo após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Ocorrência de eventos adversos adversos e graves.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Medidas de segurança.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves que levam à descontinuação da intervenção do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Medidas de segurança.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Dias sem RRT aos 90 dias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Os resultados clínicos.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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O número total de substituições de hemofiltro/circuito durante o recebimento de CRRT após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado.
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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A menor e maior intensidade de dose de CRRT administrada em qualquer hora após a randomização.
Prazo: Enquanto recebia CRRT, em média 1 mês.
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Processo de medidas de cuidado.
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Enquanto recebia CRRT, em média 1 mês.
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O volume total de fluido de reposição/dialisado usado por dia após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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O número total de doses de eletrólitos suplementares administradas durante o recebimento de CRRT após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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As doses cumulativas de eletrólitos suplementares administradas durante o recebimento de CRRT após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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A entrega média diária de ultrafiltração líquida durante o recebimento de CRRT após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Processo de medidas de cuidado
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Até a conclusão do estudo, em 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Circulação extracorpórea
- Terapia de reposição renal
- Terapia de reposição renal contínua
Outros números de identificação do estudo
- 00140224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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