저용량-강도 대 표준 용량-중증 환자의 지속적인 신장 대체 요법(WISDOM) (WISDOM)
중증 환자의 저용량-강도 대 표준 용량-강도 연속 신장 대체 요법(WISDOM): 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자에서 더 낮은 CRRT 선량 강도가 표준 CRRT 선량 강도에 비해 열등하지 않은지 일차적으로 확인하고, 이차적으로 더 낮은 CRRT 선량 강도가 전체 CRRT 기간을 단축하고 신장을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 표준 CRRT 용량 강도와 비교한 회복. 이 파일럿 시험에서는 표준 CRRT 용량 강도에 비해 더 낮은 용량의 타당성과 내약성을 구체적으로 평가할 것입니다.
가설: WISDOM 시험의 1차 가설은 CRRT 기간 및 RRT로부터의 성공적인 해방 및 신장 회복과 관련하여 AKI가 있는 중증 환자에 대해 더 낮은 CRRT 용량 강도가 현재 표준 가이드라인에 따른 CRRT 용량 강도보다 열등하지 않다는 것입니다. . WISDOM 시험의 두 번째 가설은 CRRT 기간 및 RRT로부터의 성공적인 해방 및 신장 회복과 관련하여 AKI가 있는 중증 환자에 대해 낮은 용량 강도가 현재 표준 가이드라인에 따른 CRRT 용량 강도보다 우수하다는 것입니다.
타당성: 현재까지 CRRT를 받는 중증 환자에 대한 더 낮은 용량 강도 역치를 구체적으로 평가한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 특히 CRRT를 받는 환자의 최소 용량-강도 목표에 대한 구체적인 증거나 지침은 없습니다. 이는 여러 가지 이유로 중요합니다. 첫째, CRRT는 침습적이고 자원 집약적이며 비용이 많이 드는 치료법입니다. 따라서 RRT 시간을 최소화하고 조기 회복 및 이유식을 촉진하기 위한 공동의 노력이 있어야 합니다. 둘째, 2차 분석에서 파생된 풍부한 증거에 따르면 CRRT 용량 강도가 높을수록 핍뇨가 전파되고 CRRT 치료가 연장되며 신장 회복이 지연될 수 있습니다. 이는 낮은 용량 강도가 신장 회복과 CRRT의 조기 이탈을 촉진할 수 있음을 의미합니다. 셋째, 침습적 기계적 환기로 인한 이탈 지연과 같은 비신장 기관 지원의 연장을 포함하여 더 높은 선량 강도에 대한 추가 영향이 있을 수 있습니다. 넷째, 관찰 등록에서 얻은 증거는 이 시험에서 제안된 범위에서 더 낮은 CRRT 용량 강도가 유사한 결과와 함께 질소혈증, 대사 및 산염기 항상성에서 비슷한 효능을 제공한다는 것을 보여줍니다. 관찰 데이터에 따르면 15mL/kg/hr의 처방된 CRRT 용량 강도가 대사 및 질소혈증 조절에 충분할 수 있으며 지침에 따른 용량 강도와 비교하여 더 나쁜 결과와 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 이는 낮은 질의 증거이지만 낮은 선량 강도가 허용 가능하고 안전할 수 있음을 의미합니다. 다섯째, CRRT를 사용한 짧은 기간의 대사 안정화 이후 최소 권장 CRRT 용량 강도인 20~25mL/kg/hr는 과도할 수 있으며 측정할 수 없는 해를 끼칠 수 있습니다(예: 전해질, 미량 영양소 및 약물 [항균제]). 마지막으로, 더 낮은 CRRT 선량 강도 처방은 병상 간호 업무량 감소(예: 대체 용액 백 교체 횟수 감소) 및 CRRT로 인한 비용 절감(예: 낮은 유출율로 인해 사용되는 전체 대체 용액 감소)에 의미 있는 영향을 미칠 수 있습니다.
이 제안은 예비 타당성 시험의 개요를 설명하지만, 임상 실습에 영향을 미칠 수 있는 일반화 가능하고 고품질의 증거를 생성할 보다 엄격한 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다. WISDOM 임상시험의 주요 단계 결과는 CRRT를 받는 환자에게 최소 용량 강도 처방을 안내하는 보다 명확한 증거를 제공할 것입니다. 이는 20-25 mL/kg/hr의 유출 용량일 수 있지만, 이것이 더 낮은 용량 강도일 것이라는 것은 전적으로 타당합니다.
목표: 전체 WISDOM 시험 프로그램은 AKI가 있는 중증 환자의 낮은 CRRT 용량 강도가 표준 CRRT 용량 강도보다 열등하지 않은지 여부를 다루고, 낮은 CRRT 용량 강도가 전체 CRRT 기간을 단축하고 신장 회복을 향상시키는지 여부를 이차적으로 다룰 것입니다. 표준 CRRT 선량강도와 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean M Bagshaw, MD
- 전화번호: 780-248-1256
- 이메일: bagshaw@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ellen Morrison, PhD
- 이메일: ejmorris@ualberta.ca
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Kianoush Kashani, MD, MS
- 이메일: Kashani.Kianoush@mayo.edu
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연락하다:
- Mitchell Strand
- 이메일: Strand.Mitchell@mayo.edu
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's & St Thomas' Hospitals
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연락하다:
- Marlies Ostermann, MD
- 이메일: m.ostermann@nhs.net
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연락하다:
- Karina Cheung
- 이메일: karina.cheung@nhs.net
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5A1
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Ken Parhar, MD
- 이메일: ken.parhar@albertahealthservices.ca
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연락하다:
- Kiera Stein
- 이메일: kiera.stein@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Sean Bagshaw, MD
- 전화번호: 587-984-4662
- 이메일: bagshaw@ualberta.ca
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연락하다:
- Caylin Chadwick
- 전화번호: 780-492-9951
- 이메일: Caylin.Chadwick@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Grey Nuns Hospital
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연락하다:
- Janek Senaratne, MD
- 이메일: janeks@ualberta.ca
-
연락하다:
- Iqra Choudhry
- 이메일: Iqra.Choudhry@covenanthealth.ca
-
St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
- 모병
- Sturgeon Community Hospital
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연락하다:
- Oleksa Rewa, MD
- 이메일: rewa@ualberta.ca
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연락하다:
- Bobby Guobadia
- 이메일: Bobby.Guobadia@albertahealthservices.ca
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton General Hospital
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연락하다:
- Maureen Meade, MD
- 이메일: meadema@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Lori Hand
- 이메일: handlori@hhsc.ca
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North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Neill Adhikari, MD
- 이메일: neill.adhikari@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Valentin Smechuk
- 이메일: valentin.smechuk@sri.utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- St Michael's Hospital
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연락하다:
- Ron Wald, MD
- 이메일: Ron.Wald@unityhealth.to
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Regina General Hospital/Saskatchewan Health Authority
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연락하다:
- Aarti Garg
- 이메일: research1.drprasad@sasktel.net
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연락하다:
- Bhanu Prasad, MBBS MRCP (UK) CCST FRCPC
- 이메일: bprasad@sasktel.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- AKI와 관련된 CRRT를 시작하기로 한 임상팀의 결정
- CRRT 시작 후 18시간 이내
- 48시간 이상 동안 CRRT를 받을 것으로 예상됨
- 현지 연구윤리위원회(REB)가 동의 포기 절차를 승인하지 않는 한, 사전 동의를 제공하거나 임상시험의 세부 사항 및 위험에 대해 통보받은 후 권한 있는 대리인이 동의를 제공하도록 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 더 높은 선량 강도 CRRT에 대한 절대적인 적응증
- 유지 투석을 받는 말기 신장 질환
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 선량 강도
중재 부문은 CRRT를 받는 동안 시간당 총 유출량 10~15mL/kg/hr를 전달하는 것으로 정의되는 저선량 강도 CRRT로 구성됩니다.
개입 용량 강도는 10~15mL/kg/hr가 현재 임상 실습에서 제공되는 용량 강도의 하한 임계값이라는 이론적 근거와 이 임계값이 허용되고 안전하다는 이전 관찰 데이터를 기반으로 합니다.
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지속적 신대체요법(CRRT)은 중환자실(ICU)에서 생명 유지를 받고 있는 다장기 기능 장애가 있는 중환자에게 제공되는 지속적인 형태의 급성 신대체요법(혈액여과/투석)입니다.
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활성 비교기: 표준 선량-강도
대조군은 CRRT를 받는 동안 25~30mL/kg/hr의 용량 강도 CRRT를 받게 되며, 이는 국제 임상 진료 지침에 따른 현지 관행 및 정보에 맞춰 조정됩니다.
대조 용량 강도는 이것이 현재 임상 진료 지침에서 권장되고 일상 진료에 일반적으로 적용된다는 이론적 근거를 기반으로 합니다.
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지속적 신대체요법(CRRT)은 중환자실(ICU)에서 생명 유지를 받고 있는 다장기 기능 장애가 있는 중환자에게 제공되는 지속적인 형태의 급성 신대체요법(혈액여과/투석)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달된 CRRT 선량 강도의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월.
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이 파일럿 시험은 전달된 용량 강도에서 최소 10mL/kg/hr의 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 동의율
기간: 90일 동안 연구 완료.
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환자 또는 대리 의사 결정자(SDM)의 참여에 대한 동의율입니다.
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90일 동안 연구 완료.
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타당성 - 등록 시간
기간: 임상시험에 적극적으로 참여하는 기간은 약 1년입니다.
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적격성(예: RRT 시작)부터 무작위 배정까지의 시간입니다.
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임상시험에 적극적으로 참여하는 기간은 약 1년입니다.
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타당성 - 처방된 CRRT 선량 강도 준수
기간: 90일 동안 연구 완료.
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할당된 CRRT 선량 강도에 대한 프로토콜 준수.
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90일 동안 연구 완료.
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타당성 - 전달된 CRRT 프로세스 측정에 대한 확인
기간: 90일 동안 연구 완료.
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전달된 CRRT 선량 강도 측정을 포착하는 능력.
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90일 동안 연구 완료.
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타당성 - 결과 확인
기간: 90일 동안 연구 완료.
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90일에 환자 및 신장 종점을 포착하는 능력.
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90일 동안 연구 완료.
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타당성 - 채용률
기간: 임상시험에 적극적으로 참여하는 기간은 약 1년입니다.
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매월 현장당 2명의 환자를 모집할 수 있습니다.
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임상시험에 적극적으로 참여하는 기간은 약 1년입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 1개월 동안 CRRT를 받는 동안 매일 중탄산염.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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생리학적 및 생화학적 결과.
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90일 동안 연구 완료.
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CRRT를 받는 동안 매일 혈청 인산염, 평균 1개월
기간: 90일 동안 연구 완료.
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생리학적 및 생화학적 결과.
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90일 동안 연구 완료.
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CRRT를 받는 동안 매일 혈청 요소, 평균 1개월
기간: 90일 동안 연구 완료.
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생리학적 및 생화학적 결과.
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90일 동안 연구 완료.
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무작위 배정 후 CRRT를 받는 동안의 일일 총 치료 시간입니다.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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치료 조치 과정.
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90일 동안 연구 완료.
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무작위화 후 용량 강도가 목표 범위에 있을 때 CRRT 시간의 비율입니다.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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치료 조치 과정.
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90일 동안 연구 완료.
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부작용 및 심각한 부작용의 발생.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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안전 조치.
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90일 동안 연구 완료.
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임상시험 개입을 중단하게 만드는 부작용 및 심각한 부작용의 발생.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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안전 조치.
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90일 동안 연구 완료.
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90일 동안 RRT가 없는 날.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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임상 결과.
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90일 동안 연구 완료.
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무작위 배정 후 CRRT를 받는 동안 혈액여과기/회로 교체의 총 횟수.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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치료 조치 과정.
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90일 동안 연구 완료.
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무작위화 후 특정 시간 동안 전달된 최저 및 최고 CRRT 용량 강도.
기간: CRRT를 받는 동안 평균 1개월.
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치료 조치 과정.
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CRRT를 받는 동안 평균 1개월.
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무작위 배정 후 하루에 사용된 대체/투석액의 총량.
기간: 90일 동안 연구 완료.
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치료 조치의 과정
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90일 동안 연구 완료.
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무작위 배정 후 CRRT를 받는 동안 투여된 보충 전해질의 총 용량 수.
기간: 90일에 연구 완료.
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치료 조치의 과정
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90일에 연구 완료.
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무작위 배정 후 CRRT를 받는 동안 투여된 보충 전해질의 누적 용량.
기간: 90일에 연구 완료.
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치료 조치의 과정
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90일에 연구 완료.
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무작위화 후 CRRT를 받는 동안 평균 일일 순 한외여과 전달.
기간: 90일에 연구 완료.
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치료 조치의 과정
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90일에 연구 완료.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)
간행물 및 유용한 링크
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- 00140224
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