Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosisintensiteit versus standaard dosisintensiteit CONTINU nierfunctievervangende therapie bij ernstig zieke patiënten (WISDOM) (WISDOM)

7 juli 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Lage dosisintensiteit versus standaard dosisintensiteit CONTINU nierfunctievervangende therapie bij ernstig zieke patiënten (WISDOM): een gerandomiseerde pilotstudie

Naar schatting 10-15% van de ernstig zieke patiënten met acuut nierfalen op de intensive care krijgt acute dialysetherapie. De meerderheid van deze patiënten krijgt aanvankelijk continue dialysetherapie, de zogenaamde continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). Eerdere studies hebben gesuggereerd dat een hogere CRRT-dosisintensiteit de gezondheidsresultaten voor deze patiënten verbeterde; dit werd echter niet gevonden in klinische onderzoeken van hoge kwaliteit. Deze recentere onderzoeken suggereerden een lager dosisintensiteitsbereik vergeleken met het hogere bereik als de nieuwe zorgstandaard. Dit is verwerkt in richtlijnen. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken die dit lagere bereik hebben geëvalueerd en het is met name aannemelijk dat een nog lagere dosisintensiteit van CRRT goed wordt verdragen, veilig is, gepaard gaat met vergelijkbare resultaten en kosteneffectiever is. Dit is het doel van de WISDOM-studie, om de richtlijnstandaard te vergelijken met een lagere dosisintensiteit bij patiënten die op de intensive care met CRRT beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: In de eerste plaats bepalen of een lagere CRRT-dosisintensiteit bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI) niet-inferieur is aan de standaard CRRT-dosisintensiteit en om secundair te bepalen of een lagere CRRT-dosisintensiteit de totale CRRT-duur zal verkorten en de nierfunctie zal verbeteren. herstel vergeleken met standaard CRRT-dosisintensiteit. Deze pilotstudie zal specifiek de haalbaarheid en verdraagbaarheid van lagere versus standaard CRRT-dosisintensiteit evalueren.

Hypothese: De primaire hypothese van de WISDOM-studie is dat een lagere CRRT-dosisintensiteit niet-inferieur is aan de huidige standaard, op richtlijnen gerichte CRRT-dosisintensiteit voor ernstig zieke patiënten met AKI met betrekking tot de duur van CRRT en succesvolle bevrijding van RRT en nierherstel . De secundaire hypothese van de WISDOM-studie is dat een lagere dosisintensiteit superieur is aan de huidige standaard, op richtlijnen gerichte dosisintensiteit voor CRRT voor ernstig zieke patiënten met AKI wat betreft de duur van CRRT en succesvolle bevrijding van RRT en nierherstel.

Rechtvaardiging: Tot nu toe is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die specifiek de lagere dosis-intensiteitsdrempel heeft geëvalueerd voor ernstig zieke patiënten die CRRT krijgen. Er zijn met name geen specifiek bewijs of richtlijnen over de minimale dosisintensiteitsdoelstellingen voor patiënten die CRRT krijgen. Dit is om verschillende redenen belangrijk. Ten eerste is CRRT een invasieve, arbeidsintensieve en dure therapie. Als zodanig moet er een gezamenlijke inspanning worden geleverd om de tijd voor RRT te minimaliseren en vroeg herstel en ontwenning te vergemakkelijken. Ten tweede heeft overvloedig bewijs uit secundaire analyses gesuggereerd dat een hogere CRRT-dosisintensiteit oligurie kan bevorderen, CRRT-therapie kan verlengen en het nierherstel kan vertragen. Dit zou impliceren dat een lagere dosisintensiteit het herstel van de nieren en het eerder afbouwen van CRRT kan vergemakkelijken. Ten derde kunnen er extra implicaties zijn van een hogere dosisintensiteit, waaronder verlenging van de ondersteuning van niet-renale organen, zoals vertraging bij het ontwennen van invasieve mechanische ventilatie. Ten vierde blijkt uit bewijsmateriaal afkomstig uit observationele registers dat een lagere CRRT-dosisintensiteit, binnen het bereik dat in dit onderzoek wordt voorgesteld, een vergelijkbare werkzaamheid oplevert bij azotemische, metabolische en zuur-base-homeostase met vergelijkbare resultaten. Observatiegegevens suggereren dat een voorgeschreven CRRT-dosisintensiteit van 15 ml/kg/uur voldoende kan zijn voor metabolische en azotemische controle en niet geassocieerd is met slechtere resultaten vergeleken met de op richtlijnen gerichte dosisintensiteit. Dit is bewijs van lagere kwaliteit, maar impliceert dat een lagere dosisintensiteit acceptabel en veilig kan zijn. Ten vijfde is het aannemelijk dat na een korte periode van metabolische stabilisatie met CRRT de minimaal aanbevolen CRRT-dosisintensiteit van 20-25 ml/kg/uur buitensporig kan zijn en onmeetbare schade kan veroorzaken (bijvoorbeeld overmatige klaring van elektrolyten, micronutriënten en medicijnen [antimicrobiële middelen]). Ten slotte kan het voorschrijven van een lagere CRRT-dosisintensiteit een betekenisvolle impact hebben op het verminderen van de werklast van de verpleegkundige aan het bed (bijvoorbeeld minder vervangingszakken vervangen) en het verlagen van de kosten die toe te schrijven zijn aan CRRT (bijvoorbeeld lagere effluentsnelheden zullen het totaal aantal gebruikte vervangingsoplossingen verminderen).

Hoewel dit voorstel een pilot-haalbaarheidsstudie schetst, is het gericht op het uitvoeren van een grotere, rigoureuze RCT die generaliseerbaar en kwalitatief hoogstaand bewijs zal genereren om de klinische praktijk te beïnvloeden. De bevindingen van de hoofdfase van de WISDOM-studie zullen duidelijker bewijs opleveren als leidraad voor het voorschrijven van een minimale dosisintensiteit voor patiënten die CRRT krijgen. Hoewel dit een effluentdosis van 20-25 ml/kg/uur kan zijn, is het volkomen aannemelijk dat dit een lagere dosisintensiteit zal zijn.

Doelstellingen: Het totale WISDOM-onderzoeksprogramma zal onderzoeken of een lagere CRRT-dosisintensiteit bij ernstig zieke patiënten met AKI niet-inferieur is aan de standaard CRRT-dosisintensiteit en zal in de tweede plaats onderzoeken of een lagere CRRT-dosisintensiteit de totale CRRT-duur zal verkorten en het nierherstel zal verbeteren. vergeleken met standaard CRRT-dosisintensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • beslissing van het klinische team om CRRT geassocieerd met AKI te starten
  • binnen 18 uur na aanvang van CRRT
  • wordt verwacht dat zij gedurende ≥ 48 uur CRRT zullen ontvangen
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een gemachtigde vertegenwoordiger toestemming te laten geven nadat hij is geïnformeerd over de details en risico's van het onderzoek, tenzij een proces van afstand van toestemming is goedgekeurd door de lokale Research Ethics Board (REB).

Uitsluitingscriteria:

  • absolute indicatie voor CRRT met hogere dosisintensiteit
  • nierziekte in het eindstadium die onderhoudsdialyse ondergaat
  • onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosisintensiteit
De interventie-arm zal bestaan ​​uit CRRT met lage dosisintensiteit, gedefinieerd als de uurlijkse toediening van een totaal effluent van 10-15 ml/kg/uur terwijl CRRT wordt toegediend. De interventiedosisintensiteit is gebaseerd op de grondgedachte dat 10-15 ml/kg/uur de lagere dosisintensiteitsdrempel is die momenteel in de klinische praktijk wordt gehanteerd, en eerdere observationele gegevens waaruit blijkt dat deze drempel wordt verdragen en veilig is.
Apparaat: Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) is een continue vorm van acute nierfunctievervangende therapie (hemofiltratie/dialyse) die wordt gegeven aan ernstig zieke patiënten met multi-orgaandysfunctie die levensondersteuning krijgen op de intensive care (ICU).
Actieve vergelijker: Standaard dosisintensiteit
De controlearm krijgt een dosisintensiteit CRRT van 25-30 ml/kg/uur terwijl hij CRRT krijgt, in lijn met de lokale praktijk en informatie uit internationale klinische praktijkrichtlijnen. De controledosisintensiteit is gebaseerd op de grondgedachte dat dit momenteel wordt aanbevolen in klinische praktijkrichtlijnen en algemeen wordt toegepast in de routinepraktijk.
Apparaat: Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) is een continue vorm van acute nierfunctievervangende therapie (hemofiltratie/dialyse) die wordt gegeven aan ernstig zieke patiënten met multi-orgaandysfunctie die levensondersteuning krijgen op de intensive care (ICU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in toegediende CRRT-dosisintensiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
Deze pilotproef zal zich richten op de detectie van een minimaal verschil van 10 ml/kg/uur in de toegediende dosisintensiteit.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Toestemmingspercentage voor deelname door patiënt of plaatsvervangende beslisser (SDM).
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Haalbaarheid - tijd tot inschrijving
Tijdsspanne: Tijdens actieve rekrutering voor de proef, ongeveer 1 jaar.
Tijd vanaf geschiktheid (bijvoorbeeld starten van RRT) tot randomisatie.
Tijdens actieve rekrutering voor de proef, ongeveer 1 jaar.
Haalbaarheid - naleving van de voorgeschreven dosisintensiteit van CRRT
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Protocolnaleving voor toegewezen CRRT-dosisintensiteit.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Haalbaarheid - vaststelling van opgeleverde CRRT-procesmaatregelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Mogelijkheid om geleverde CRRT-dosisintensiteitsmetingen vast te leggen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Haalbaarheid - vaststelling van de uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Mogelijkheid om patiënt- en niereindpunten na 90 dagen vast te leggen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Haalbaarheid - rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Tijdens actieve rekrutering voor de proef, ongeveer 1 jaar.
Mogelijkheid om 2 patiënten per locatie per maand te rekruteren.
Tijdens actieve rekrutering voor de proef, ongeveer 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks bicarbonaat tijdens behandeling met CRRT, gemiddeld 1 maand.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Fysiologische en biochemische resultaten.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Dagelijks serumfosfaat tijdens behandeling met CRRT, gemiddeld 1 maand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Fysiologische en biochemische resultaten.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Dagelijks serumureum tijdens behandeling met CRRT, gemiddeld 1 maand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Fysiologische en biochemische resultaten.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
De totale behandeltijd per dag bij behandeling met CRRT na randomisatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Het aantal uren CRRT waarbij de dosisintensiteit na randomisatie binnen het doelbereik ligt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Veiligheidsmaatregelen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tot stopzetting van de onderzoeksinterventie leiden.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Veiligheidsmaatregelen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
RRT-vrije dagen na 90 dagen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Klinische resultaten.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Het totale aantal hemofilter-/circuitvervangingen tijdens CRRT na randomisatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen.
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
De laagste en hoogste CRRT-dosisintensiteit afgegeven voor een bepaald uur na randomisatie.
Tijdsspanne: Bij ontvangst van CRRT gemiddeld 1 maand.
Proces van zorgmaatregelen.
Bij ontvangst van CRRT gemiddeld 1 maand.
Het totale volume vervangende/dialysaatvloeistof dat per dag na randomisatie wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Het totale aantal doses aanvullende elektrolyten dat is toegediend tijdens CRRT na randomisatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
De cumulatieve doses van aanvullende elektrolyten die worden toegediend tijdens CRRT na randomisatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
De gemiddelde dagelijkse netto ultrafiltratieafgifte tijdens het ontvangen van CRRT na randomisatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.
Proces van zorgmaatregelen
Door voltooiing van de studie, na 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00140224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren