Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska intensywność dawki w porównaniu ze standardową terapią zastępczą nerek o standardowej intensywności u pacjentów w stanie krytycznym (WISDOM) (WISDOM)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Niska intensywność dawki a standardowa terapia zastępcza nerek o standardowej intensywności u pacjentów w stanie krytycznym (WISDOM): pilotażowe, randomizowane badanie

Szacuje się, że 10–15% krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek przebywających na oddziałach intensywnej terapii jest poddawanych ostrej dializie. Większość tych pacjentów początkowo otrzymuje ciągłą terapię dializacyjną zwaną ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT). Wcześniejsze badania sugerowały, że wyższa intensywność dawki CRRT poprawia wyniki zdrowotne tych pacjentów; nie stwierdzono tego jednak w wysokiej jakości badaniach klinicznych. Te nowsze badania sugerują niższy zakres intensywności dawki w porównaniu z wyższym zakresem jako nowy standard opieki. Zostało to uwzględnione w wytycznych. Do chwili obecnej w żadnych badaniach klinicznych nie oceniano tego dolnego zakresu, a w szczególności prawdopodobne jest, że CRRT o jeszcze niższej intensywności dawki może być dobrze tolerowane, bezpieczne, wiązać się z podobnymi wynikami i być bardziej opłacalne. Taki jest cel badania WISDOM, polegającego na porównaniu standardów wytycznych z niższą intensywnością dawek wśród pacjentów, którzy rozpoczynają CRRT na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Przede wszystkim ustalenie, czy niższa intensywność dawki CRRT u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) nie jest gorsza od standardowej intensywności dawki CRRT, a po drugie ustalenie, czy niższa intensywność dawki CRRT skróci całkowity czas trwania CRRT i poprawi pracę nerek powrót do zdrowia w porównaniu ze standardową intensywnością dawki CRRT. To badanie pilotażowe szczegółowo oceni wykonalność i tolerancję niższej w porównaniu ze standardową intensywnością dawki CRRT.

Hipoteza: Podstawową hipotezą badania WISDOM jest to, że niższa intensywność dawki CRRT nie jest gorsza od aktualnej, standardowej intensywności dawki CRRT określonej w wytycznych dla krytycznie chorych pacjentów z AKI pod względem czasu trwania CRRT i pomyślnego uwolnienia się od RRT i powrotu do zdrowia nerek . Wtórna hipoteza badania WISDOM głosi, że niższa intensywność dawki jest lepsza od aktualnej, standardowej intensywności dawki CRRT ukierunkowanej na wytyczne dla krytycznie chorych pacjentów z AKI pod względem czasu trwania CRRT i skutecznego uwolnienia się od RRT i powrotu do zdrowia nerek.

Uzasadnienie: W żadnym dotychczas randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) nie oceniano konkretnie dolnego progu intensywności dawki u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących CRRT. W szczególności nie ma konkretnych dowodów ani wytycznych dotyczących minimalnej docelowej intensywności dawki u pacjentów otrzymujących CRRT. Jest to ważne z kilku powodów. Po pierwsze, CRRT jest terapią inwazyjną, wymagającą dużych zasobów i kosztowną. W związku z tym należy podjąć wspólne wysiłki, aby zminimalizować czas trwania RRT i ułatwić wczesny powrót do zdrowia i odstawienie od matki. Po drugie, liczne dowody pochodzące z analiz wtórnych sugerują, że większa intensywność dawki CRRT może powodować skąpomocz, przedłużać terapię CRRT i opóźniać regenerację nerek. Oznaczałoby to, że niższa intensywność dawki może ułatwić regenerację nerek i wcześniejsze odstawienie od CRRT. Po trzecie, mogą wystąpić dodatkowe implikacje wyższej intensywności dawki, w tym przedłużenie wspomagania narządowego innego niż nerkowe, takie jak opóźnienie w odzwyczajeniu się od inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Po czwarte, dowody pochodzące z rejestrów obserwacyjnych pokazują, że niższa intensywność dawki CRRT w zakresie zaproponowanym w tym badaniu zapewnia porównywalną skuteczność w homeostazie azotemicznej, metabolicznej i kwasowo-zasadowej z podobnymi wynikami. Dane obserwacyjne sugerują, że przepisana dawka CRRT wynosząca 15 ml/kg/h może być wystarczająca do kontroli metabolicznej i azotemii i nie wiąże się z gorszymi wynikami w porównaniu z wytyczną ukierunkowaną na intensywność dawki. Są to dane naukowe o niższej jakości, jednak oznaczają, że niższa intensywność dawki może być akceptowalna i bezpieczna. Po piąte, prawdopodobne jest, że po krótkim okresie stabilizacji metabolicznej za pomocą CRRT minimalna zalecana intensywność dawki CRRT wynosząca 20–25 ml/kg/h może być nadmierna i powodować niewymierne szkody (np. nadmierny klirens elektrolitów, mikroelementów i leki [środki przeciwdrobnoustrojowe]). Wreszcie, przepisanie niższej intensywności dawki CRRT może mieć znaczący wpływ na zmniejszenie obciążenia pracą pielęgniarską przy łóżku pacjenta (np. mniej zmian worków z roztworem zastępczym) i zmniejszenie kosztów związanych z CRRT (np. niższe ilości ścieków zmniejszą całkowitą ilość wykorzystanego roztworu zastępczego).

Chociaż niniejsza propozycja przedstawia pilotażowe badanie wykonalności, ma ona na celu przeprowadzenie szerszego, rygorystycznego RCT, które wygeneruje możliwe do uogólnienia dowody wysokiej jakości, mające wpływ na praktykę kliniczną. Wyniki głównej fazy badania WISDOM dostarczą wyraźniejszych dowodów, które pozwolą na przepisanie minimalnej dawki leku pacjentom otrzymującym CRRT. Chociaż może to być dawka wypływająca wynosząca 20–25 ml/kg/h, jest całkowicie prawdopodobne, że będzie to dawka o niższej intensywności.

Cele: Ogólny program badań WISDOM będzie dotyczył tego, czy niższa intensywność dawki CRRT u krytycznie chorych pacjentów z AKI nie jest mniejsza od standardowej intensywności dawki CRRT, a po drugie zajmie się tym, czy niższa intensywność dawki CRRT skróci całkowity czas trwania CRRT i poprawi regenerację nerek w porównaniu ze standardową intensywnością dawki CRRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • decyzja zespołu klinicznego o rozpoczęciu CRRT związanej z AKI
  • w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia CRRT
  • oczekuje się, że otrzyma CRRT przez okres ≥ 48 godzin
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub uzyskać zgodę od upoważnionego przedstawiciela po otrzymaniu informacji o szczegółach i ryzyku związanym z badaniem, chyba że lokalna Rada ds. Etyki Badań Naukowych (REB) zatwierdzi zrzeczenie się procesu wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględne wskazanie do CRRT o wyższej intensywności dawki
  • schyłkowa choroba nerek poddawana dializie podtrzymującej
  • niemożność spełnienia wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska intensywność dawki
Ramię interwencyjne będzie obejmować CRRT o niskiej intensywności dawki, zdefiniowane jako godzinne dostarczanie całkowitego ścieku w ilości 10–15 ml/kg/godz. podczas otrzymywania CRRT. Intensywność dawki interwencyjnej opiera się na założeniu, że 10–15 ml/kg/h to dolny próg intensywności dawki obecnie podawany w praktyce klinicznej, a wcześniejsze dane obserwacyjne wykazują, że ten próg jest tolerowany i bezpieczny.
Urządzenie: Ciągła nerkozastępcza terapia zastępcza (CRRT)
Ciągła nerkozastępcza terapia (CRRT) to ciągła forma ostrej terapii nerkozastępczej (hemofiltracja/dializa) świadczona pacjentom w stanie krytycznym z dysfunkcją wielonarządową, przebywającym na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Aktywny komparator: Standardowa intensywność dawki
Ramię kontrolne otrzyma CRRT o intensywności dawki wynoszącej 25–30 ml/kg/h podczas otrzymywania CRRT, zgodnie z lokalną praktyką i informacjami zawartymi w międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej. Kontrolna intensywność dawki opiera się na założeniu, że jest to obecnie zalecane w wytycznych praktyki klinicznej i jest powszechnie stosowane w rutynowej praktyce.
Urządzenie: Ciągła nerkozastępcza terapia zastępcza (CRRT)
Ciągła nerkozastępcza terapia (CRRT) to ciągła forma ostrej terapii nerkozastępczej (hemofiltracja/dializa) świadczona pacjentom w stanie krytycznym z dysfunkcją wielonarządową, przebywającym na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w intensywności dawki dostarczonej CRRT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Celem tego badania pilotażowego będzie wykrycie minimalnej różnicy w intensywności dostarczanej dawki wynoszącej 10 ml/kg/h.
Do zakończenia studiów, średnio 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – współczynnik zgody
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wskaźnik zgody na udział pacjenta lub zastępczego decydenta (SDM).
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wykonalność - czas na rejestrację
Ramy czasowe: Podczas aktywnej rekrutacji do badania, około 1 roku.
Czas od kwalifikowalności (np. rozpoczęcia RRT) do randomizacji.
Podczas aktywnej rekrutacji do badania, około 1 roku.
Wykonalność – przestrzeganie zalecanej intensywności dawki CRRT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Przestrzeganie protokołu dla przydzielonej intensywności dawki CRRT.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wykonalność - potwierdzenie dostarczonych środków procesu CRRT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Możliwość przechwytywania dostarczonych miar intensywności dawki CRRT.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wykonalność – ustalenie wyniku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Możliwość rejestrowania punktów końcowych pacjenta i nerek po 90 dniach.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wykonalność - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas aktywnej rekrutacji do badania, około 1 roku.
Możliwość rekrutacji 2 pacjentów na oddział miesięcznie.
Podczas aktywnej rekrutacji do badania, około 1 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codziennie wodorowęglan podczas otrzymywania CRRT, średnio 1 miesiąc.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wyniki fizjologiczne i biochemiczne.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Dzienne stężenie fosforanów w surowicy podczas otrzymywania CRRT, średnio przez 1 miesiąc
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wyniki fizjologiczne i biochemiczne.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Dzienny mocznik w surowicy podczas otrzymywania CRRT, średnio 1 miesiąc
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wyniki fizjologiczne i biochemiczne.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Całkowity czas leczenia dziennie podczas otrzymywania CRRT po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Odsetek godzin CRRT, gdy intensywność dawki mieści się w zakresie docelowym po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wystąpienie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Środki bezpieczeństwa.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania interwencji próbnej.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Środki bezpieczeństwa.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Dni wolne od RRT po 90 dniach.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Wyniki kliniczne.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Całkowita liczba wymian hemofiltra/obwodu podczas otrzymywania CRRT po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych.
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Najniższa i najwyższa intensywność dawki CRRT dostarczona w dowolnej godzinie po randomizacji.
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania CRRT średnio 1 miesiąc.
Proces działań pielęgnacyjnych.
Podczas otrzymywania CRRT średnio 1 miesiąc.
Całkowita objętość płynu zastępczego/dializatu stosowanego dziennie po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Całkowita liczba dawek dodatkowych elektrolitów podanych podczas otrzymywania CRRT po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Skumulowane dawki dodatkowych elektrolitów podawane podczas otrzymywania CRRT po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych
Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Średnia dzienna dostawa ultrafiltracji netto podczas otrzymywania CRRT po randomizacji.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po 90 dniach.
Proces działań pielęgnacyjnych
Do zakończenia badania, po 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00140224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj