Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose-intensitet vs. standard dose-intensitet Kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter (VISDOM) (WISDOM)

7. juli 2026 oppdatert av: University of Alberta

Lav dose-intensitet vs. standard dose-intensitet Kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter (VISDOM): En randomisert pilotforsøk

Anslagsvis 10-15 % av kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt på intensivavdelingen får akutt dialysebehandling. De fleste av disse pasientene mottar i utgangspunktet kontinuerlig for dialyseterapi kalles kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Tidligere studier har antydet at høyere CRRT-doseintensitet forbedret helseutfall for disse pasientene; dette ble imidlertid ikke funnet i kliniske studier av høy kvalitet. Disse nyere forsøkene antydet et lavere område for doseintensitet sammenlignet med det høyere området som den nye standarden for omsorg. Dette ble innarbeidet i retningslinjer. Til dags dato har ingen kliniske studier evaluert dette lavere området, og spesifikt er det sannsynlig at en enda lavere doseintensitet av CRRT kan tolereres godt, trygt, assosiert med lignende utfall og være mer kostnadseffektivt. Dette er målet med WISDOM-studien, å sammenligne retningslinjestandarden med lavere doseintensitet blant pasienter som starter på CRRT på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Primært å bestemme om en lavere CRRT-doseintensitet hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI) ikke er dårligere enn standard CRRT-doseintensitet og sekundært å bestemme om lavere CRRT-doseintensitet vil forkorte total CRRT-varighet og forbedre nyrene restitusjon sammenlignet med standard CRRT-doseintensitet. Denne pilotstudien vil spesifikt evaluere gjennomførbarheten og toleransen av lavere versus standard CRRT-doseintensitet.

Hypotese: Den primære hypotesen til WISDOM-studien er at lavere CRRT-doseintensitet er ikke dårligere enn gjeldende standard veiledningsrettet CRRT-doseintensitet for kritisk syke pasienter med AKI med hensyn til varigheten av CRRT og vellykket frigjøring fra RRT og nyregjenoppretting . Den sekundære hypotesen til WISDOM-studien er at lavere doseintensitet er overlegen gjeldende standard veiledningsrettet CRRT-doseintensitet for kritisk syke pasienter med AKI med hensyn til varighet av CRRT og vellykket frigjøring fra RRT og nyregjenoppretting.

Begrunnelse: Ingen randomisert kontrollert studie (RCT) til dags dato har spesifikt evaluert den lavere doseintensitetsterskelen for kritisk syke pasienter som får CRRT. Spesifikt har det ikke vært noen spesifikke bevis eller veiledning om minimumsdose-intensitetsmål for pasienter som får CRRT. Dette er viktig av flere grunner. For det første er CRRT en invasiv, ressurskrevende og kostbar terapi. Som sådan bør det være en samlet innsats for å minimere tiden på RRT og lette tidlig restitusjon og avvenning. For det andre har rikelig bevis hentet fra sekundære analyser antydet at høyere CRRT-doseintensitet kan forplante oliguri, forlenge CRRT-behandling og forsinke nyregjenoppretting. Dette vil bety at lavere doseintensitet kan lette nyregjenoppretting og tidligere avvenning fra CRRT. For det tredje kan det være ekstra implikasjoner av høyere doseintensitet, inkludert forlengelse av ikke-nyreorganstøtte, for eksempel forsinkelse i avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon. For det fjerde viser bevis hentet fra observasjonsregistre at lavere CRRT-doseintensitet, i området foreslått i denne studien, gir sammenlignbar effekt i azotemisk, metabolsk og syre-base homeostase med lignende utfall. Observasjonsdata har antydet at en foreskrevet CRRT-doseintensitet på 15 ml/kg/time kan være tilstrekkelig for metabolsk og azotemisk kontroll og er ikke assosiert med dårligere utfall sammenlignet med veiledende doseintensitet. Dette er bevis av lavere kvalitet, men antyder at lavere doseintensitet kan være akseptabelt og trygt. For det femte er det sannsynlig at etter en kort periode med metabolsk stabilisering med CRRT, kan minimum anbefalt CRRT-doseintensitet på 20-25 ml/kg/time være overdreven og ha umålelig skade (f.eks. overdreven clearance av elektrolytter, mikronæringsstoffer og medisiner [antimikrobielle midler]). Til slutt kan forskrivning av en lavere CRRT-doseintensitet ha en meningsfull innvirkning på å redusere sykepleiearbeidsmengden ved sengen (f.eks. færre bytte av erstatningsløsningsposer) og redusere kostnadene som kan tilskrives CRRT (f.eks. lavere avløpsmengder vil redusere total erstatningsløsning som brukes).

Mens dette forslaget skisserer en pilotgjennomførbarhetsstudie, er det rettet mot å utføre en større streng RCT som vil generere generaliserbare bevis av høy kvalitet for å påvirke klinisk praksis. Funnene fra hovedfasen av WISDOM-studien vil gi klarere bevis for å foreskrive en minimal doseintensitet for pasienter som får CRRT. Selv om dette kan være en avløpsdose på 20-25 ml/kg/time, er det helt sannsynlig at dette vil være en lavere doseintensitet.

Mål: Det overordnede studieprogrammet for WISDOM vil ta for seg hvorvidt en lavere CRRT-doseintensitet hos kritisk syke pasienter med AKI er ikke-underordnet standard CRRT-doseintensitet og vil sekundært adressere hvorvidt lavere CRRT-doseintensitet vil forkorte total CRRT-varighet og forbedre nyregjenoppretting sammenlignet med standard CRRT-doseintensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • klinisk teambeslutning om å starte CRRT assosiert med AKI
  • innen 18 timer etter oppstart av CRRT
  • forventes å motta CRRT i en varighet på ≥ 48 timer
  • i stand til å gi informert samtykke eller få en autorisert representant til å gi samtykke etter å ha blitt informert om detaljene og risikoene ved forsøket med mindre en prosess for frafall av samtykke er godkjent av det lokale forskningsetiske rådet (REB).

Ekskluderingskriterier:

  • absolutt indikasjon for høyere dose-intensitet CRRT
  • nyresykdom i sluttstadiet som får vedlikeholdsdialyse
  • manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose-intensitet
Intervensjonsarmen vil bestå av lavdose-intensitet CRRT, definert som timetilførsel av en total avløpsvann på 10-15 ml/kg/time mens man mottar CRRT. Intervensjonsdoseintensiteten er basert på begrunnelsen om at 10-15 ml/kg/time er den nedre terskelen for doseintensitet som for tiden er gitt i klinisk praksis, og tidligere observasjonsdata som viser at denne terskelen tolereres og er trygg.
Enhet: Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er en kontinuerlig form for akutt nyreerstatningsbehandling (hemofiltrering/dialyse) som gis til kritisk syke pasienter med multiorgandysfunksjon som mottar livsstøtte på intensivavdelingen (ICU).
Aktiv komparator: Standard dose-intensitet
Kontrollarmen vil motta en dose-intensitet CRRT på 25-30 ml/kg/time mens den mottar CRRT, i samsvar med lokal praksis og informasjon i henhold til internasjonale retningslinjer for klinisk praksis. Kontrolldoseintensiteten er basert på begrunnelsen om at dette i dag er anbefalt i kliniske retningslinjer og brukes ofte i rutinepraksis.
Enhet: Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er en kontinuerlig form for akutt nyreerstatningsbehandling (hemofiltrering/dialyse) som gis til kritisk syke pasienter med multiorgandysfunksjon som mottar livsstøtte på intensivavdelingen (ICU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i levert CRRT-doseintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.
Denne pilotforsøket vil målrette påvisning av en minimumsforskjell på 10 ml/kg/time i levert doseintensitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - samtykkerate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Samtykkesats for deltakelse fra pasient eller surrogatbeslutningstaker (SDM).
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Gjennomførbarhet - tid til påmelding
Tidsramme: Under aktiv rekruttering inn i forsøket, ca. 1 år.
Tid fra kvalifisering (f.eks. start av RRT) til randomisering.
Under aktiv rekruttering inn i forsøket, ca. 1 år.
Gjennomførbarhet - overholdelse av foreskrevet CRRT-doseintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Protokolloverholdelse for tildelt CRRT-doseintensitet.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Gjennomførbarhet - konstatering til leverte CRRT prosesstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Evne til å fange opp leverte CRRT-doseintensitetsmål.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Gjennomførbarhet - resultatkonstatering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Evne til å fange pasient- og nyreendepunkter etter 90 dager.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Gjennomførbarhet - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Under aktiv rekruttering inn i forsøket, ca. 1 år.
Evne til å rekruttere 2 pasienter per sted per måned.
Under aktiv rekruttering inn i forsøket, ca. 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bikarbonat mens du får CRRT, i gjennomsnitt 1 måned.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Fysiologiske og biokjemiske utfall.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Daglig serumfosfat mens du får CRRT, i gjennomsnitt 1 måned
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Fysiologiske og biokjemiske utfall.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Daglig serumurea mens du får CRRT, i gjennomsnitt 1 måned
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Fysiologiske og biokjemiske utfall.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Den totale behandlingstiden per dag mens du mottar CRRT etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Andelen timer med CRRT når doseintensiteten er innenfor målområdet etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Sikkerhetstiltak.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som fører til seponering av prøveintervensjonen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Sikkerhetstiltak.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
RRT-frie dager ved 90 dager.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Kliniske resultater.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Det totale antallet hemofilter/kretsutskiftninger mens de mottar CRRT etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak.
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Den laveste og høyeste CRRT-doseintensiteten levert for en gitt time etter randomisering.
Tidsramme: Mens du mottar CRRT, i gjennomsnitt 1 måned.
Prosess med omsorgstiltak.
Mens du mottar CRRT, i gjennomsnitt 1 måned.
Det totale volumet av erstatnings-/dialysatvæske som brukes per dag etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Det totale antallet doser av supplerende elektrolytter administrert mens du mottar CRRT etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
De kumulative dosene av supplerende elektrolytter administrert mens de mottar CRRT etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Gjennomsnittlig daglig netto ultrafiltreringstilførsel mens du mottar CRRT etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.
Prosess med omsorgstiltak
Gjennom studiegjennomføring, ved 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00140224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere