Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная заместительная почечная терапия с низкой интенсивностью дозы и стандартной интенсивностью дозы у пациентов в критическом состоянии (WISDOM) (WISDOM)

7 июля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Непрерывная заместительная почечная терапия с низкой интенсивностью дозы и стандартной интенсивностью дозы у пациентов в критическом состоянии (WISDOM): пилотное рандомизированное исследование

По оценкам, 10-15% пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью в отделениях интенсивной терапии получают острую диализную терапию. Большинство этих пациентов первоначально получают непрерывную диализную терапию, называемую непрерывной заместительной почечной терапией (НЗПТ). Предыдущие исследования показали, что более высокая интенсивность дозы ПЗПТ улучшает показатели здоровья этих пациентов; однако этого не было обнаружено в высококачественных клинических исследованиях. Эти более поздние исследования показали более низкий диапазон интенсивности дозы по сравнению с более высоким диапазоном в качестве нового стандарта лечения. Это было включено в руководящие принципы. На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не оценивался этот более низкий диапазон, и, в частности, вполне вероятно, что даже более низкая интенсивность дозы ПЗПТ может хорошо переноситься, быть безопасной, ассоциироваться с аналогичными исходами и быть более экономически эффективной. Целью исследования WISDOM является сравнение стандарта рекомендаций с более низкой интенсивностью дозы среди пациентов, которые начинают ПЗПТ в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: в первую очередь определить, не уступает ли более низкая интенсивность дозы ПЗПТ у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек (ОПП) стандартной интенсивности дозы ПЗПТ, а во вторую очередь определить, приведет ли более низкая интенсивность дозы ПЗПТ к сокращению общей продолжительности ПЗПТ и улучшению состояния почек. восстановления по сравнению со стандартной интенсивностью дозы ПЗПТ. В этом пилотном исследовании будет конкретно оценена осуществимость и переносимость более низкой по сравнению со стандартной интенсивностью дозы ПЗПТ.

Гипотеза: Основная гипотеза исследования WISDOM заключается в том, что более низкая интенсивность дозы ПЗПТ не уступает текущей стандартной дозе ПЗПТ, указанной в руководствах, для пациентов в критическом состоянии с ОПП в отношении продолжительности ПЗПТ и успешного освобождения от ЗПТ и восстановления почек. . Вторичная гипотеза исследования WISDOM заключается в том, что более низкая интенсивность дозы превосходит действующую стандартную интенсивность дозы ПЗПТ, указанную в руководствах, для пациентов в критическом состоянии с ОПП в отношении продолжительности ПЗПТ и успешного освобождения от ЗПТ и восстановления почек.

Обоснование: На сегодняшний день ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не оценивался нижний порог интенсивности дозы для пациентов в критическом состоянии, получающих ПЗПТ. В частности, не было никаких конкретных доказательств или указаний относительно целевых показателей минимальной интенсивности дозы для пациентов, получающих ПЗПТ. Это важно по нескольким причинам. Во-первых, ПЗПТ — инвазивная, ресурсоемкая и дорогостоящая терапия. Таким образом, необходимо предпринять согласованные усилия, чтобы свести к минимуму время ЗПТ и облегчить раннее восстановление и отлучение от груди. Во-вторых, многочисленные данные, полученные в результате вторичных анализов, позволяют предположить, что более высокая интенсивность дозы ПЗПТ может способствовать распространению олигурии, продлевать терапию ПЗПТ и задерживать восстановление почек. Это означает, что более низкая интенсивность дозы может способствовать восстановлению почек и более раннему отказу от ПЗПТ. В-третьих, могут возникнуть дополнительные последствия более высокой интенсивности дозы, включая продление поддержки непочечных органов, например, задержку отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких. В-четвертых, данные, полученные из наблюдательных регистров, показывают, что более низкая интенсивность дозы ПЗПТ в диапазоне, предложенном в этом исследовании, обеспечивает сопоставимую эффективность в азотемическом, метаболическом и кислотно-щелочном гомеостазе с аналогичными результатами. Данные наблюдений показали, что предписанная интенсивность дозы ПЗПТ 15 мл/кг/час может быть достаточной для метаболического и азотемического контроля и не связана с худшими исходами по сравнению с рекомендованной интенсивностью дозы. Однако это доказательства более низкого качества, подразумевающие, что более низкая интенсивность дозы может быть приемлемой и безопасной. В-пятых, вполне вероятно, что после короткого периода метаболической стабилизации с помощью ПЗПТ минимальная рекомендуемая интенсивность дозы ПЗПТ, составляющая 20–25 мл/кг/час, может оказаться чрезмерной и нанести неизмеримый вред (например, чрезмерный выведение электролитов, микроэлементов и лекарства [противомикробные препараты]). Наконец, назначение более низкой интенсивности дозы ПЗПТ может оказать существенное влияние на снижение нагрузки на медсестру у постели больного (например, меньшее количество замен пакетов с замещающим раствором) и снижение затрат, связанных с ПЗПТ (например, более низкие скорости выведения снизят общее количество используемого замещающего раствора).

Хотя это предложение описывает пилотное технико-экономическое обоснование, оно направлено на проведение более масштабного и строгого РКИ, которое позволит получить обобщаемые и высококачественные доказательства, которые повлияют на клиническую практику. Результаты основной фазы исследования WISDOM предоставят более четкие доказательства для назначения минимальной интенсивности дозы пациентам, получающим ПЗПТ. Хотя это может быть выходящая доза 20-25 мл/кг/час, вполне вероятно, что это будет более низкая интенсивность дозы.

Цели: общая программа исследований WISDOM будет определять, не уступает ли более низкая интенсивность дозы ПЗПТ у пациентов в критическом состоянии с ОПП по сравнению со стандартной интенсивностью дозы ПЗПТ, и, во вторую очередь, будет рассматриваться вопрос о том, сократит ли более низкая интенсивность дозы ПЗПТ общую продолжительность ПЗПТ и улучшит восстановление почек. по сравнению со стандартной интенсивностью дозы ПЗПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean M Bagshaw, MD
  • Номер телефона: 780-248-1256
  • Электронная почта: bagshaw@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5A1
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Sean Bagshaw, MD
          • Номер телефона: 587-984-4662
          • Электронная почта: bagshaw@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Caylin Chadwick
          • Номер телефона: 780-492-9951
          • Электронная почта: Caylin.Chadwick@ahs.ca
      • Edmonton, Alberta, Канада
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Regina General Hospital/Saskatchewan Health Authority
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bhanu Prasad, MBBS MRCP (UK) CCST FRCPC
          • Электронная почта: bprasad@sasktel.net
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's & St Thomas' Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • Решение клинической команды о начале ПЗПТ, связанного с ОПП
  • в течение 18 часов после начала ПЗПТ
  • ожидается получение ПЗПТ в течение ≥ 48 часов
  • иметь возможность предоставить информированное согласие или попросить уполномоченного представителя дать согласие после получения информации о деталях и рисках исследования, если только процесс отказа от согласия не одобрен местным Советом по этике исследований (REB).

Критерий исключения:

  • абсолютное показание для ПЗПТ с более высокой дозой
  • терминальная стадия заболевания почек, получающая поддерживающий диализ
  • невозможность соблюдения требований протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая интенсивность дозы
Группа вмешательства будет состоять из ПЗПТ с низкой интенсивностью дозы, определяемой как почасовая доставка общего количества выделений 10–15 мл/кг/час при получении ПЗПТ. Интенсивность дозы вмешательства основана на том, что 10–15 мл/кг/час является нижним порогом интенсивности дозы, применяемым в настоящее время в клинической практике, а данные предыдущих наблюдений показывают, что этот порог переносится и безопасен.
Устройство: Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ)
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) — это непрерывная форма острой заместительной почечной терапии (гемофильтрация/диализ), предоставляемая пациентам в критическом состоянии с полиорганной дисфункцией, получающим жизнеобеспечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Активный компаратор: Стандартная интенсивность дозы
Контрольная группа будет получать ПЗПТ с интенсивностью дозы 25–30 мл/кг/час во время приема ПЗПТ в соответствии с местной практикой и информацией международных руководств по клинической практике. Интенсивность контрольной дозы основана на том, что в настоящее время она рекомендована в руководствах по клинической практике и обычно применяется в повседневной практике.
Устройство: Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ)
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) — это непрерывная форма острой заместительной почечной терапии (гемофильтрация/диализ), предоставляемая пациентам в критическом состоянии с полиорганной дисфункцией, получающим жизнеобеспечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в интенсивности дозы ПЗПТ
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 месяц.
Это пилотное исследование будет нацелено на выявление минимальной разницы в интенсивности доставляемой дозы в 10 мл/кг/час.
До завершения обучения в среднем 1 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость – процент согласия
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Уровень согласия на участие со стороны пациента или лица, принимающего решения (SDM).
По завершении исследования, через 90 дней.
Осуществимость – пора зарегистрироваться
Временное ограничение: В период активного набора в исследование около 1 года.
Время от приемлемости (например, начала ЗПТ) до рандомизации.
В период активного набора в исследование около 1 года.
Осуществимость - соблюдение предписанной интенсивности дозы ПЗПТ
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Соблюдение протокола назначенной интенсивности дозы ПЗПТ.
По завершении исследования, через 90 дней.
Технико-экономическое обоснование - подтверждение выполненных мер процесса CRRT
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Возможность фиксировать показатели интенсивности дозы ПЗПТ.
По завершении исследования, через 90 дней.
Технико-экономическое обоснование - определение результатов
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Возможность фиксировать конечные точки пациента и почек через 90 дней.
По завершении исследования, через 90 дней.
Технико-экономическое обоснование - уровень набора персонала
Временное ограничение: В период активного набора в исследование около 1 года.
Возможность набора по 2 пациента на сайт в месяц.
В период активного набора в исследование около 1 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный прием бикарбоната во время приема ПЗПТ в среднем в течение 1 месяца.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Физиологические и биохимические последствия.
По завершении исследования, через 90 дней.
Ежедневный фосфат сыворотки при приеме ПЗПТ, в среднем за 1 мес.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Физиологические и биохимические последствия.
По завершении исследования, через 90 дней.
Суточная сывороточная мочевина при приеме ПЗПТ, в среднем за 1 мес.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Физиологические и биохимические последствия.
По завершении исследования, через 90 дней.
Общее время лечения в день при получении ПЗПТ после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу.
По завершении исследования, через 90 дней.
Доля часов ПЗПТ, когда интенсивность дозы находится в целевом диапазоне после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу.
По завершении исследования, через 90 дней.
Возникновение нежелательных и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Меры предосторожности.
По завершении исследования, через 90 дней.
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, приводящих к прекращению исследования.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Меры предосторожности.
По завершении исследования, через 90 дней.
Дни без ЗПТ в течение 90 дней.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Клинические результаты.
По завершении исследования, через 90 дней.
Общее количество замен гемофильтра/схемы при получении ПЗПТ после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу.
По завершении исследования, через 90 дней.
Самая низкая и самая высокая интенсивность дозы ПЗПТ, введенная в течение любого часа после рандомизации.
Временное ограничение: Во время приема ПЗПТ в среднем 1 мес.
Ход мероприятий по уходу.
Во время приема ПЗПТ в среднем 1 мес.
Общий объем замещающей/диализирующей жидкости, использованной в день после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу
По завершении исследования, через 90 дней.
Общее количество доз дополнительных электролитов, введенных при получении ПЗПТ после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу
По завершении исследования через 90 дней.
Совокупные дозы дополнительных электролитов, вводившихся во время приема ПЗПТ после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу
По завершении исследования через 90 дней.
Среднее ежедневное чистое проведение ультрафильтрации при получении ПЗПТ после рандомизации.
Временное ограничение: По завершении исследования через 90 дней.
Ход мероприятий по уходу
По завершении исследования через 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Sean M Bagshaw, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Ron Wald, St. Michael's Hospital (Unity Health)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00140224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться