LuxHighAdd IOL の安全性と性能を評価するための二中心臨床研究 (HIGHADD)
2026年5月21日 更新者：Cutting Edge SAS
疎水性アクリル多焦点眼内レンズの安全性と有効性を判定するための多中心臨床研究
研究の目的は、LuxGood 単焦点レンズと比較して、LuxHighAdd 眼内レンズの両側移植の安全性と性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、LuxHighAdd 眼内レンズの両側移植後の安全性とパフォーマンスを実証することです。
調査中のデバイスは、この研究のスポンサーによって製造された疎水性アクリル製多焦点眼内レンズ (IOL) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Line Bettinelli, OD
- 電話番号：0619530701
- メール：line.bettinelli@bausch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe Cesses
- 電話番号：0786991458
- メール：christophe.cesses@bausch.com
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13008
- 募集
- Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
-
コンタクト：
- Dr Rozot, MD
- 電話番号：+334 91 22 24 29
-
主任研究者：
- Pascal ROZOT, MD
-
Montauban、フランス、82000
- 募集
- Clinique Honore Cave
-
コンタクト：
- Cloé Sanchez
- 電話番号：+33563030304
- メール：cloe.sanchez@clinique-honore-cave.com
-
主任研究者：
- Vincent GUALINO, MD
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
主任研究者：
- Alain Saad, MD
-
コンタクト：
- Alain Saad, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組み入れ日の年齢が50歳以上で、両側白内障を呈しており、両側移植の資格がある被験者
- 研究結果に影響を与える可能性のある眼の合併症はない
- 利用可能な IOL 視度範囲内に収まります
- 過去に屈折矯正手術を受けていない
- 通常の角膜乱視 ≤1.0 ジオプター
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識
- すべての研究フォローアップに参加する能力
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 眼表面疾患は研究結果に影響を与える可能性がある
- 研究結果に影響を与える可能性のある既存の眼病変または病歴
- リスクを増大させたり研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または病気
- 調査中にいつでも二次的な外科的介入が必要になると合理的に予想される被験者（YAG嚢切開術以外）
- IOL の球面度数などの眼軸長および角膜測定値が 16 ～ 26 D の範囲にない
- 角膜測定または生体測定の不安定性
- 外傷性白内障
- 弱視
- 眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼の手術の病歴
- 術後の水晶体の中心合わせや傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常
- 瞳孔の異常
- 瞳孔の動態を変化させる可能性のある全身薬または眼薬
- 複雑な手術または複雑な手術が予想される
- 別の薬物または機器の調査への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルクス高追加
実験グループはLuxHighAdd眼内レンズを両側に装着します。
|
白内障のヒト水晶体を置換するための水晶体嚢への両側移植。
|
|
アクティブコンパレータ：ラックスグッドグループ
対照群にはLuxGood眼内レンズを両側に装着します。
|
白内障のヒト水晶体を置換するための水晶体嚢への両側移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
距離補正近傍視力 (DCNVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
High Add レンズと LuxGood 単焦点レンズの間の単眼 DCNVA の違いを統計的有意性によって実証します。
|
手術後4～6ヶ月
|
|
最高矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
統計的有意性を用いて、BCDVA に関して単焦点対照 LuxGood レンズと比較した Lux High Add レンズの非劣性を実証します。
|
手術後4～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デフォーカスカーブ
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
距離補正を行った両眼デフォーカス曲線
|
手術後4～6ヶ月
|
|
未補正遠方視力 (UDVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
LuxGood レンズと比較して、LuxHighAdd レンズを使用した場合の単眼および双眼における遠方の未補正明所視視力。
|
手術後4～6ヶ月
|
|
未矯正中視力 (UIVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
LuxGood レンズと比較した、LuxHighAdd レンズを使用した単眼および双眼における中間距離での未補正明所視視力。
|
手術後4～6ヶ月
|
|
未矯正近見視力 (UNVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
LuxGood レンズと比較した、LuxHighAdd レンズを使用した単眼および双眼における近距離の未補正明所視視力。
|
手術後4～6ヶ月
|
|
距離補正中視力 (DCIVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
LuxGood レンズと比較して、LuxHighAdd レンズを使用した場合、単眼および双眼の中間距離での明所視の視力が最高の距離補正で得られます。
|
手術後4～6ヶ月
|
|
マニフェスト屈折
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
自覚的屈折の発現
|
手術後4～6ヶ月
|
|
有害事象発生率
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
有害事象発生率
|
手術後4～6ヶ月
|
|
コントラスト感度
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
距離補正を伴う両眼条件でのコントラスト感度
|
手術後4～6ヶ月
|
|
ハロー＆グレアのスコア
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
ハローとグレアをシミュレーターで評価
|
手術後4～6ヶ月
|
|
患者報告の結果: 視力の質に関するアンケート
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
視力の質の評価 (CatQuest-9SF)
|
手術後4～6ヶ月
|
|
患者報告の結果: メガネの独立性に関するアンケート
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
眼鏡非依存性の評価 (PRSIQ アンケート)
|
手術後4～6ヶ月
|
|
患者報告の転帰: 自由回答形式の質問
時間枠：手術後4～6ヶ月
|
自由回答形式の質問を使用した、眼症状および視覚症状（非直接的な訴え）のある目の頻度と割合
|
手術後4～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alain Saad, MD、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。