Bisentrisk klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerhet og ytelse til LuxHighAdd IOL (HIGHADD)
21. mai 2026 oppdatert av: Cutting Edge SAS
Multisentrisk klinisk undersøkelse for å bestemme sikkerhet og effektivitet av en hydrofob akryl multifokal intraokulær linse
Formålet med studien er å demonstrere sikkerhet og ytelse ved bilateral implantasjon av LuxHighAdd intraokulær linse sammenlignet med LuxGood Monofokal linse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å demonstrere sikkerhet og ytelse etter bilateral implantasjon av LuxHighAdd intraokulære linser.
Enheten som undersøkes er en hydrofob akryl multifokal intraokulær linse (IOL) produsert av sponsoren av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Line Bettinelli, OD
- Telefonnummer: 0619530701
- E-post: line.bettinelli@bausch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe Cesses
- Telefonnummer: 0786991458
- E-post: christophe.cesses@bausch.com
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
-
Ta kontakt med:
- Dr Rozot, MD
- Telefonnummer: +334 91 22 24 29
-
Hovedetterforsker:
- Pascal ROZOT, MD
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Rekruttering
- Clinique Honore Cave
-
Ta kontakt med:
- Cloé Sanchez
- Telefonnummer: +33563030304
- E-post: cloe.sanchez@clinique-honore-cave.com
-
Hovedetterforsker:
- Vincent GUALINO, MD
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Hovedetterforsker:
- Alain Saad, MD
-
Ta kontakt med:
- Alain Saad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som er 50 år eller eldre på inklusjonsdagen, med bilateral katarakt, kvalifisert for bilateral implantasjon
- Ingen okulær komorbiditet kan påvirke studieresultatene
- Passer innenfor det tilgjengelige IOL-dioptriområdet
- Har ikke hatt noen tidligere refraktiv operasjon
- Regelmessig hornhinneastigmatisme ≤1,0 dioptrier
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Mulighet til å delta på alle studieoppfølginger
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær overflatesykdom som potensielt påvirker studieresultatene
- Eksisterende okulær patologi eller patologihistorie kan potensielt påvirke studieresultatene
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater
- Personer som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst under undersøkelsen (annet enn YAG-kapsulotomi)
- Aksiale lengder og keratometri som IOL-sfærisk kraft er ikke i området 16 til 26 D
- Ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger
- Traumatisk grå stær
- Amblyopi
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen
- Pupillavvik
- Systemisk eller okulær medisin som kan endre pupilldynamikken
- Forventet komplisert operasjon eller komplisert operasjon
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LuxHighAdd
Eksperimentgruppen vil motta LuxHighAdd intraokulær linse bilateralt.
|
Bilateral implantasjon i kapselposen for å erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linsen.
|
|
Aktiv komparator: LuxGood gruppe
Kontrollgruppen vil motta LuxGood intraokulær linse bilateralt.
|
Bilateral implantasjon i kapselposen for å erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
For å demonstrere forskjellen i monokulær DCNVA mellom High Add-linsen og LuxGood monofokallinsen ved hjelp av statistisk signifikans.
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
For å demonstrere non-inferioriteten til Lux High Add-linsen sammenlignet med den monofokale kontrollen LuxGood-linsen når det gjelder BCDVA ved hjelp av statistisk signifikans.
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Binokulær defokuskurve med avstandskorreksjon
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert fotopisk synsskarphet langt i monokulær og kikkert med LuxHighAdd-linse sammenlignet med LuxGood-linse.
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert fotopisk synsskarphet på mellomavstand i monokulær og kikkert med LuxHighAdd-linse sammenlignet med LuxGood-linse.
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert fotopisk synsskarphet på nær avstand i monokulær og kikkert med LuxHighAdd-linse sammenlignet med LuxGood-linse.
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Fotopisk synsskarphet på mellomavstand i monokulær og kikkert med beste avstandskorreksjon med LuxHighAdd-linse sammenlignet med LuxGood-linse.
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Manifest subjektiv refraksjon
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser priser
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Uønskede hendelser priser
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Kontrastfølsomhet i kikkertforhold med avstandskorreksjon
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Halo og blending score
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Glorier og gjenskinn vurdert med en simulator
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall: Quality of vision Questionnaire
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av kvaliteten på synet (CatQuest-9SF)
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall: Spørreskjema for brilleuavhengighet
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av brilleuavhengighet (PRSIQ spørreskjema)
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall: åpent spørsmål
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
|
Frekvens og andel av øyne med okulære og visuelle symptomer (ikke-rettede plager) ved bruk av et åpent spørsmål
|
4/6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE2301
- 2023-A01904-41 (Registeridentifikator: French BRC Identification number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .